Vurdering av respons på behandling ved erfaringsprøvetakingsmetode
18. mai 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Vurdering av respons på behandling av erfaringsprøvetakingsmetoden (ESM) ved irritabel tarmsyndrom (IBS) ved bruk av linaklotid
Pålitelig evaluering av symptomer og deres forbedring under behandling er avgjørende for både diagnostisering og evaluering av respons på behandling ved IBS.
For tiden brukte sluttevalueringer anses som suboptimale, og erfaringsprøvemetoden (ESM) ble tidligere foreslått som en mer nøyaktig symptomvurderingsmetode.
Målet med denne studien er å evaluere responsen til den utviklede ESM-PROM-en for å vurdere endringer i magesmerter og avføringsfrekvens etter linaklotidbehandling av IBS-C-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den interne og eksterne responsen til ESM-PROM når det gjelder å undersøke endringer i symptomskåre mellom baseline og etterbehandling.
Sekundære mål er å identifisere forskjeller i egenskaper mellom respondere og ikke-responderere på linaklotid og å vurdere for bivirkninger av linaklotidbehandling ved å bruke ESM-PROM.
Dette er en prospektiv, observasjons-, enkeltgruppe-, åpen studie, initiert og utført i Maastricht University Medical Center (MUMC+).
Studiepopulasjonen vil konkludere 30 IBS-C-personer som er nylig foreskrevet med linaklotid av deres behandlende lege ved poliklinisk avdeling for gastroenterologi og hepatologi i Maastricht UMC+.
Primære studieresultater er det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig og maksimal magesmerter per dag på ESM-PROM per periode (dvs.
baseline, etter 4 uker og etter 12 uker).
ESM-PROM fullføres i løpet av 7 påfølgende dager ved hver periode, og derfor starter målingene en uke før linaklotidbehandling (baseline) og avsluttes en uke etter avsluttet linaklotidbehandling (etter 12 uker).
Ytterligere endepunkter er endringsskårene for magesmerter mellom før- og etterbehandling, målt ved hjelp av ESM-PROM.
I tillegg vil andelen av de som totalt responderer på linaklotidbehandling etter 4 og 12 uker, vurdert ved bruk av den konvensjonelle dagboken, brukes til å evaluere ekstern respons.
Ytterligere endepunkter er symptomscore som rapportert ved bruk av ESM-PROM, angående magesmerter, oppblåsthet, abdominal fylde, fekal trang, avføringskonsistens, belastning, CSBM-frekvens og SBM-frekvens.
Sekundære utfall er andre faktorer målt ved hjelp av ESM-PROM, dvs. ikke-GI fysiske symptomer, psykologisk status ved symptomvurderingsøyeblikket, kontekstuell informasjon om tidspunktet for symptomvurdering samt informasjon om mat- og stoffinntak.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som besøker poliklinisk avdeling ved avdelingen for gastroenterologi og hepatologi i MUMC+, diagnostisert med forstoppelse dominerende irritabel tarm (Roma IV), og som nylig er foreskrevet med linaklotid 290 µg én gang daglig, er kvalifisert for inkludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år;
- En diagnose av IBS-C i henhold til Roma IV-kriterier:
Tilbakevendende magesmerter, i gjennomsnitt, minst 1 dag per uke i løpet av de siste 3 månedene, assosiert med 2 eller flere av følgende kriterier: 1) Relasjon til avføring; 2) Sammenslutning med endring i avføringsfrekvens; 3) Sammenslutning med endring i avføringsform (utseende). Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut for minst 6 måneder siden. Rapportert konsistens i avføringen de siste 3 månedene: Minst 25 % av avføringen er hard og klumpete avføring (BSFS 1 eller 2) og mindre enn 25 % av avføringen er vannaktig avføring (BSFS 6 eller 7).
- Negativ koloskopi de siste 5 årene før inkludering;
- Behandling i primærhelsetjenesten mislykket i 12 måneder;
- Evne til å forstå, lese og snakke det nederlandske språket;
- Evne til å forstå hvordan man bruker MEASURE-appen på en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Appendektomi eller kolecystektomi innen 2 måneder eller andre abdominale operasjoner innen 6 måneder før inntreden i studien;
- En historie med misbruk av avføringsmidler;
- Nåværende bruk av legemidler som kan initiere forstoppelse (f. narkotika);
- Bruk av IBS-relaterte legemidler som muligens kan forårsake forstoppelse (f. trisykliske antidepressiva) er en grunn til ekskludering, med mindre bruken er på en stabil dose i minst 30 dager før inkludering og det ikke er noen plan om å endre dosen i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IBS-C
Forstoppelse-dominerende irritabel tarm-syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig magesmerter målt med ESM-verktøyet.
Tidsramme: 14 uker (dvs. én gang i løpet av én uke før linaklotidbehandling, én gang i løpet av én uke under linaklotidbehandling og én gang i løpet av én uke etter behandlingsperioden på 12 uker).
|
Ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig magesmerter per dag på ESM-PROM per periode (dvs.
baseline, etter 4 uker og etter 12 uker).
Gjennomsnittlig poengsum per dag vil bli beregnet, etterfulgt av beregning av gjennomsnittet av disse 7 poengsummene.
|
14 uker (dvs. én gang i løpet av én uke før linaklotidbehandling, én gang i løpet av én uke under linaklotidbehandling og én gang i løpet av én uke etter behandlingsperioden på 12 uker).
|
|
Maksimal magesmerter målt med ESM-verktøyet.
Tidsramme: 14 uker (dvs. én gang i løpet av én uke før linaklotidbehandling, én gang i løpet av én uke under linaklotidbehandling og én gang i løpet av én uke etter behandlingsperioden på 12 uker).
|
Ukentlig gjennomsnitt av maksimal magesmerter per dag på ESM-PROM per periode (dvs.
baseline, etter 4 uker og etter 12 uker).
Maksimal poengsum per dag vil bli bestemt, etterfulgt av å beregne gjennomsnittet av disse 7 poengsummene.
|
14 uker (dvs. én gang i løpet av én uke før linaklotidbehandling, én gang i løpet av én uke under linaklotidbehandling og én gang i løpet av én uke etter behandlingsperioden på 12 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avføringer.
Tidsramme: 14 uker (dvs. én gang i løpet av én uke før linaklotidbehandling, én gang i løpet av én uke under linaklotidbehandling og én gang i løpet av én uke etter behandlingsperioden på 12 uker).
|
Antall fullstendige spontane avføringer per uke, målt med ESM-verktøyet.
|
14 uker (dvs. én gang i løpet av én uke før linaklotidbehandling, én gang i løpet av én uke under linaklotidbehandling og én gang i løpet av én uke etter behandlingsperioden på 12 uker).
|
|
Symptomskåre for andre symptomer enn magesmerter, målt med ESM-verktøyet.
Tidsramme: 14 uker (dvs. én gang i løpet av én uke før linaklotidbehandling, én gang i løpet av én uke under linaklotidbehandling og én gang i løpet av én uke etter behandlingsperioden på 12 uker).
|
Symptomskåre for ikke-GI fysiske symptomer, psykologiske symptomer, kontekstuell informasjon og informasjon om mat- og legemiddelinntak.
|
14 uker (dvs. én gang i løpet av én uke før linaklotidbehandling, én gang i løpet av én uke under linaklotidbehandling og én gang i løpet av én uke etter behandlingsperioden på 12 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ad AM Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 173007
- NL60925.068.17 (Registeridentifikator: Toetsingonline)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forstoppelse-dominerende irritabel tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome