Hoitovasteen arviointi kokemusnäytteenottomenetelmällä
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Kokemusnäytteenottomenetelmän (ESM) hoitovasteen arviointi ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS) käyttämällä linaklotidia
Oireiden luotettava arviointi ja niiden paraneminen hoidon aikana on ratkaisevan tärkeää IBS:n diagnosoinnissa ja hoitovasteen arvioinnissa.
Tällä hetkellä käytettyjä päivän lopun arviointeja pidetän optimaalisen huonoina, ja Experience Sampling Method (ESM) -menetelmää ehdotettiin aiemmin tarkemmaksi oireiden arviointimenetelmäksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kehitetyn ESM-PROM:n herkkyyttä arvioitaessa muutoksia vatsakivussa ja ulostetiheydessä IBS-C-potilaiden linaklotidihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ESM-PROM:n sisäistä ja ulkoista vastetta tutkittaessa oirepisteiden muutoksia lähtötilanteen ja hoidon jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita on tunnistaa erot linaklotidihoitoon reagoivien ja reagoimattomien ominaisuuksien välillä ja arvioida linaklotidihoidon sivuvaikutuksia ESM-PROM:n avulla.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden ryhmän avoin tutkimus, joka aloitettiin ja suoritetaan Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa (MUMC+).
Tutkimuspopulaatiossa on 30 IBS-C-potilasta, joille heidän hoitava lääkärinsä Maastrichtin UMC+:n gastroenterologian ja hepatologian avohoitoosastolla määrää äskettäin linaklotidia.
Ensisijaiset tutkimustulokset ovat viikoittainen keskiarvo keskimääräisistä ja maksimaalisista vatsakipupisteistä päivässä ESM-PROM:lla per jakso (ts.
lähtötaso, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua).
ESM-PROM suoritetaan 7 peräkkäisenä päivänä kullakin jaksolla, ja siksi mittaukset alkavat viikkoa ennen linaklotidihoitoa (perustaso) ja päättyvät viikon kuluttua linaklotidihoidon päättymisestä (12 viikon kuluttua).
Muita päätepisteitä ovat vatsakipujen muutospisteet ennen hoitoa ja sen jälkeen, mitattuna ESM-PROM:lla.
Lisäksi ulkoisen vasteen arvioimiseen käytetään linaklotidihoitoon 4 ja 12 viikon jälkeen saatujen kokonaisvasteiden osuutta, joka on arvioitu käyttämällä tavanomaista päivän lopun päiväkirjaa.
Muita päätepisteitä ovat ESM-PROM:n avulla raportoidut oirepisteet, jotka koskevat vatsakipua, turvotusta, vatsan täyteläisyyttä, ulosteen kiireellisyyttä, ulosteen konsistenssia, rasitusta, CSBM-taajuutta ja SBM-taajuutta.
Toissijaiset tulokset ovat muita ESM-PROM:n avulla mitattuja tekijöitä, eli ei-GI-fyysiset oireet, psykologinen tila oireiden arvioinnin hetkellä, kontekstuaalinen tieto oireiden arvioinnin hetkestä sekä tiedot ravinnosta ja aineiden saannista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka vierailevat MUMC+:n gastroenterologian ja hepatologian osaston avohoitoosastolla, joilla on diagnosoitu ummetusta hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (Rooma IV) ja joille on äskettäin määrätty linaklotidia 290 µg kerran päivässä, voidaan ottaa mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- IBS-C-diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan:
Toistuva vatsakipu, keskimäärin vähintään 1 päivä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista kriteereistä: 1) suhde ulostukseen; 2) Yhteys ulosteiden tiheyden muutokseen; 3) Yhteys ulosteen muodon (ulkonäkö) muutokseen. Kriteerit täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana ja oireet ovat alkaneet vähintään 6 kuukautta sitten. Raportoitu ulosteen johdonmukaisuus viimeisen 3 kuukauden aikana: Vähintään 25 % ulosteista on kovia ja kyhmyisiä ulosteita (BSFS 1 tai 2) ja alle 25 % ulosteista on vetisiä (BSFS 6 tai 7).
- Negatiivinen kolonoskopia viimeisten 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä;
- Hoito perusterveydenhuollossa epäonnistui 12 kuukauden ajan;
- Kyky ymmärtää, lukea ja puhua hollannin kieltä;
- Kyky ymmärtää MEASuRE-sovelluksen käyttöä älypuhelimessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Umpilisäkkeen tai kolekystektomia 2 kuukauden sisällä tai muut vatsan leikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Aiempi laksatiivin väärinkäyttö;
- Nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (esim. huumeet);
- IBS:ään liittyvien lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (esim. trisykliset masennuslääkkeet) ovat poissulkemisen syy, ellei käyttö ole vakaata vähintään 30 päivää ennen sisällyttämistä eikä annosta ole tarkoitus muuttaa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IBS-C
Ummetuksen hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset vatsakipupisteet ESM-työkalulla mitattuna.
Aikaikkuna: 14 viikkoa (eli kerran viikon aikana ennen linaklotidihoitoa, kerran viikon aikana linaklotidihoidon aikana ja kerran viikon aikana 12 viikon hoitojakson jälkeen).
|
Keskimääräisten vatsakipupisteiden viikoittainen keskiarvo päivässä ESM-PROM-mittauksessa per jakso (ts.
lähtötaso, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua).
Keskimääräiset pistemäärät päivässä lasketaan, minkä jälkeen lasketaan näiden 7 pisteen keskiarvo.
|
14 viikkoa (eli kerran viikon aikana ennen linaklotidihoitoa, kerran viikon aikana linaklotidihoidon aikana ja kerran viikon aikana 12 viikon hoitojakson jälkeen).
|
|
Maksimivatsakipupisteet ESM-työkalulla mitattuna.
Aikaikkuna: 14 viikkoa (eli kerran viikon aikana ennen linaklotidihoitoa, kerran viikon aikana linaklotidihoidon aikana ja kerran viikon aikana 12 viikon hoitojakson jälkeen).
|
Suurimpien vatsakipupisteiden viikoittainen keskiarvo päivässä ESM-PROM:ssa kuukautisia kohden (ts.
lähtötaso, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua).
Päivän enimmäispistemäärät määritetään, minkä jälkeen lasketaan näiden 7 pisteen keskiarvo.
|
14 viikkoa (eli kerran viikon aikana ennen linaklotidihoitoa, kerran viikon aikana linaklotidihoidon aikana ja kerran viikon aikana 12 viikon hoitojakson jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeiden määrä.
Aikaikkuna: 14 viikkoa (eli kerran viikon aikana ennen linaklotidihoitoa, kerran viikon aikana linaklotidihoidon aikana ja kerran viikon aikana 12 viikon hoitojakson jälkeen).
|
Täydellisten spontaanien ulostamisen määrä viikossa ESM-työkalulla mitattuna.
|
14 viikkoa (eli kerran viikon aikana ennen linaklotidihoitoa, kerran viikon aikana linaklotidihoidon aikana ja kerran viikon aikana 12 viikon hoitojakson jälkeen).
|
|
Muiden oireiden kuin vatsakipujen oirepisteet ESM-työkalulla mitattuna.
Aikaikkuna: 14 viikkoa (eli kerran viikon aikana ennen linaklotidihoitoa, kerran viikon aikana linaklotidihoidon aikana ja kerran viikon aikana 12 viikon hoitojakson jälkeen).
|
Oirepisteet ei-GI-fyysisistä oireista, psykologisista oireista, asiayhteyteen liittyvistä tiedoista sekä ruoasta ja lääkkeiden saannista.
|
14 viikkoa (eli kerran viikon aikana ennen linaklotidihoitoa, kerran viikon aikana linaklotidihoidon aikana ja kerran viikon aikana 12 viikon hoitojakson jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ad AM Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 173007
- NL60925.068.17 (Rekisterin tunniste: Toetsingonline)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .