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Durchführbarkeit und Sicherheit von transendoskopischen enteralen Schläuchen im Mitteldarm

29. November 2017 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Ein transendoskopischer enteraler Schlauch (TET) wurde in die Mitte des Darms durch die Nasenöffnung eingeführt und unter Anästhesie mit einem winzigen endoskopischen Titanclip an der Pyloruswand befestigt. Diese Studie zielte darauf ab, die Durchführbarkeit und Sicherheit von TET im Mitteldarm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) als therapeutische Option weltweit an Attraktivität gewonnen. Traditionell können Mikrobiota über den oberen Darm, den mittleren Darm und die unteren Darmwege verabreicht werden. FMT über Koloskopie ist ein klassischer Ansatz, aber in unserer früheren Studie zu Colitis ulcerosa haben diese Patienten Schwierigkeiten, die infundierte Mikrobiota-Suspension auf diese Weise lange genug aufrechtzuerhalten. Daher entwarfen die Forscher die Kolon-Transendoskopische-Enteral-Schlauchtechnik (TET), die eine Behandlung über den gesamten Dickdarm und wiederholte FMTs ermöglichte. Einige Patienten sind jedoch resistent gegen eine Darmvorbereitung für die Koloskopie oder einige sind nicht für die Kolonabgabe geeignet. Daher ist die Verabreichung aus dem Mitteldarm eine wichtige Option für diese Patienten. In früheren Untersuchungen zur FMT bei Morbus Crohn standen Patienten und Ärzte vor dem ähnlichen Problem, dass einige Patienten während des Krankenhausaufenthalts eine wiederholte FMT benötigen und einige möglicherweise gleichzeitig eine enterale Ernährung benötigen. Um eine schnellere und bequemere Platzierung der Mitteldarm-/nasal-jejunalen TET-Sonde als herkömmliche Methoden zu erreichen, entwickelten die Forscher eine neuartige Mitteldarm-TET-Technik ohne weitere Bestätigung für die Lage der Sonde im Darm durch Röntgen oder andere Medizinprodukte nach dem endoskopischen Eingriff. Diese Studie zielte darauf ab, die Durchführbarkeit, Sicherheit und den Wert der Mitteldarm-TET-Technik zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Leichte bis mittelschwere entzündliche Darmerkrankung (Montreal-Klassifikation) oder Eignung für eine Endoskopie und Zustimmung zu einer TET-Platzierung für ihre Krankheiten und Zustände

Ausschlusskriterien:

Keine Verwendung von Biologika, immunmodulatorischer Therapie oder Kortikosteroidtherapie in der Vorgeschichte.

Mit Kontraindikation der Endoskopie. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: transendoskopischer enteraler Schlauch in der Mitte des Darms
Ein TET-Rohr wurde durch die Nasenöffnung in den Mitteldarm eingeführt und unter Anästhesie mit einem winzigen endoskopischen Titanclip an der Pyloruswand befestigt. Die Durchführbarkeit, Sicherheit, Erfolgsrate und Zufriedenheit mit der TET-Platzierung wurden für die enterale Ernährung oder die fäkale Mikrobiota-Transplantation bewertet.
Verfahren: transendoskopischer enteraler Schlauch in der Mitte des Darms
Ein TET-Rohr wurde durch die Nasenöffnung in den Mitteldarm eingeführt und unter Anästhesie mit einem winzigen endoskopischen Titanclip an der Pyloruswand fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Alle Patienten wurden vom Datum der Intubation bis zu einem Mund nach der Entlassung nachbeobachtet
die Erfolgsquote des TET-Verfahrens
Alle Patienten wurden vom Datum der Intubation bis zu einem Mund nach der Entlassung nachbeobachtet
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Alle Patienten wurden vom Datum der Intubation bis zu einem Mund nach der Entlassung nachbeobachtet
Eingriffsbedingte und schlauchbedingte unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff
Alle Patienten wurden vom Datum der Intubation bis zu einem Mund nach der Entlassung nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TET-CN-151001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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