- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03335982
Viabilidad y seguridad de la sonda enteral transendoscópica en el intestino medio
29 de noviembre de 2017 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Se insertó un tubo enteral transendoscópico (TET) en el intestino medio a través del orificio nasal y se fijó en la pared del píloro mediante un pequeño clip endoscópico de titanio bajo anestesia.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad de TET en el intestino medio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, el trasplante de microbiota fecal (FMT) ha ganado atractivo como opción terapéutica en todo el mundo.
Tradicionalmente, la microbiota se puede administrar a través de las vías del intestino superior, el intestino medio y el intestino inferior.
FMT a través de colonoscopia es un enfoque clásico, pero en nuestro estudio anterior sobre colitis ulcerosa, esos pacientes tienen dificultades para mantener la suspensión de microbiota infundida durante el tiempo suficiente de esta manera.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron la tecnología de tubo enteral transendoscópico (TET) colónico, que hizo posible la administración del tratamiento en todo el colon y la repetición de FMT.
Sin embargo, algunos pacientes se resisten a someterse a una preparación intestinal para la colonoscopia o algunos no son aptos para la vía colónica.
Por lo tanto, la vía de administración en el intestino medio es una opción importante para esos pacientes.
En investigaciones anteriores sobre el FMT para la enfermedad de Crohn, los pacientes y el médico se enfrentaron al problema similar de que algunos pacientes necesitan repetir el FMT durante la hospitalización y algunos pueden necesitar nutrición enteral al mismo tiempo.
Para tener una colocación más rápida y conveniente del tubo TET en el intestino medio/nasal-yeyunal que los métodos tradicionales, los investigadores diseñaron una nueva técnica de TET en el intestino medio sin confirmación adicional de la ubicación del tubo en el intestino mediante rayos X u otros métodos. dispositivos médicos después del procedimiento endoscópico.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la viabilidad, la seguridad y el valor de la técnica TET del intestino medio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad inflamatoria intestinal de leve a moderada (clasificación de Montreal) o idoneidad para la endoscopia, y consintió en someterse a TET para sus enfermedades y afecciones
Criterio de exclusión:
Sin antecedentes de uso de terapia biológica, inmunomoduladora o terapia con corticosteroides.
Con contraindicación de endoscopia. Hembra gestante o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: tubo enteral transendoscópico en el intestino medio
Se insertó un tubo TET en el intestino medio a través del orificio nasal y se fijó en la pared del píloro con un pequeño clip endoscópico de titanio bajo anestesia.
Se evaluó la factibilidad, seguridad, tasa de éxito y satisfacción con la colocación de TET para nutrición enteral o trasplante de microbiota fecal.
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Se insertó un tubo TET en el intestino medio a través del orificio nasal y se fijó en la pared del píloro con un pequeño clip endoscópico de titanio bajo anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron seguidos desde la fecha de intubación hasta una boca después del alta.
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la tasa de éxito del procedimiento TET
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Todos los pacientes fueron seguidos desde la fecha de intubación hasta una boca después del alta.
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tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron seguidos desde la fecha de intubación hasta una boca después del alta.
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento y relacionados con el tubo después del procedimiento
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Todos los pacientes fueron seguidos desde la fecha de intubación hasta una boca después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TET-CN-151001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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