Évaluation de la réactivité au traitement par la méthode d'échantillonnage de l'expérience
18 mai 2022 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Évaluation de la réactivité au traitement de la méthode d'échantillonnage de l'expérience (ESM) dans le syndrome du côlon irritable (IBS) à l'aide de linaclotide
Une évaluation fiable des symptômes et de leur amélioration pendant le traitement est cruciale à la fois pour diagnostiquer et évaluer la réponse au traitement dans le SCI.
Les évaluations de fin de journée actuellement utilisées sont considérées comme sous-optimales et la méthode d'échantillonnage de l'expérience (ESM) a été proposée précédemment comme méthode d'évaluation des symptômes plus précise.
Le but de cette étude est d'évaluer la réactivité de l'ESM-PROM développé dans l'évaluation des changements dans la douleur abdominale et la fréquence des selles après le traitement par linaclotide des patients IBS-C.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réactivité interne et externe de l'ESM-PROM dans l'examen des changements dans les scores de symptômes entre le début et le post-traitement.
Les objectifs secondaires sont d'identifier les différences de caractéristiques entre les répondeurs et les non-répondeurs au linaclotide et d'évaluer les effets secondaires du traitement au linaclotide, en utilisant l'ESM-PROM.
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, à groupe unique, en ouvert, initiée et réalisée au Maastricht University Medical Center (MUMC+).
La population d'étude conclura 30 sujets IBS-C nouvellement prescrits avec du linaclotide par leur médecin traitant au service ambulatoire de gastro-entérologie et d'hépatologie de l'UMC+ de Maastricht.
Les principaux résultats de l'étude sont la moyenne hebdomadaire des scores moyens et maximaux de douleur abdominale par jour sur l'ESM-PROM par période (c'est-à-dire
de base, après 4 semaines et après 12 semaines).
L'ESM-PROM est complétée pendant 7 jours consécutifs à chaque période et par conséquent, les mesures commencent une semaine avant le traitement au linaclotide (baseline) et se terminent une semaine après la fin du traitement au linaclotide (après 12 semaines).
D'autres critères d'évaluation sont les scores de changement de la douleur abdominale entre le pré- et le post-traitement, mesurés à l'aide de l'ESM-PROM.
De plus, la proportion de répondeurs globaux au traitement par linaclotide après 4 et 12 semaines évaluée à l'aide du journal de fin de journée conventionnel sera utilisée pour évaluer la réactivité externe.
D'autres critères d'évaluation sont les scores des symptômes tels que rapportés à l'aide de l'ESM-PROM, concernant les douleurs abdominales, les ballonnements, la plénitude abdominale, l'urgence fécale, la consistance des selles, les efforts, la fréquence CSBM et la fréquence SBM.
Les critères de jugement secondaires sont d'autres facteurs mesurés à l'aide de l'ESM-PROM, c'est-à-dire les symptômes physiques non gastro-intestinaux, l'état psychologique au moment de l'évaluation des symptômes, des informations contextuelles concernant le moment de l'évaluation des symptômes ainsi que des informations sur la consommation d'aliments et de substances.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients visitant le service ambulatoire du service de gastroentérologie et d'hépatologie du MUMC+, diagnostiqués avec un syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (Rome IV) et nouvellement prescrits avec du linaclotide 290 µg une fois par jour sont éligibles pour l'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 75 ans ;
- Un diagnostic d'IBS-C selon les critères de Rome IV :
Douleurs abdominales récurrentes, en moyenne, au moins 1 jour par semaine au cours des 3 derniers mois, associées à au moins 2 des critères suivants : 1) Relation avec la défécation ; 2) Association avec une modification de la fréquence des selles ; 3) Association avec une modification de la forme des selles (apparence). Critères remplis pour les 3 derniers mois avec apparition des symptômes il y a au moins 6 mois. Consistance des selles signalée au cours des 3 derniers mois : Au moins 25 % des selles sont des selles dures et grumeleuses (BSFS 1 ou 2) et moins de 25 % des selles sont des selles liquides (BSFS 6 ou 7).
- Coloscopie négative au cours des 5 dernières années précédant l'inclusion ;
- Traitement en soins primaires infructueux depuis 12 mois ;
- Capacité à comprendre, lire et parler la langue néerlandaise ;
- Capacité à comprendre comment utiliser l'application MEASuRE sur un smartphone.
Critère d'exclusion:
- Appendicite ou cholécystectomie dans les 2 mois ou autres chirurgies abdominales dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ;
- Une histoire d'abus de laxatifs ;
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant déclencher la constipation (par ex. stupéfiants);
- Utilisation de tout médicament lié au SII pouvant causer de la constipation (par ex. antidépresseurs tricycliques) sont un motif d'exclusion, sauf si l'utilisation est à dose stable depuis au moins 30 jours avant l'inclusion et qu'il n'est pas prévu de modifier la dose pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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IBS-C
Syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens de douleur abdominale tels que mesurés par l'outil ESM.
Délai: 14 semaines (c'est-à-dire une fois pendant une semaine avant le traitement par linaclotide, une fois pendant une semaine pendant le traitement par linaclotide et une fois pendant une semaine après la période de traitement de 12 semaines).
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Moyenne hebdomadaire des scores moyens de douleur abdominale par jour sur l'ESM-PROM par période (c'est-à-dire
de base, après 4 semaines et après 12 semaines).
Les scores moyens par jour seront calculés, suivis du calcul de la moyenne de ces 7 scores.
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14 semaines (c'est-à-dire une fois pendant une semaine avant le traitement par linaclotide, une fois pendant une semaine pendant le traitement par linaclotide et une fois pendant une semaine après la période de traitement de 12 semaines).
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Scores maximum de douleur abdominale mesurés par l'outil ESM.
Délai: 14 semaines (c'est-à-dire une fois pendant une semaine avant le traitement par linaclotide, une fois pendant une semaine pendant le traitement par linaclotide et une fois pendant une semaine après la période de traitement de 12 semaines).
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Moyenne hebdomadaire des scores maximum de douleur abdominale par jour sur l'ESM-PROM par période (c'est-à-dire
de base, après 4 semaines et après 12 semaines).
Les scores maximum par jour seront déterminés, suivis du calcul de la moyenne de ces 7 scores.
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14 semaines (c'est-à-dire une fois pendant une semaine avant le traitement par linaclotide, une fois pendant une semaine pendant le traitement par linaclotide et une fois pendant une semaine après la période de traitement de 12 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de selles.
Délai: 14 semaines (c'est-à-dire une fois pendant une semaine avant le traitement par linaclotide, une fois pendant une semaine pendant le traitement par linaclotide et une fois pendant une semaine après la période de traitement de 12 semaines).
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Nombre de selles spontanées complètes par semaine, tel que mesuré par l'outil ESM.
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14 semaines (c'est-à-dire une fois pendant une semaine avant le traitement par linaclotide, une fois pendant une semaine pendant le traitement par linaclotide et une fois pendant une semaine après la période de traitement de 12 semaines).
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Scores des symptômes pour d'autres symptômes que les douleurs abdominales, tels que mesurés par l'outil ESM.
Délai: 14 semaines (c'est-à-dire une fois pendant une semaine avant le traitement par linaclotide, une fois pendant une semaine pendant le traitement par linaclotide et une fois pendant une semaine après la période de traitement de 12 semaines).
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Scores des symptômes pour les symptômes physiques non gastro-intestinaux, les symptômes psychologiques, les informations contextuelles et les informations sur la consommation d'aliments et de médicaments.
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14 semaines (c'est-à-dire une fois pendant une semaine avant le traitement par linaclotide, une fois pendant une semaine pendant le traitement par linaclotide et une fois pendant une semaine après la période de traitement de 12 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ad AM Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Première publication (Réel)
8 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 173007
- NL60925.068.17 (Identificateur de registre: Toetsingonline)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .