A kezelésre adott válaszkészség értékelése tapasztalati mintavételi módszerrel
2022. május 18. frissítette: Maastricht University Medical Center
Az irritábilis bél szindróma (IBS) tapasztalati mintavételi módszerének (ESM) kezelésére adott válaszkészség értékelése Linaclotide alkalmazásával
A tünetek megbízható értékelése és a kezelés alatti javulásuk kulcsfontosságú mind az IBS diagnosztizálásában, mind a kezelésre adott válasz értékelésében.
A jelenleg használt nap végi értékelések nem tekinthetők optimálisnak, és korábban a tapasztalati mintavételi módszert (ESM) javasolták pontosabb tünetértékelési módszerként.
A tanulmány célja, hogy értékelje a kifejlesztett ESM-PROM válaszkészségét a hasi fájdalom és a széklet gyakoriságának változásának értékelésében IBS-C betegek linaclotide kezelését követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az ESM-PROM belső és külső válaszkészségének felmérése a tüneti pontszámok változásának vizsgálata során az alapvonal és a kezelés utáni időszak között.
A másodlagos célkitűzések a linaclotidra reagálók és a nem reagálók jellemzői közötti különbségek azonosítása, valamint a linaclotid-kezelés mellékhatásainak felmérése az ESM-PROM segítségével.
Ez egy prospektív, megfigyeléses, egycsoportos, nyílt vizsgálat, amelyet a Maastrichti Egyetemi Orvosi Központban (MUMC+) kezdeményeztek és hajtanak végre.
A vizsgálati populáció 30 IBS-C alanyból áll, akiknek kezelőorvosa újonnan írt fel linaclotidet a maastrichti UMC+ gasztroenterológiai és hepatológiai osztályán.
Az elsődleges vizsgálati eredmények a napi átlagos és maximális hasi fájdalom pontszámok heti átlaga az ESM-PROM-on periódusonként (pl.
alapvonal, 4 hét és 12 hét után).
Az ESM-PROM minden periódusban 7 egymást követő napon fejeződik be, ezért a mérések egy héttel a linaclotid-kezelés előtt kezdődnek (alapvonal), és egy héttel a linaclotid-kezelés befejezése után (12 hét után) fejeződnek be.
További végpontok a hasi fájdalom változási pontszámai a kezelés előtti és utáni időszakban, az ESM-PROM segítségével mérve.
Ezenkívül a 4 és 12 hét után a linaclotid-kezelésre reagálók arányát a hagyományos nap végi napló segítségével értékeljük a külső válaszreakció értékelésére.
További végpontok az ESM-PROM segítségével közölt tünetpontértékek, amelyek a hasi fájdalomra, puffadásra, hasi teltségre, ürülék sürgősségére, széklet konzisztenciájára, feszülésre, CSBM gyakoriságra és SBM gyakoriságra vonatkoznak.
A másodlagos kimenetelek az ESM-PROM segítségével mért egyéb tényezők, azaz a nem GI fizikai tünetek, a tünetek értékelésének pillanatában fennálló pszichés állapot, a tünetek értékelésének pillanatára vonatkozó kontextuális információk, valamint a táplálék- és anyagbevitellel kapcsolatos információk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A MUMC+ Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztályának járóbeteg osztályát felkereső, székrekedés túlnyomórészt irritábilis bélszindrómával (Róma IV) diagnosztizált, újonnan napi egyszeri 290 µg linaclotiddal felírt betegek jogosultak a felvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti életkor;
- Az IBS-C diagnózisa a Róma IV kritériumai szerint:
Ismétlődő hasi fájdalom, átlagosan heti 1 nap az elmúlt 3 hónapban, amely az alábbi kritériumok közül kettővel vagy többel társul: 1) Összefüggés a székletürítéssel; 2) asszociáció a széklet gyakoriságának megváltozásával; 3) Társulás a székletforma (megjelenés) megváltozásával. Az elmúlt 3 hónapban teljesített feltételek, a tünetek legalább 6 hónapja jelentkeztek. Jelentett székletállandóság az elmúlt 3 hónapban: A székletürítések legalább 25%-a kemény és csomós széklet (BSFS 1 vagy 2), és a székletürítés kevesebb mint 25%-a vizes széklet (BSFS 6 vagy 7).
- Negatív kolonoszkópia a felvételt megelőző 5 évben;
- Az alapellátásban végzett kezelés 12 hónapig sikertelen volt;
- Képes a holland nyelv megértésére, olvasására és beszédére;
- Képes megérteni, hogyan kell használni a MEASuRE alkalmazást okostelefonon.
Kizárási kritériumok:
- Vakbélműtét vagy kolecisztektómia 2 hónapon belül, vagy egyéb hasi műtét a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül;
- Hashajtó visszaélés története;
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek székrekedést okozhatnak (pl. kábítószerek);
- Bármilyen, az IBS-hez kapcsolódó gyógyszer használata, amely székrekedést okozhat (pl. triciklusos antidepresszánsok) kizárási okot jelentenek, kivéve, ha a felhasználást legalább 30 napig stabil dózisban alkalmazzák, és nem tervezik az adag módosítását a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IBS-C
A székrekedés által dominált irritábilis bél szindróma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESM eszközzel mért átlagos hasi fájdalom pontszámok.
Időkeret: 14 hétig (azaz egyszer egy héten belül a linaclotide kezelés előtt, egyszer egy héten belül a linaclotide kezelés alatt és egyszer egy héten belül a 12 hetes kezelési időszak után).
|
Az ESM-PROM átlagos napi hasi fájdalom pontszámainak heti átlaga periódusonként (pl.
alapvonal, 4 hét és 12 hét után).
A rendszer kiszámítja a napi átlagpontszámokat, majd a 7 pontszám átlagát.
|
14 hétig (azaz egyszer egy héten belül a linaclotide kezelés előtt, egyszer egy héten belül a linaclotide kezelés alatt és egyszer egy héten belül a 12 hetes kezelési időszak után).
|
|
Az ESM eszközzel mért maximális hasi fájdalom pontszámok.
Időkeret: 14 hétig (azaz egyszer egy héten belül a linaclotide kezelés előtt, egyszer egy héten belül a linaclotide kezelés alatt és egyszer egy héten belül a 12 hetes kezelési időszak után).
|
A maximális hasi fájdalom pontszámok heti átlaga naponta az ESM-PROM-on periódusonként (pl.
alapvonal, 4 hét és 12 hét után).
Meghatározzák a napi maximális pontszámot, majd ennek a 7 pontszámnak az átlagát számítják ki.
|
14 hétig (azaz egyszer egy héten belül a linaclotide kezelés előtt, egyszer egy héten belül a linaclotide kezelés alatt és egyszer egy héten belül a 12 hetes kezelési időszak után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmozgások száma.
Időkeret: 14 hétig (azaz egyszer egy héten belül a linaclotide kezelés előtt, egyszer egy héten belül a linaclotide kezelés alatt és egyszer egy héten belül a 12 hetes kezelési időszak után).
|
A teljes spontán székletürítések száma hetente, az ESM eszközzel mérve.
|
14 hétig (azaz egyszer egy héten belül a linaclotide kezelés előtt, egyszer egy héten belül a linaclotide kezelés alatt és egyszer egy héten belül a 12 hetes kezelési időszak után).
|
|
A hasi fájdalomtól eltérő egyéb tünetek tünetpontszámai, az ESM eszközzel mérve.
Időkeret: 14 hétig (azaz egyszer egy héten belül a linaclotide kezelés előtt, egyszer egy héten belül a linaclotide kezelés alatt és egyszer egy héten belül a 12 hetes kezelési időszak után).
|
Tünetpontszámok a nem GI fizikai tünetekre, pszichológiai tünetekre, kontextuális információkra, valamint az élelmiszer- és gyógyszerbevitelre vonatkozó információkra.
|
14 hétig (azaz egyszer egy héten belül a linaclotide kezelés előtt, egyszer egy héten belül a linaclotide kezelés alatt és egyszer egy héten belül a 12 hetes kezelési időszak után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ad AM Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 173007
- NL60925.068.17 (Registry Identifier: Toetsingonline)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .