Evaluación de la respuesta al tratamiento mediante el método de muestreo de experiencia
18 de mayo de 2022 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Evaluación de la respuesta al tratamiento del método de muestreo de experiencia (ESM) en el síndrome del intestino irritable (SII) con linaclotida
La evaluación confiable de los síntomas y su mejora durante el tratamiento es crucial tanto para diagnosticar como para evaluar la respuesta al tratamiento en el SII.
Las evaluaciones al final del día que se utilizan actualmente se consideran subóptimas y el Método de muestreo de experiencia (ESM) se propuso anteriormente como un método de evaluación de síntomas más preciso.
El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de respuesta del ESM-PROM desarrollado para evaluar los cambios en el dolor abdominal y la frecuencia de las deposiciones después del tratamiento con linaclotida de pacientes con SII-C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad de respuesta interna y externa del ESM-PROM al examinar los cambios en las puntuaciones de los síntomas entre el inicio y el postratamiento.
Los objetivos secundarios son identificar las diferencias en las características entre los que responden y los que no responden a la linaclotida y evaluar los efectos secundarios del tratamiento con linaclotida, utilizando el ESM-PROM.
Este es un estudio prospectivo, observacional, de un solo grupo, de etiqueta abierta, iniciado y realizado en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht (MUMC+).
La población del estudio concluirá con 30 sujetos con SII-C a los que su médico tratante les recetó recientemente linaclotida en el departamento ambulatorio de gastroenterología y hepatología en Maastricht UMC+.
Los resultados primarios del estudio son el promedio semanal de las puntuaciones de dolor abdominal media y máxima por día en el ESM-PROM por período (es decir,
basal, después de 4 semanas y después de 12 semanas).
El ESM-PROM se completa durante 7 días consecutivos en cada período y, por lo tanto, las mediciones comienzan una semana antes del tratamiento con linaclotida (línea de base) y finalizan una semana después de finalizar el tratamiento con linaclotida (después de 12 semanas).
Otros criterios de valoración son las puntuaciones de cambio de dolor abdominal entre el pre y el postratamiento, medidas con el ESM-PROM.
Además, la proporción de respondedores generales al tratamiento con linaclotida después de 4 y 12 semanas evaluada utilizando el diario convencional al final del día se usará para evaluar la respuesta externa.
Otros criterios de valoración son las puntuaciones de los síntomas según se informa utilizando el ESM-PROM, en relación con el dolor abdominal, la distensión abdominal, la plenitud abdominal, la urgencia fecal, la consistencia de las heces, el esfuerzo, la frecuencia de CSBM y la frecuencia de SBM.
Los resultados secundarios son otros factores medidos mediante el ESM-PROM, es decir, síntomas físicos no gastrointestinales, estado psicológico en el momento de la evaluación de los síntomas, información contextual sobre el momento de la evaluación de los síntomas, así como información sobre la ingesta de alimentos y sustancias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que visitan el departamento de pacientes ambulatorios de la División de Gastroenterología y Hepatología en MUMC+, diagnosticados con síndrome de intestino irritable con predominio de estreñimiento (Roma IV), y recién recetados con 290 µg de linaclotida una vez al día son elegibles para su inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Un diagnóstico de SII-E según los criterios de Roma IV:
Dolor abdominal recurrente, en promedio, al menos 1 día por semana en los últimos 3 meses, asociado a 2 o más de los siguientes criterios: 1) Relación con la defecación; 2) Asociación con un cambio en la frecuencia de las deposiciones; 3) Asociación con un cambio en la forma de las heces (aspecto). Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas hace al menos 6 meses. Consistencia de las heces informada en los últimos 3 meses: al menos el 25 % de las deposiciones son heces duras y grumosas (BSFS 1 o 2) y menos del 25 % de las deposiciones son heces acuosas (BSFS 6 o 7).
- Colonoscopia negativa en los últimos 5 años antes de la inclusión;
- Tratamiento en atención primaria sin éxito durante 12 meses;
- Capacidad para comprender, leer y hablar el idioma holandés;
- Capacidad para comprender cómo utilizar la aplicación MEASuRE en un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Apendicectomía o colecistectomía dentro de los 2 meses u otras cirugías abdominales dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Una historia de abuso de laxantes;
- Uso actual de medicamentos que podrían iniciar el estreñimiento (p. narcóticos);
- Uso de cualquier medicamento relacionado con el SII que posiblemente cause estreñimiento (p. antidepresivos tricíclicos) son un motivo de exclusión, a menos que el uso sea en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la inclusión y no haya un plan para cambiar la dosis durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SII-C
Síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias de dolor abdominal medidas con la herramienta ESM.
Periodo de tiempo: 14 semanas (es decir, una vez durante una semana antes del tratamiento con linaclotida, una vez durante una semana durante el tratamiento con linaclotida y una vez durante una semana después del período de tratamiento de 12 semanas).
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Promedio semanal de las puntuaciones medias de dolor abdominal por día en el ESM-PROM por período (es decir,
basal, después de 4 semanas y después de 12 semanas).
Se calcularán las puntuaciones medias por día, y luego se calculará la media de esas 7 puntuaciones.
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14 semanas (es decir, una vez durante una semana antes del tratamiento con linaclotida, una vez durante una semana durante el tratamiento con linaclotida y una vez durante una semana después del período de tratamiento de 12 semanas).
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Puntajes máximos de dolor abdominal medidos por la herramienta ESM.
Periodo de tiempo: 14 semanas (es decir, una vez durante una semana antes del tratamiento con linaclotida, una vez durante una semana durante el tratamiento con linaclotida y una vez durante una semana después del período de tratamiento de 12 semanas).
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Promedio semanal de las puntuaciones máximas de dolor abdominal por día en el ESM-PROM por período (es decir,
basal, después de 4 semanas y después de 12 semanas).
Se determinarán las puntuaciones máximas por día y luego se calculará la media de esas 7 puntuaciones.
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14 semanas (es decir, una vez durante una semana antes del tratamiento con linaclotida, una vez durante una semana durante el tratamiento con linaclotida y una vez durante una semana después del período de tratamiento de 12 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de deposiciones.
Periodo de tiempo: 14 semanas (es decir, una vez durante una semana antes del tratamiento con linaclotida, una vez durante una semana durante el tratamiento con linaclotida y una vez durante una semana después del período de tratamiento de 12 semanas).
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Número de evacuaciones intestinales espontáneas completas por semana, según lo medido por la herramienta ESM.
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14 semanas (es decir, una vez durante una semana antes del tratamiento con linaclotida, una vez durante una semana durante el tratamiento con linaclotida y una vez durante una semana después del período de tratamiento de 12 semanas).
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Puntuaciones de síntomas para otros síntomas además del dolor abdominal, medidos por la herramienta ESM.
Periodo de tiempo: 14 semanas (es decir, una vez durante una semana antes del tratamiento con linaclotida, una vez durante una semana durante el tratamiento con linaclotida y una vez durante una semana después del período de tratamiento de 12 semanas).
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Puntuaciones de síntomas para síntomas físicos no gastrointestinales, síntomas psicológicos, información contextual e información sobre la ingesta de alimentos y medicamentos.
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14 semanas (es decir, una vez durante una semana antes del tratamiento con linaclotida, una vez durante una semana durante el tratamiento con linaclotida y una vez durante una semana después del período de tratamiento de 12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ad AM Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 173007
- NL60925.068.17 (Identificador de registro: Toetsingonline)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .