通过经验抽样法评估对治疗的反应性
2022年5月18日 更新者：Maastricht University Medical Center
使用利那洛肽评估肠易激综合征 (IBS) 经验抽样法 (ESM) 治疗的反应性
可靠地评估症状及其在治疗期间的改善对于诊断和评估 IBS 治疗反应至关重要。
目前使用的日终评估被认为是次优的，之前提出了经验抽样方法 (ESM) 作为更准确的症状评估方法。
本研究的目的是评估开发的 ESM-PROM 在评估 IBS-C 患者利那洛肽治疗后腹痛和大便频率变化方面的反应性。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
本研究的主要目的是评估 ESM-PROM 在检查基线和治疗后症状评分变化时的内部和外部反应。
次要目标是使用 ESM-PROM 确定对利那洛肽有反应者和无反应者之间的特征差异，并评估利那洛肽治疗的副作用。
这是一项前瞻性、观察性、单组、开放标签研究，在马斯特里赫特大学医学中心 (MUMC+) 发起并进行。
研究人群将包括 30 名 IBS-C 受试者，这些受试者由他们在马斯特里赫特 UMC+ 胃肠病学和肝病门诊部的主治医师新开出利那洛肽处方。
主要研究结果是每个时期 ESM-PROM 上每天平均和最大腹痛评分的每周平均值（即
基线、4 周后和 12 周后）。
ESM-PROM 在每个时期连续 7 天完成，因此，测量在利那洛肽治疗前一周（基线）开始，并在利那洛肽治疗结束后一周（12 周后）结束。
进一步的终点是使用 ESM-PROM 测量的治疗前后腹痛评分的变化。
此外，使用常规日终日记评估的 4 周和 12 周后对利那洛肽治疗的总体反应者比例将用于评估外部反应性。
进一步的终点是使用 ESM-PROM 报告的症状评分，涉及腹痛、腹胀、腹部胀满、便急、粪便稠度、用力、CSBM 频率和 SBM 频率。
次要结果是使用 ESM-PROM 测量的其他因素，即非 GI 身体症状、症状评估时的心理状态、有关症状评估时的上下文信息以及食物和物质摄入的信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maastricht、荷兰、6229ER
- Maastricht University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 MUMC+ 胃肠病学和肝病科门诊就诊、被诊断患有便秘型肠易激综合征（罗马 IV）且新开出利那洛肽 290µg 每日一次的患者符合纳入条件。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间；
- 根据罗马 IV 标准诊断 IBS-C：
复发性腹痛，在过去 3 个月内平均每周至少 1 天，并伴有 2 项或更多以下标准： 1) 与排便有关； 2) 与大便频率变化有关； 3) 与粪便形状（外观）变化的关联。 至少 6 个月前出现症状且最近 3 个月符合标准。 过去 3 个月报告的大便稠度：至少 25% 的排便是硬块状大便（BSFS 1 或 2），少于 25% 的排便是水样便（BSFS 6 或 7）。
- 入组前 5 年结肠镜检查阴性；
- 初级保健治疗失败 12 个月；
- 能够理解、阅读和说荷兰语；
- 能够理解如何在智能手机上使用 MEASuRE 应用程序。
排除标准：
- 进入研究前2个月内行阑尾切除术或胆囊切除术或6个月内行其他腹部手术；
- 滥用泻药史；
- 当前使用可能引起便秘的药物（例如 毒品）;
- 使用任何可能导致便秘的 IBS 相关药物（例如 三环类抗抑郁药）是排除的一个原因，除非在纳入前至少 30 天以稳定剂量使用，并且没有计划在研究期间改变剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肠易激综合征
便秘型肠易激综合征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ESM 工具测量的平均腹痛评分。
大体时间：14 周（即在利那洛肽治疗前一周内一次，在利那洛肽治疗期间一周内一次以及在 12 周治疗期后一周内一次）。
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每个时期 ESM-PROM 上每天平均腹痛评分的每周平均值（即
基线、4 周后和 12 周后）。
将计算每天的平均分数，然后计算这 7 个分数的平均值。
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14 周（即在利那洛肽治疗前一周内一次，在利那洛肽治疗期间一周内一次以及在 12 周治疗期后一周内一次）。
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通过 ESM 工具测量的最大腹痛评分。
大体时间：14 周（即在利那洛肽治疗前一周内一次，在利那洛肽治疗期间一周内一次以及在 12 周治疗期后一周内一次）。
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每个时期 ESM-PROM 上每天最大腹痛评分的每周平均值（即
基线、4 周后和 12 周后）。
将确定每天的最高分数，然后计算这 7 个分数的平均值。
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14 周（即在利那洛肽治疗前一周内一次，在利那洛肽治疗期间一周内一次以及在 12 周治疗期后一周内一次）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便次数。
大体时间：14 周（即在利那洛肽治疗前一周内一次，在利那洛肽治疗期间一周内一次以及在 12 周治疗期后一周内一次）。
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每周完全自发排便的次数，由 ESM 工具测量。
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14 周（即在利那洛肽治疗前一周内一次，在利那洛肽治疗期间一周内一次以及在 12 周治疗期后一周内一次）。
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腹痛以外的其他症状的症状评分，由 ESM 工具测量。
大体时间：14 周（即在利那洛肽治疗前一周内一次，在利那洛肽治疗期间一周内一次以及在 12 周治疗期后一周内一次）。
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非 GI 身体症状、心理症状、背景信息以及食物和药物摄入信息的症状评分。
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14 周（即在利那洛肽治疗前一周内一次，在利那洛肽治疗期间一周内一次以及在 12 周治疗期后一周内一次）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ad AM Masclee, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月7日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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