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Faisabilité et sécurité de la tubulure entérale transendoscopique dans l'intestin moyen

29 novembre 2017 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Un tube de tube entéral transendoscopique (TET) a été inséré dans l'intestin moyen par l'orifice nasal et fixé sur la paroi du pylore par un minuscule clip endoscopique en titane sous anesthésie. Cette étude visait à évaluer la faisabilité et l'innocuité du TET dans l'intestin moyen.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, la transplantation de microbiote fécal (FMT) a gagné en popularité en tant qu'option thérapeutique dans le monde entier. Traditionnellement, le microbiote peut être administré par les voies de l'intestin supérieur, de l'intestin moyen et de l'intestin inférieur. La FMT par coloscopie est une approche classique, mais dans notre précédente étude sur la rectocolite hémorragique, ces patients ont du mal à maintenir la suspension de microbiote infusée suffisamment longtemps par cette voie. Ainsi, les chercheurs ont conçu la technologie de tube entéral transendoscopique colique (TET), qui a rendu possible l'administration du traitement dans tout le côlon et la répétition des FMT. Cependant, certains patients résistent à la préparation de l'intestin pour la coloscopie ou certains ne sont pas adaptés à la voie d'administration colique. Par conséquent, la voie d'administration de l'intestin moyen est une option importante pour ces patients. Dans des recherches antérieures sur la FMT pour la maladie de Crohn, les patients et le médecin ont été confrontés au même problème que certains patients doivent répéter la FMT pendant l'hospitalisation, et certains peuvent avoir besoin d'une nutrition entérale en même temps. Afin d'avoir un placement plus rapide et plus pratique du tube TET de l'intestin moyen / nasal-jéjunal que les méthodes traditionnelles, les chercheurs ont conçu une nouvelle technique TET de l'intestin moyen sans autre confirmation de l'emplacement du tube dans l'intestin par rayons X ou autre dispositifs médicaux après la procédure endoscopique. Cette étude visait à évaluer la faisabilité, la sécurité et la valeur de la technique TET de l'intestin moyen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Recrutement
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Maladie intestinale inflammatoire légère à modérée (classification de Montréal) ou aptitude à l'endoscopie, et ont consenti à subir un placement TET pour leurs maladies et affections

Critère d'exclusion:

Aucun antécédent d'utilisation d'un traitement biologique, d'un traitement immunomodulateur ou d'une corticothérapie.

Avec contre-indication à l'endoscopie. Femelle gestante ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: tubulure entérale transendoscopique dans l'intestin moyen
Un tube TET a été inséré dans l'intestin moyen par l'orifice nasal et fixé sur la paroi du pylore par une petite pince endoscopique en titane sous anesthésie. La faisabilité, la sécurité, le taux de réussite et la satisfaction vis-à-vis du placement du TET ont été évalués pour la nutrition entérale ou la transplantation de microbiote fécal.
Un tube TET a été inséré dans l'intestin moyen par l'orifice nasal et fixé sur la paroi du pylore par une petite pince endoscopique en titane sous anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite
Délai: Tous les patients ont été suivis de la date d'intubation à une bouche après la sortie
le taux de réussite de la procédure TET
Tous les patients ont été suivis de la date d'intubation à une bouche après la sortie
taux d'événements indésirables
Délai: Tous les patients ont été suivis de la date d'intubation à une bouche après la sortie
Événements indésirables liés à la procédure et liés au tube après la procédure
Tous les patients ont été suivis de la date d'intubation à une bouche après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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