- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03335982
Faisabilité et sécurité de la tubulure entérale transendoscopique dans l'intestin moyen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Recrutement
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Maladie intestinale inflammatoire légère à modérée (classification de Montréal) ou aptitude à l'endoscopie, et ont consenti à subir un placement TET pour leurs maladies et affections
Critère d'exclusion:
Aucun antécédent d'utilisation d'un traitement biologique, d'un traitement immunomodulateur ou d'une corticothérapie.
Avec contre-indication à l'endoscopie. Femelle gestante ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: tubulure entérale transendoscopique dans l'intestin moyen
Un tube TET a été inséré dans l'intestin moyen par l'orifice nasal et fixé sur la paroi du pylore par une petite pince endoscopique en titane sous anesthésie.
La faisabilité, la sécurité, le taux de réussite et la satisfaction vis-à-vis du placement du TET ont été évalués pour la nutrition entérale ou la transplantation de microbiote fécal.
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Un tube TET a été inséré dans l'intestin moyen par l'orifice nasal et fixé sur la paroi du pylore par une petite pince endoscopique en titane sous anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite
Délai: Tous les patients ont été suivis de la date d'intubation à une bouche après la sortie
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le taux de réussite de la procédure TET
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Tous les patients ont été suivis de la date d'intubation à une bouche après la sortie
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taux d'événements indésirables
Délai: Tous les patients ont été suivis de la date d'intubation à une bouche après la sortie
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Événements indésirables liés à la procédure et liés au tube après la procédure
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Tous les patients ont été suivis de la date d'intubation à une bouche après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TET-CN-151001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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