Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for Ttransendoskopisk enteral slange i midten av tarmen

29. november 2017 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Et transendoskopisk enteralt rør (TET) ble satt inn i midten av tarmen gjennom neseåpningen og festet på pylorusveggen med en liten endoskopisk klips av titan under anestesi. Denne studien hadde som mål å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til TET i midten av tarmen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) fått appell som et terapeutisk alternativ over hele verden. Tradisjonelt kan mikrobiota administreres gjennom øvre tarm, midt-tarm og nedre tarm. FMT via koloskopi er en klassisk tilnærming, men i vår tidligere studie på ulcerøs kolitt har disse pasientene problemer med å opprettholde den infunderte mikrobiotasuspensjonen i nok tid på denne måten. Dermed designet etterforskerne teknologien for transendoskopisk enteral slange (TET) i tykktarmen, som muliggjorde administrering av hele tykktarmen og gjentatte FMT-er. Imidlertid er noen pasienter motstandsdyktige mot å gjennomgå tarmforberedelse for koloskopi, eller noen er ikke egnet for tykktarmslevering. Derfor er leveringsmåte i midten av tarmen et viktig alternativ for disse pasientene. I tidligere undersøkelser på FMT for Crohns sykdom, sto pasienter og lege overfor det lignende problemet at noen pasienter trenger gjentatt FMT under sykehusinnleggelse, og noen kan trenge enteral ernæring samtidig. For å få en raskere og mer praktisk plassering av mellomtarm/nese-jejunal TET-rør enn tradisjonelle metoder, utviklet etterforskerne en ny TET-teknikk i midten av tarmen uten ytterligere bekreftelse for plasseringen av røret i tarmen ved røntgen eller andre medisinsk utstyr etter den endoskopiske prosedyren. Denne studien hadde som mål å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og verdien av TET-teknikken i midten av tarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mild til moderat inflammatorisk tarmsykdom (Montreal-klassifisering) eller egnethet for endoskopi, og samtykket til å gjennomgå TET-plassering for sine sykdommer og tilstander

Ekskluderingskriterier:

Ingen historie med bruk av biologisk, immunmodulerende terapi eller kortikosteroidbehandling.

Med kontraindikasjon for endoskopi. Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: transendoskopisk enteralslange i midten av tarmen
Et TET-rør ble satt inn i midten av tarmen gjennom neseåpningen og festet på pylorusveggen med en liten endoskopisk klips av titan under anestesi. Gjennomførbarheten, sikkerheten, suksessraten og tilfredsheten med TET-plassering ble evaluert for enteral ernæring eller fekal mikrobiotatransplantasjon.
Fremgangsmåte: transendoskopisk enteralslange i midten av tarmen
Et TET-rør ble satt inn i midten av tarmen gjennom neseåpningen og festet på pylorusveggen med en liten endoskopisk klips av titan under anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksess rate
Tidsramme: Alle pasienter ble fulgt opp fra intubasjonsdato til en munn etter utskrivning
suksessraten for TET-prosedyren
Alle pasienter ble fulgt opp fra intubasjonsdato til en munn etter utskrivning
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Alle pasienter ble fulgt opp fra intubasjonsdato til en munn etter utskrivning
Prosedyrerelaterte og rørrelaterte bivirkninger etter prosedyren
Alle pasienter ble fulgt opp fra intubasjonsdato til en munn etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TET-CN-151001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transendoskopisk enteral slange

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere