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Viabilidade e Segurança da Tubulação Enteral Transendoscópica no Intestino Médio

29 de novembro de 2017 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Um tubo enteral transendoscópico (TET) foi inserido no intestino médio através do orifício nasal e fixado na parede do piloro por um minúsculo clipe endoscópico de titânio sob anestesia. Este estudo teve como objetivo avaliar a viabilidade e segurança do TET no intestino médio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o transplante de microbiota fecal (FMT) ganhou apelo como opção terapêutica em todo o mundo. Tradicionalmente, a microbiota pode ser administrada pelas vias do intestino superior, do intestino médio e do intestino inferior. A FMT via colonoscopia é uma abordagem clássica, mas em nosso estudo anterior sobre colite ulcerativa, esses pacientes têm dificuldade em manter a suspensão da microbiota infundida por tempo suficiente por meio dessa via. Assim, os pesquisadores projetaram a tecnologia de tubo enteral transendoscópico colônico (TET), que possibilitou a administração de tratamento em todo o cólon e a repetição de FMTs. No entanto, alguns pacientes são resistentes à preparação intestinal para colonoscopia ou alguns não são adequados para a via de entrega colônica. Portanto, a via de parto do intestino médio é uma opção importante para esses pacientes. Em pesquisas anteriores sobre FMT para a doença de Crohn, pacientes e médicos enfrentaram o problema semelhante de que alguns pacientes precisam repetir o FMT durante a hospitalização e alguns podem precisar de nutrição enteral ao mesmo tempo. A fim de obter uma colocação mais rápida e conveniente do tubo TET do intestino médio/nasal-jejunal do que os métodos tradicionais, os pesquisadores projetaram uma nova técnica TET do intestino médio sem confirmação adicional para a localização do tubo no intestino por raio-X ou outro dispositivos médicos após o procedimento endoscópico. Este estudo teve como objetivo avaliar a viabilidade, segurança e valor da técnica TET do intestino médio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Recrutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Doença inflamatória intestinal leve a moderada (classificação de Montreal) ou adequação para endoscopia e consentiu em se submeter à colocação de TET para suas doenças e condições

Critério de exclusão:

Sem história de uso de terapia biológica, imunomoduladora ou corticoterapia.

Com contra-indicação de endoscopia. Fêmea grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: sonda enteral transendoscópica no intestino médio
Um tubo TET foi inserido no intestino médio através do orifício nasal e fixado na parede do piloro por um minúsculo clipe endoscópico de titânio sob anestesia. A viabilidade, segurança, taxa de sucesso e satisfação com a colocação de TET foram avaliadas para nutrição enteral ou transplante de microbiota fecal.
Procedimento: sonda enteral transendoscópica no intestino médio
Um tubo TET foi inserido no intestino médio através do orifício nasal e fixado na parede do piloro por um minúsculo clipe endoscópico de titânio sob anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso
Prazo: Todos os pacientes foram acompanhados desde a data da intubação até uma boca após a alta
a taxa de sucesso do procedimento TET
Todos os pacientes foram acompanhados desde a data da intubação até uma boca após a alta
taxa de eventos adversos
Prazo: Todos os pacientes foram acompanhados desde a data da intubação até uma boca após a alta
Eventos adversos relacionados ao procedimento e relacionados ao tubo após o procedimento
Todos os pacientes foram acompanhados desde a data da intubação até uma boca após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TET-CN-151001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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