- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03335982
Proveditelnost a bezpečnost Ttransendoskopické enterální trubice ve středním střevě
29. listopadu 2017 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transendoskopická enterální hadička (TET) byla zavedena do středního střeva nosním otvorem a fixována na stěnu pyloru jednou malou titanovou endoskopickou svorkou v anestezii.
Cílem této studie bylo zhodnotit proveditelnost a bezpečnost TET ve středním střevě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) se v posledních letech stala celosvětově atraktivní jako terapeutická možnost.
Tradičně může být mikrobiota podávána cestou horního střeva, středního střeva a dolního střeva.
FMT pomocí kolonoskopie je klasickým přístupem, ale v naší předchozí studii o ulcerózní kolitidě mají tito pacienti potíže udržet tímto způsobem infuzní suspenzi mikrobioty po dostatečně dlouhou dobu.
Výzkumníci tedy navrhli technologii transendoskopické enterální trubice tlustého střeva (TET), která umožnila podávání léčby do celého tlustého střeva a opakování FMT.
Někteří pacienti jsou však odolní vůči přípravě střeva na kolonoskopii nebo někteří nejsou vhodní pro způsob porodu do tlustého střeva.
Proto je pro tyto pacienty důležitou možností podávání do středního střeva.
V předchozích výzkumech FMT pro Crohnovu chorobu se pacienti a lékaři potýkali s podobným problémem, že někteří pacienti potřebují opakovat FMT během hospitalizace a někteří mohou potřebovat enterální výživu ve stejnou dobu.
Aby bylo možné dosáhnout rychlejšího a pohodlnějšího umístění trubice TET ve střední části střeva/nazálně-jejunální TET než tradiční metody, výzkumníci navrhli novou techniku TET ve středním střevě bez dalšího potvrzení umístění trubice ve střevě rentgenem nebo jiným zdravotnické prostředky po endoskopickém výkonu.
Cílem této studie bylo zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a hodnotu techniky TET ve středním střevě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Nábor
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mírné až středně těžké zánětlivé onemocnění střev (Montrealská klasifikace) nebo vhodnost pro endoskopii a souhlasili s umístěním TET pro jejich onemocnění a stavy
Kritéria vyloučení:
Bez předchozího užívání biologické, imunomodulační terapie nebo kortikosteroidní terapie.
S kontraindikací endoskopie. Těhotná nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: transendoskopická enterální hadička ve střední části střeva
TET trubice byla zavedena do střední části střeva nosním otvorem a upevněna na stěnu pyloru jednou malou titanovou endoskopickou svorkou v anestezii.
U enterální výživy nebo transplantace fekální mikroflóry byla hodnocena proveditelnost, bezpečnost, úspěšnost a spokojenost s umístěním TET.
|
TET trubice byla zavedena do střední části střeva nosním otvorem a upevněna na stěnu pyloru jednou malou titanovou endoskopickou svorkou v anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra úspěchu
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni od data intubace do jednoho úst po propuštění
|
úspěšnost postupu TET
|
Všichni pacienti byli sledováni od data intubace do jednoho úst po propuštění
|
míra nežádoucích příhod
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni od data intubace do jednoho úst po propuštění
|
Nežádoucí příhody související s výkonem a sondou po výkonu
|
Všichni pacienti byli sledováni od data intubace do jednoho úst po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TET-CN-151001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transendoskopická enterální hadička
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Dokončeno
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNáborNemluvně, nedonošené, Nemoci | Výživa, EnteralChile
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno