Haalbaarheid en veiligheid van transendoscopische enterale tubing in het midden van de darm
29 november 2017 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Een transendoscopische enterale buis (TET)-buis werd in het midden van de darm ingebracht door de neusopening en onder verdoving aan de wand van de pylorus bevestigd met een kleine titanium endoscopische clip.
Deze studie had tot doel de haalbaarheid en veiligheid van TET in het midden van de darm te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren heeft fecale microbiota-transplantatie (FMT) wereldwijd aan populariteit gewonnen als therapeutische optie.
Traditioneel kan de microbiota worden toegediend via de bovenste darm, de middelste darm en de onderste darm.
FMT via colonoscopie is een klassieke benadering, maar in onze vorige studie over colitis ulcerosa hebben die patiënten moeite om de geïnfundeerde microbiota-suspensie op deze manier lang genoeg vast te houden.
Zo ontwierpen de onderzoekers de colon transendoscopische enterale tubing (TET) -technologie, die toediening van de hele dikke darm en herhaalde FMT's mogelijk maakte.
Sommige patiënten zijn echter resistent tegen darmvoorbereiding voor colonoscopie of sommige zijn niet geschikt voor colonbezorging.
Daarom is mid-gut levering een belangrijke optie voor die patiënten.
In eerdere onderzoeken naar FMT voor de ziekte van Crohn hadden patiënten en artsen te maken met hetzelfde probleem dat sommige patiënten herhaalde FMT nodig hebben tijdens ziekenhuisopname, en sommige tegelijkertijd enterale voeding nodig hebben.
Om een snellere en gemakkelijkere plaatsing van de middendarm/neus-jejunale TET-buis te hebben dan traditionele methoden, ontwierpen de onderzoekers een nieuwe middendarm TET-techniek zonder verdere bevestiging van de locatie van de buis in de darm door middel van röntgenfoto's of andere methoden. medische hulpmiddelen na de endoscopische procedure.
Deze studie was gericht op het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en waarde van de mid-gut TET-techniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Werving
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Milde tot matige inflammatoire darmaandoening (Montreal-classificatie) of geschiktheid voor endoscopie, en ingestemd met TET-plaatsing voor hun ziekten en aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
Geen geschiedenis van het gebruik van Biologische, immunomodulerende therapie of corticosteroïdtherapie.
Met contra-indicatie van endoscopie. Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: transendoscopische enterale slang in het midden van de darm
Een TET-buis werd door de neusopening in het midden van de darm ingebracht en onder verdoving aan de pyloruswand bevestigd met een kleine titanium endoscopische clip.
De haalbaarheid, veiligheid, slagingspercentage en tevredenheid met TET-plaatsing werden geëvalueerd voor enterale voeding of fecale microbiota-transplantatie.
|
Een TET-buis werd door de neusopening in het midden van de darm ingebracht en onder verdoving aan de pyloruswand bevestigd met een kleine titanium endoscopische clip.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaagkans
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gevolgd vanaf de datum van intubatie tot één mond na ontslag
|
het slagingspercentage van de TET-procedure
|
Alle patiënten werden gevolgd vanaf de datum van intubatie tot één mond na ontslag
|
|
percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gevolgd vanaf de datum van intubatie tot één mond na ontslag
|
Proceduregerelateerde en buisgerelateerde bijwerkingen na de procedure
|
Alle patiënten werden gevolgd vanaf de datum van intubatie tot één mond na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TET-CN-151001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .