Осуществимость и безопасность трансэндоскопической энтеральной трубки в средней кишке
29 ноября 2017 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Трансэндоскопическая энтеральная трубка (ТЭТ) была введена в среднюю кишку через носовое отверстие и зафиксирована на стенке привратника одним крошечным титановым эндоскопическим зажимом под анестезией.
Это исследование было направлено на оценку осуществимости и безопасности ТЭТ в средней кишке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) приобрела популярность во всем мире в качестве терапевтического варианта.
Традиционно микробиоту можно вводить через верхние, средние и нижние отделы кишечника.
FMT с помощью колоноскопии является классическим подходом, но в нашем предыдущем исследовании язвенного колита этим пациентам было трудно поддерживать инфузию суспензии микробиоты в течение достаточного времени таким способом.
Таким образом, исследователи разработали технологию трансэндоскопической энтеральной трубки толстой кишки (TET), которая сделала возможным введение лечения и повторных FMT во всю толстую кишку.
Однако некоторые пациенты сопротивляются подготовке кишечника к колоноскопии, а некоторые не подходят для родоразрешения через толстую кишку.
Таким образом, путь родоразрешения через среднюю кишку является важным вариантом для таких пациентов.
В предыдущих исследованиях ТФМ при болезни Крона пациенты и врач сталкивались с аналогичной проблемой, заключавшейся в том, что некоторым пациентам требуется повторение ТФМ во время госпитализации, а некоторым одновременно может потребоваться энтеральное питание.
Чтобы обеспечить более быстрое и удобное размещение ТЭТ в средней кишке/назально-тощей кишке, чем традиционные методы, исследователи разработали новую методику ТЭТ в средней кишке без дополнительного подтверждения местоположения трубки в кишке с помощью рентгена или других методов. медицинские изделия после эндоскопической процедуры.
Это исследование было направлено на оценку осуществимости, безопасности и ценности метода ТЭТ средней кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Рекрутинг
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Легкое или умеренное воспалительное заболевание кишечника (Монреальская классификация) или пригодность для эндоскопии, и согласие на проведение TET в связи с их заболеваниями и состояниями.
Критерий исключения:
Нет истории использования биологической, иммуномодулирующей терапии или терапии кортикостероидами.
С противопоказанием к эндоскопии. Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: трансэндоскопическая энтеральная трубка в средней кишке
Трубка ТЭТ вводилась в среднюю кишку через носовое отверстие и фиксировалась на стенке привратника одним крошечным титановым эндоскопическим зажимом под анестезией.
Осуществимость, безопасность, уровень успеха и удовлетворенность размещением ТЕТ оценивали для энтерального питания или трансплантации фекальной микробиоты.
|
Трубка ТЭТ вводилась в среднюю кишку через носовое отверстие и фиксировалась на стенке привратника одним крошечным титановым эндоскопическим зажимом под анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: Все пациенты наблюдались с даты интубации до одного рта после выписки.
|
вероятность успеха процедуры ТЕТ
|
Все пациенты наблюдались с даты интубации до одного рта после выписки.
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Все пациенты наблюдались с даты интубации до одного рта после выписки.
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой и трубкой после процедуры
|
Все пациенты наблюдались с даты интубации до одного рта после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TET-CN-151001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .