経験サンプリング法による治療反応性の評価
2022年5月18日 更新者：Maastricht University Medical Center
リナクロチドを用いた過敏性腸症候群（IBS）における経験サンプリング法（ESM）の治療に対する反応性の評価
IBS の診断と治療に対する反応の評価の両方において、治療中の症状とその改善を信頼性高く評価することが重要です。
現在使用されている 1 日の終わりの評価は次善であると考えられており、より正確な症状評価方法としてエクスペリエンス サンプリング法 (ESM) が以前に提案されました。
この研究の目的は、IBS-C患者のリナクロチド治療後の腹痛と排便回数の変化を評価する際に、開発されたESM-PROMの応答性を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、ベースラインと治療後の症状スコアの変化を調べる際に、ESM-PROM の内部および外部の反応性を評価することです。
第 2 の目的は、ESM-PROM を使用して、リナクロチドに対する応答者と非応答者の間の特徴の違いを特定し、リナクロチド治療の副作用を評価することです。
これは、マーストリヒト大学医療センター (MUMC+) で開始および実施された、前向き、観察、単一グループ、非盲検研究です。
研究対象集団は、マーストリヒト UMC+ の消化器科および肝臓科外来の担当医師によって新たにリナクロチドを処方された 30 名の IBS-C 被験者を対象とします。
主な研究結果は、期間ごとの ESM-PROM 上の 1 日あたりの腹痛スコアの平均値と最大値の週平均です。
ベースライン、4週間後、12週間後）。
ESM-PROM は各期間で連続 7 日間に完了するため、測定はリナクロチド治療の 1 週間前 (ベースライン) に開始し、リナクロチド治療終了 1 週間後 (12 週間後) に終了します。
さらなる評価項目は、ESM-PROM を使用して測定された、治療前と治療後の腹痛の変化スコアです。
さらに、従来の一日の終わりの日記を使用して評価された4週間後および12週間後のリナクロチド治療に対する全体の反応者の割合は、外部反応性を評価するために使用されます。
さらなるエンドポイントは、腹痛、膨満感、腹部膨満感、便意切迫感、便の硬さ、いきみ、CSBM頻度およびSBM頻度に関する、ESM-PROMを使用して報告される症状スコアである。
二次アウトカムは、ESM-PROM を使用して測定されるその他の要因、つまり、非消化管の身体症状、症状評価時の心理状態、症状評価の瞬間に関する状況情報、および食物および物質摂取に関する情報です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229ER
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MUMC+の消化器内科・肝臓内科の外来を受診し、便秘型過敏性腸症候群（ローマIV）と診断され、新たにリナクロチド290μgを1日1回処方された患者が対象となる。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- Rome IV 基準による IBS-C の診断:
過去 3 か月間に平均して週に 1 日以上再発する腹痛があり、以下の基準の 2 つ以上に関連しています。 1) 排便との関連。 2) 排便回数の変化との関連。 ３）便の形態（外観）の変化との関連。 過去 3 か月以内に基準を満たし、少なくとも 6 か月前に症状が発現した。 過去 3 か月間に報告された便の硬さ: 排便の少なくとも 25% は硬く塊状の便 (BSFS 1 または 2) であり、排便の 25% 未満は水様便 (BSFS 6 または 7) です。
- 組み込む前の過去5年間に結腸内視鏡検査が陰性である。
- プライマリケアでの治療が12か月間成功しなかった。
- オランダ語を理解し、読み、話す能力。
- スマートフォンのMEASuREアプリの使い方を理解できる。
除外基準:
- -研究開始前2か月以内の虫垂切除術または胆嚢摘出術、または6か月以内の他の腹部手術。
- 下剤乱用歴;
- 便秘を引き起こす可能性のある薬物の現在使用（例：便秘） 麻薬）;
- 便秘を引き起こす可能性のあるIBS関連薬の使用（例： 三環系抗うつ薬）は、使用前に少なくとも 30 日間安定した用量で使用されており、研究期間中に用量を変更する計画がない場合を除き、除外の理由となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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IBS-C
便秘型過敏性腸症候群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESM ツールによって測定された平均腹痛スコア。
時間枠：14週間（すなわち、リナクロチド治療前の1週間に1回、リナクロチド治療中の1週間に1回、および12週間の治療期間後の1週間に1回）。
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ESM-PROM 上の期間ごとの 1 日あたりの平均腹痛スコアの週平均 (つまり、
ベースライン、4週間後、12週間後）。
1 日あたりの平均スコアが計算され、続いてこれら 7 つのスコアの平均が計算されます。
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14週間（すなわち、リナクロチド治療前の1週間に1回、リナクロチド治療中の1週間に1回、および12週間の治療期間後の1週間に1回）。
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ESM ツールによって測定された腹痛の最大スコア。
時間枠：14週間（すなわち、リナクロチド治療前の1週間に1回、リナクロチド治療中の1週間に1回、および12週間の治療期間後の1週間に1回）。
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ESM-PROM 上の期間ごとの 1 日あたりの最大腹痛スコアの週平均（つまり、
ベースライン、4週間後、12週間後）。
1 日あたりの最大スコアが決定され、その後、それら 7 つのスコアの平均が計算されます。
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14週間（すなわち、リナクロチド治療前の1週間に1回、リナクロチド治療中の1週間に1回、および12週間の治療期間後の1週間に1回）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便の回数。
時間枠：14週間（すなわち、リナクロチド治療前の1週間に1回、リナクロチド治療中の1週間に1回、および12週間の治療期間後の1週間に1回）。
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ESM ツールによって測定された、1 週間あたりの完全な自然排便の数。
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14週間（すなわち、リナクロチド治療前の1週間に1回、リナクロチド治療中の1週間に1回、および12週間の治療期間後の1週間に1回）。
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ESM ツールによって測定された、腹痛以外の症状の症状スコア。
時間枠：14週間（すなわち、リナクロチド治療前の1週間に1回、リナクロチド治療中の1週間に1回、および12週間の治療期間後の1週間に1回）。
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非消化管の身体症状、精神症状、コンテキスト情報、および食品と薬物の摂取に関する情報の症状スコア。
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14週間（すなわち、リナクロチド治療前の1週間に1回、リナクロチド治療中の1週間に1回、および12週間の治療期間後の1週間に1回）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ad AM Masclee, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- METC 173007
- NL60925.068.17 (レジストリ識別子：Toetsingonline)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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