Оценка чувствительности к лечению методом выборки опыта
18 мая 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Оценка чувствительности к лечению методом выборки опыта (ESM) при синдроме раздраженного кишечника (СРК) с использованием линаклотида
Надежная оценка симптомов и их улучшение во время лечения имеет решающее значение как для диагностики, так и для оценки ответа на лечение при СРК.
Используемые в настоящее время оценки на конец дня считаются неоптимальными, а метод выборки опыта (ESM) был предложен ранее как более точный метод оценки симптомов.
Целью данного исследования является оценка чувствительности разработанного ESM-PROM при оценке изменений боли в животе и частоты стула после лечения линаклотидом пациентов с СРК-З.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Основной целью этого исследования является оценка внутренней и внешней чувствительности ESM-PROM при изучении изменений в баллах симптомов между исходным уровнем и после лечения.
Второстепенными целями являются выявление различий в характеристиках между ответившими и не ответившими на лечение линаклотидом и оценка побочных эффектов лечения линаклотидом с использованием ESM-PROM.
Это проспективное обсервационное открытое исследование с одной группой, инициированное и проведенное в Медицинском центре Маастрихтского университета (MUMC+).
Исследуемая популяция будет состоять из 30 пациентов с СРК-З, которым лечащий врач в амбулаторном отделении гастроэнтерологии и гепатологии в Маастрихте UMC+ впервые назначил линаклотид.
Первичные результаты исследования представляют собой среднее недельное среднее и максимальное количество баллов по шкале ESM-PROM за день (т.е.
исходный уровень, через 4 недели и через 12 недель).
ESM-PROM проводится в течение 7 дней подряд в каждый период, поэтому измерения начинаются за одну неделю до лечения линаклотидом (базовый уровень) и заканчиваются через неделю после окончания лечения линаклотидом (через 12 недель).
Дальнейшими конечными точками являются баллы изменения боли в животе между до и после лечения, измеренные с использованием ESM-PROM.
Кроме того, для оценки внешней реакции будет использоваться доля общего числа ответивших на лечение линаклотидом через 4 и 12 недель, оцененная с использованием обычного дневника на конец дня.
Дальнейшими конечными точками являются оценки симптомов, указанные с использованием ESM-PROM, в отношении боли в животе, вздутия живота, полноты в животе, неотложных позывов к дефекации, консистенции стула, напряжения, частоты CSBM и частоты SBM.
Вторичными результатами являются другие факторы, измеряемые с помощью ESM-PROM, т. е. физические симптомы, не связанные с желудочно-кишечным трактом, психологическое состояние на момент оценки симптомов, контекстуальная информация о моменте оценки симптомов, а также информация о потреблении пищи и веществ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, посещающие амбулаторное отделение отделения гастроэнтерологии и гепатологии в MUMC+, у которых диагностирован синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров (Рим IV), и которым впервые назначен линаклотид в дозе 290 мкг один раз в день, имеют право на включение.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Диагноз СРК-З в соответствии с Римскими критериями IV:
Рецидивирующие боли в животе, в среднем не менее 1 дня в неделю в течение последних 3 мес, связанные с 2 и более из следующих критериев: 1) Отношение к дефекации; 2) ассоциация с изменением частоты стула; 3) Ассоциация с изменением формы стула (внешнего вида). Критерии выполняются в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее 6 месяцев назад. Зарегистрированная консистенция стула за последние 3 месяца: не менее 25% испражнений представляют собой твердый и комковатый стул (BSFS 1 или 2) и менее 25% испражнений представляют собой водянистый стул (BSFS 6 или 7).
- Отрицательные результаты колоноскопии за последние 5 лет до включения;
- Лечение в первичной медико-санитарной помощи безуспешно в течение 12 месяцев;
- Способность понимать, читать и говорить на голландском языке;
- Способность понять, как использовать приложение MEASuRE на смартфоне.
Критерий исключения:
- Аппендэктомия или холецистэктомия в течение 2 мес или другие абдоминальные операции в течение 6 мес до включения в исследование;
- Злоупотребление слабительными в анамнезе;
- Текущее использование лекарств, которые могут вызвать запор (например, наркотики);
- Использование любых препаратов, связанных с СРК, которые могут вызвать запор (например, трициклические антидепрессанты) являются причиной исключения, за исключением случаев, когда пациент принимает стабильную дозу в течение по крайней мере 30 дней до включения и нет плана изменения дозы в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ИБС-С
Синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние баллы боли в животе, измеренные с помощью инструмента ESM.
Временное ограничение: 14 недель (т.е. один раз в течение одной недели до лечения линаклотидом, один раз в течение одной недели во время лечения линаклотидом и один раз в течение одной недели после 12-недельного периода лечения).
|
Еженедельное среднее значение средней оценки боли в животе в день по шкале ESM-PROM за период (т.е.
исходный уровень, через 4 недели и через 12 недель).
Будут рассчитаны средние баллы за день, а затем вычислено среднее значение этих 7 баллов.
|
14 недель (т.е. один раз в течение одной недели до лечения линаклотидом, один раз в течение одной недели во время лечения линаклотидом и один раз в течение одной недели после 12-недельного периода лечения).
|
|
Максимальные баллы боли в животе, измеренные с помощью инструмента ESM.
Временное ограничение: 14 недель (т.е. один раз в течение одной недели до лечения линаклотидом, один раз в течение одной недели во время лечения линаклотидом и один раз в течение одной недели после 12-недельного периода лечения).
|
Еженедельное среднее значение максимальной оценки боли в животе в день по шкале ESM-PROM за период (т.е.
исходный уровень, через 4 недели и через 12 недель).
Будет определено максимальное количество баллов за день, после чего будет рассчитано среднее значение этих 7 баллов.
|
14 недель (т.е. один раз в течение одной недели до лечения линаклотидом, один раз в течение одной недели во время лечения линаклотидом и один раз в течение одной недели после 12-недельного периода лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дефекаций.
Временное ограничение: 14 недель (т.е. один раз в течение одной недели до лечения линаклотидом, один раз в течение одной недели во время лечения линаклотидом и один раз в течение одной недели после 12-недельного периода лечения).
|
Количество полных спонтанных дефекаций в неделю, измеренное с помощью инструмента ESM.
|
14 недель (т.е. один раз в течение одной недели до лечения линаклотидом, один раз в течение одной недели во время лечения линаклотидом и один раз в течение одной недели после 12-недельного периода лечения).
|
|
Оценка симптомов для других симптомов, кроме боли в животе, измеренная с помощью инструмента ESM.
Временное ограничение: 14 недель (т.е. один раз в течение одной недели до лечения линаклотидом, один раз в течение одной недели во время лечения линаклотидом и один раз в течение одной недели после 12-недельного периода лечения).
|
Оценка симптомов для физических симптомов, не связанных с желудочно-кишечным трактом, психологических симптомов, контекстуальной информации и информации о приеме пищи и лекарств.
|
14 недель (т.е. один раз в течение одной недели до лечения линаклотидом, один раз в течение одной недели во время лечения линаклотидом и один раз в течение одной недели после 12-недельного периода лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ad AM Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC 173007
- NL60925.068.17 (Идентификатор реестра: Toetsingonline)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .