Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost Ttransendoskopické enterální trubice ve středním střevě

29. listopadu 2017 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transendoskopická enterální hadička (TET) byla zavedena do středního střeva nosním otvorem a fixována na stěnu pyloru jednou malou titanovou endoskopickou svorkou v anestezii. Cílem této studie bylo zhodnotit proveditelnost a bezpečnost TET ve středním střevě.

Přehled studie

Detailní popis

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) se v posledních letech stala celosvětově atraktivní jako terapeutická možnost. Tradičně může být mikrobiota podávána cestou horního střeva, středního střeva a dolního střeva. FMT pomocí kolonoskopie je klasickým přístupem, ale v naší předchozí studii o ulcerózní kolitidě mají tito pacienti potíže udržet tímto způsobem infuzní suspenzi mikrobioty po dostatečně dlouhou dobu. Výzkumníci tedy navrhli technologii transendoskopické enterální trubice tlustého střeva (TET), která umožnila podávání léčby do celého tlustého střeva a opakování FMT. Někteří pacienti jsou však odolní vůči přípravě střeva na kolonoskopii nebo někteří nejsou vhodní pro způsob porodu do tlustého střeva. Proto je pro tyto pacienty důležitou možností podávání do středního střeva. V předchozích výzkumech FMT pro Crohnovu chorobu se pacienti a lékaři potýkali s podobným problémem, že někteří pacienti potřebují opakovat FMT během hospitalizace a někteří mohou potřebovat enterální výživu ve stejnou dobu. Aby bylo možné dosáhnout rychlejšího a pohodlnějšího umístění trubice TET ve střední části střeva/nazálně-jejunální TET než tradiční metody, výzkumníci navrhli novou techniku ​​TET ve středním střevě bez dalšího potvrzení umístění trubice ve střevě rentgenem nebo jiným zdravotnické prostředky po endoskopickém výkonu. Cílem této studie bylo zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a hodnotu techniky TET ve středním střevě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mírné až středně těžké zánětlivé onemocnění střev (Montrealská klasifikace) nebo vhodnost pro endoskopii a souhlasili s umístěním TET pro jejich onemocnění a stavy

Kritéria vyloučení:

Bez předchozího užívání biologické, imunomodulační terapie nebo kortikosteroidní terapie.

S kontraindikací endoskopie. Těhotná nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: transendoskopická enterální hadička ve střední části střeva
TET trubice byla zavedena do střední části střeva nosním otvorem a upevněna na stěnu pyloru jednou malou titanovou endoskopickou svorkou v anestezii. U enterální výživy nebo transplantace fekální mikroflóry byla hodnocena proveditelnost, bezpečnost, úspěšnost a spokojenost s umístěním TET.
TET trubice byla zavedena do střední části střeva nosním otvorem a upevněna na stěnu pyloru jednou malou titanovou endoskopickou svorkou v anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěchu
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni od data intubace do jednoho úst po propuštění
úspěšnost postupu TET
Všichni pacienti byli sledováni od data intubace do jednoho úst po propuštění
míra nežádoucích příhod
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni od data intubace do jednoho úst po propuštění
Nežádoucí příhody související s výkonem a sondou po výkonu
Všichni pacienti byli sledováni od data intubace do jednoho úst po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transendoskopická enterální hadička

3
Předplatit