Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed af Ttransendoskopisk enteral slange i midten af ​​tarmen

29. november 2017 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Et transendoskopisk enteralt rør (TET) blev indsat i midten af ​​tarmen gennem næseåbningen og fikseret på pylorusvæggen med en lille endoskopisk titaniumklemme under bedøvelse. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​TET i midten af ​​tarmen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har fækal mikrobiotatransplantation (FMT) vundet appel som en terapeutisk mulighed på verdensplan. Traditionelt kan mikrobiota administreres gennem den øvre tarm, den midterste tarm og den nedre tarm. FMT via koloskopi er en klassisk tilgang, men i vores tidligere undersøgelse af colitis ulcerosa har disse patienter svært ved at opretholde den infunderede mikrobiotasuspension i tilstrækkelig tid på denne måde. Således designede efterforskerne teknologien for transendoskopisk enteral slange (TET), som muliggjorde helkolonadministration af behandling og gentagne FMT'er. Nogle patienter er imidlertid resistente over for at gennemgå tarmforberedelse til koloskopi, eller nogle er ikke egnede til colonafgivelse. Derfor er mid-gut levering måde en vigtig mulighed for disse patienter. I tidligere undersøgelser af FMT for Crohns sygdom stod patienter og læger over for det lignende problem, at nogle patienter har brug for gentagen FMT under indlæggelse, og nogle kan have behov for enteral ernæring på samme tid. For at få en hurtigere og mere bekvem placering af mellemtarm/nasal-jejunal TET-rør end traditionelle metoder, designede efterforskerne en ny TET-teknik i midten af ​​tarmen uden yderligere bekræftelse for placeringen af ​​røret i tarmen ved røntgen eller andre medicinsk udstyr efter den endoskopiske procedure. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og værdien af ​​mid-gut TET-teknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mild til moderat inflammatorisk tarmsygdom (Montreal-klassificering) eller egnethed til endoskopi, og har givet samtykke til at gennemgå TET-placering for deres sygdomme og tilstande

Ekskluderingskriterier:

Ingen historie med brug af biologisk, immunmodulerende terapi eller kortikosteroidbehandling.

Med kontraindikation af endoskopi. Drægtig eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: transendoskopisk enteral slange i midten af ​​tarmen
Et TET-rør blev indsat i midten af ​​tarmen gennem næseåbningen og fikseret på pylorus-væggen ved hjælp af en lille endoskopisk clips af titan under anæstesi. Gennemførligheden, sikkerheden, succesraten og tilfredsheden med TET-placering blev evalueret for enteral ernæring eller fækal mikrobiotatransplantation.
Procedure: transendoskopisk enteral slange i midten af ​​tarmen
Et TET-rør blev indsat i midten af ​​tarmen gennem næseåbningen og fikseret på pylorus-væggen ved hjælp af en lille endoskopisk clips af titan under anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt op fra intubationsdatoen til den ene mund efter udskrivelsen
succesraten for TET-proceduren
Alle patienter blev fulgt op fra intubationsdatoen til den ene mund efter udskrivelsen
rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt op fra intubationsdatoen til den ene mund efter udskrivelsen
Procedure-relaterede og sonde-relaterede bivirkninger efter proceduren
Alle patienter blev fulgt op fra intubationsdatoen til den ene mund efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TET-CN-151001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transendoskopisk enteral slange

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner