Wykonalność i bezpieczeństwo Ttransendoskopowej rurki dojelitowej w jelicie środkowym
29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transendoskopową rurkę dojelitową (TET) wprowadzono do jelita środkowego przez otwór nosowy i przymocowano do ściany odźwiernika za pomocą jednego maleńkiego tytanowego klipsa endoskopowego pod znieczuleniem.
Badanie to miało na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa TET w środkowej części jelita.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach przeszczep mikroflory kałowej (FMT) zyskał popularność jako opcja terapeutyczna na całym świecie.
Tradycyjnie mikrobiota może być podawana przez górne, środkowe i dolne jelito.
FMT za pomocą kolonoskopii jest klasycznym podejściem, ale w naszym poprzednim badaniu dotyczącym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego pacjenci ci mieli trudności z utrzymaniem podanej w infuzji zawiesiny mikrobiomu przez wystarczająco długi czas.
W związku z tym badacze opracowali technologię transendoskopowej rurki dojelitowej (TET) do okrężnicy, która umożliwiła podawanie leczenia przez całą okrężnicę i powtórzenie FMT.
Jednak niektórzy pacjenci są oporni na przygotowanie jelita do kolonoskopii lub niektórzy nie nadają się do porodu drogą okrężniczą.
Dlatego sposób podawania do jelita cienkiego jest ważną opcją dla tych pacjentów.
We wcześniejszych badaniach nad FMT w chorobie Leśniowskiego-Crohna pacjenci i lekarze stanęli przed podobnym problemem polegającym na tym, że niektórzy pacjenci wymagają powtórzenia FMT podczas hospitalizacji, a niektórzy mogą wymagać jednoczesnego żywienia dojelitowego.
W celu szybszego i wygodniejszego umieszczenia rurki TET w jelicie środkowym/nosowo-jelitowym w porównaniu z metodami tradycyjnymi, badacze opracowali nowatorską technikę TET w jelicie środkowym bez dalszego potwierdzania lokalizacji rurki w jelicie za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego lub innych wyroby medyczne po zabiegu endoskopowym.
Badanie to miało na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wartości techniki TET w jelicie środkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- Rekrutacyjny
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Łagodna do umiarkowanej nieswoiste zapalenie jelit (klasyfikacja montrealska) lub kwalifikacja do endoskopii i zgoda na umieszczenie TET z powodu ich chorób i stanów
Kryteria wyłączenia:
Brak historii stosowania terapii biologicznej, immunomodulacyjnej lub terapii kortykosteroidami.
Z przeciwwskazaniami do endoskopii. Kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: transendoskopowy przewód dojelitowy w jelicie środkowym
Rurkę TET wprowadzono do jelita środkowego przez otwór nosowy i przymocowano do ściany odźwiernika za pomocą jednego maleńkiego tytanowego klipsa endoskopowego pod znieczuleniem.
Wykonalność, bezpieczeństwo, wskaźnik powodzenia i zadowolenie z umieszczenia TET oceniano w przypadku żywienia dojelitowego lub przeszczepu mikroflory kałowej.
|
Rurkę TET wprowadzono do jelita środkowego przez otwór nosowy i przymocowano do ściany odźwiernika za pomocą jednego maleńkiego tytanowego klipsa endoskopowego pod znieczuleniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli obserwowani od daty intubacji do jednej jamy ustnej po wypisaniu ze szpitala
|
wskaźnik powodzenia procedury TET
|
Wszyscy pacjenci byli obserwowani od daty intubacji do jednej jamy ustnej po wypisaniu ze szpitala
|
|
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli obserwowani od daty intubacji do jednej jamy ustnej po wypisaniu ze szpitala
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i związane z rurką po zabiegu
|
Wszyscy pacjenci byli obserwowani od daty intubacji do jednej jamy ustnej po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TET-CN-151001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .