Valutazione della risposta al trattamento mediante metodo di campionamento dell'esperienza
18 maggio 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Valutazione della risposta al trattamento del metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS) utilizzando Linaclotide
Una valutazione affidabile dei sintomi e del loro miglioramento durante il trattamento è cruciale sia nella diagnosi che nella valutazione della risposta al trattamento nell'IBS.
Le valutazioni di fine giornata attualmente utilizzate sono considerate non ottimali e il metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) è stato proposto in precedenza come metodo di valutazione dei sintomi più accurato.
Lo scopo di questo studio è valutare la reattività dell'ESM-PROM sviluppato nel valutare i cambiamenti nel dolore addominale e nella frequenza delle feci dopo il trattamento con linaclotide dei pazienti con IBS-C.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la reattività interna ed esterna dell'ESM-PROM nell'esaminare i cambiamenti nei punteggi dei sintomi tra il basale e il post-trattamento.
Gli obiettivi secondari sono identificare le differenze nelle caratteristiche tra responder e non-responder al linaclotide e valutare gli effetti collaterali del trattamento con linaclotide, utilizzando l'ESM-PROM.
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, a gruppo singolo, in aperto, avviato ed eseguito presso il Maastricht University Medical Center (MUMC+).
La popolazione dello studio concluderà 30 soggetti IBS-C che sono stati recentemente prescritti con linaclotide dal loro medico curante presso il reparto ambulatoriale di gastroenterologia ed epatologia nell'UMC+ di Maastricht.
Gli esiti primari dello studio sono la media settimanale dei punteggi medi e massimi del dolore addominale al giorno sull'ESM-PROM per periodo (ad es.
basale, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane).
L'ESM-PROM viene completato per 7 giorni consecutivi in ogni periodo e, pertanto, le misurazioni iniziano una settimana prima del trattamento con linaclotide (basale) e terminano una settimana dopo aver terminato il trattamento con linaclotide (dopo 12 settimane).
Ulteriori endpoint sono i punteggi di variazione del dolore addominale tra pre e post trattamento, misurati utilizzando l'ESM-PROM.
Inoltre, per valutare la risposta esterna verrà utilizzata la proporzione di risposte complessive al trattamento con linaclotide dopo 4 e 12 settimane valutate utilizzando il diario convenzionale di fine giornata.
Ulteriori endpoint sono i punteggi dei sintomi riportati utilizzando l'ESM-PROM, relativi a dolore addominale, gonfiore, pienezza addominale, urgenza fecale, consistenza delle feci, tensione, frequenza CSBM e frequenza SBM.
Gli esiti secondari sono altri fattori misurati utilizzando l'ESM-PROM, ovvero sintomi fisici non GI, stato psicologico al momento della valutazione dei sintomi, informazioni contestuali relative al momento della valutazione dei sintomi, nonché informazioni sull'assunzione di cibo e sostanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti che visitano il reparto ambulatoriale della Divisione di Gastroenterologia ed Epatologia in MUMC +, con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile predominante stitichezza (Roma IV) e di nuova prescrizione con linaclotide 290 µg una volta al giorno sono idonei per l'inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Una diagnosi di IBS-C secondo i criteri di Roma IV:
Dolore addominale ricorrente, in media, almeno 1 giorno alla settimana negli ultimi 3 mesi, associato a 2 o più dei seguenti criteri: 1) Relazione con la defecazione; 2) Associazione con un cambiamento nella frequenza delle feci; 3) Associazione con un cambiamento nella forma delle feci (aspetto). Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi da almeno 6 mesi. Consistenza delle feci segnalata negli ultimi 3 mesi: almeno il 25% dei movimenti intestinali sono feci dure e grumose (BSFS 1 o 2) e meno del 25% dei movimenti intestinali sono feci acquose (BSFS 6 o 7).
- Colonscopia negativa negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione;
- Trattamento in cure primarie senza successo per 12 mesi;
- Capacità di comprendere, leggere e parlare la lingua olandese;
- Capacità di comprendere come utilizzare l'app MEASuRE su uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Appendicectomia o colecistectomia entro 2 mesi o altri interventi chirurgici addominali entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Una storia di abuso di lassativi;
- L'uso corrente di farmaci che potrebbero provocare la stitichezza (ad es. stupefacenti);
- L'uso di farmaci correlati all'IBS che possono causare stitichezza (ad es. antidepressivi triciclici) sono un motivo di esclusione, a meno che l'uso non sia a una dose stabile per almeno 30 giorni prima dell'inclusione e non vi sia alcun piano per modificare la dose durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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IBS-C
Sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi del dolore addominale misurati dallo strumento ESM.
Lasso di tempo: 14 settimane (vale a dire una volta durante una settimana prima del trattamento con linaclotide, una volta durante una settimana durante il trattamento con linaclotide e una volta durante una settimana dopo il periodo di trattamento di 12 settimane).
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Media settimanale dei punteggi medi del dolore addominale al giorno sull'ESM-PROM per periodo (ad es.
basale, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane).
Verranno calcolati i punteggi medi al giorno, seguiti dal calcolo della media di quei 7 punteggi.
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14 settimane (vale a dire una volta durante una settimana prima del trattamento con linaclotide, una volta durante una settimana durante il trattamento con linaclotide e una volta durante una settimana dopo il periodo di trattamento di 12 settimane).
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Punteggi massimi del dolore addominale misurati dallo strumento ESM.
Lasso di tempo: 14 settimane (vale a dire una volta durante una settimana prima del trattamento con linaclotide, una volta durante una settimana durante il trattamento con linaclotide e una volta durante una settimana dopo il periodo di trattamento di 12 settimane).
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Media settimanale dei punteggi massimi del dolore addominale al giorno sull'ESM-PROM per periodo (ad es.
basale, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane).
Verranno determinati i punteggi massimi giornalieri, seguiti dal calcolo della media di quei 7 punteggi.
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14 settimane (vale a dire una volta durante una settimana prima del trattamento con linaclotide, una volta durante una settimana durante il trattamento con linaclotide e una volta durante una settimana dopo il periodo di trattamento di 12 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di movimenti intestinali.
Lasso di tempo: 14 settimane (vale a dire una volta durante una settimana prima del trattamento con linaclotide, una volta durante una settimana durante il trattamento con linaclotide e una volta durante una settimana dopo il periodo di trattamento di 12 settimane).
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Numero di movimenti intestinali spontanei completi a settimana, misurati dallo strumento ESM.
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14 settimane (vale a dire una volta durante una settimana prima del trattamento con linaclotide, una volta durante una settimana durante il trattamento con linaclotide e una volta durante una settimana dopo il periodo di trattamento di 12 settimane).
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Punteggi dei sintomi per altri sintomi oltre al dolore addominale, misurati dallo strumento ESM.
Lasso di tempo: 14 settimane (vale a dire una volta durante una settimana prima del trattamento con linaclotide, una volta durante una settimana durante il trattamento con linaclotide e una volta durante una settimana dopo il periodo di trattamento di 12 settimane).
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Punteggi dei sintomi per sintomi fisici non gastrointestinali, sintomi psicologici, informazioni contestuali e informazioni sull'assunzione di cibo e droghe.
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14 settimane (vale a dire una volta durante una settimana prima del trattamento con linaclotide, una volta durante una settimana durante il trattamento con linaclotide e una volta durante una settimana dopo il periodo di trattamento di 12 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ad AM Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 173007
- NL60925.068.17 (Identificatore di registro: Toetsingonline)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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