Ocena odpowiedzi na leczenie metodą doboru próby
18 maja 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Ocena odpowiedzi na leczenie metodą pobierania próbek doświadczenia (ESM) w zespole jelita drażliwego (IBS) z użyciem linaklotydu
Rzetelna ocena objawów i ich poprawa w trakcie leczenia jest kluczowa zarówno w rozpoznaniu, jak i ocenie odpowiedzi na leczenie w IBS.
Obecnie stosowane oceny na koniec dnia są uważane za nieoptymalne, a metoda próbkowania doświadczeń (ESM) została wcześniej zaproponowana jako dokładniejsza metoda oceny objawów.
Celem pracy jest ocena responsywności opracowanego ESM-PROM w ocenie zmian w zakresie bólu brzucha i częstości stolca po leczeniu linaklotydem pacjentów z IBS-C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wewnętrznej i zewnętrznej reakcji ESM-PROM w badaniu zmian w wynikach objawów między wartością wyjściową i po leczeniu.
Celem drugorzędnym jest identyfikacja różnic w charakterystyce między osobami reagującymi i niereagującymi na linaklotyd oraz ocena skutków ubocznych leczenia linaklotydem za pomocą ESM-PROM.
Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednogrupowe, otwarte badanie, zainicjowane i przeprowadzone w Maastricht University Medical Center (MUMC+).
Badana populacja obejmie 30 pacjentów z IBS-C, którym niedawno przepisano linaklotyd przez lekarza prowadzącego w ambulatoryjnym oddziale gastroenterologii i hepatologii w Maastricht UMC+.
Podstawowe wyniki badania to tygodniowa średnia średnich i maksymalnych ocen bólu brzucha na dzień w ESM-PROM na okres (tj.
wartości początkowej, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach).
ESM-PROM jest wypełniany przez 7 kolejnych dni w każdym okresie, dlatego pomiary rozpoczynają się na tydzień przed leczeniem linaklotydem (linia wyjściowa) i kończą tydzień po zakończeniu leczenia linaklotydem (po 12 tygodniach).
Kolejnymi punktami końcowymi są wyniki zmian bólu brzucha między leczeniem przed i po leczeniu, mierzone za pomocą ESM-PROM.
Dodatkowo, do oceny odpowiedzi zewnętrznej zostanie wykorzystany odsetek wszystkich osób, które odpowiedziały na leczenie linaklotydem po 4 i 12 tygodniach, oceniany przy użyciu konwencjonalnego dzienniczka na koniec dnia.
Kolejnymi punktami końcowymi są oceny objawów zgłaszane za pomocą ESM-PROM, dotyczące bólu brzucha, wzdęć, pełności w jamie brzusznej, parcia na stolec, konsystencji stolca, wysiłku, częstotliwości CSBM i częstości SBM.
Wyniki drugorzędne to inne czynniki mierzone za pomocą ESM-PROM, tj. objawy fizyczne niezwiązane z przewodem pokarmowym, stan psychiczny w momencie oceny objawów, informacje kontekstowe dotyczące momentu oceny objawów oraz informacje o przyjmowanych pokarmach i substancjach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się na oddział ambulatoryjny Oddziału Gastroenterologii i Hepatologii w MUMC+, u których rozpoznano zespół jelita drażliwego z przewagą zaparć (Rzym IV), którym nowo przepisano linaklotyd 290 µg raz dziennie, kwalifikują się do włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Rozpoznanie IBS-C według Kryteriów Rzymskich IV:
Nawracający ból brzucha występujący średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z co najmniej 2 z następujących kryteriów: 1) Związany z wypróżnianiem; 2) Związek ze zmianą częstości stolca; 3) Związek ze zmianą postaci stolca (wygląd). Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy temu. Zgłaszana konsystencja stolca w ciągu ostatnich 3 miesięcy: Co najmniej 25% wypróżnień to twarde i grudkowate stolce (BSFS 1 lub 2), a mniej niż 25% wypróżnień to stolce wodniste (BSFS 6 lub 7).
- Negatywny wynik kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem;
- Leczenie w podstawowej opiece zdrowotnej nieskuteczne przez 12 miesięcy;
- Umiejętność rozumienia, czytania i mówienia w języku niderlandzkim;
- Umiejętność zrozumienia, jak korzystać z aplikacji MEASuRE na smartfonie.
Kryteria wyłączenia:
- wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii w ciągu 2 miesięcy lub inne operacje w obrębie jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Historia nadużywania środków przeczyszczających;
- Obecne stosowanie leków, które mogą inicjować zaparcia (np. narkotyki);
- Stosowanie jakichkolwiek leków związanych z IBS, które mogą powodować zaparcia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) są powodem wykluczenia, chyba że przyjmowanie odbywa się w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed włączeniem i nie planuje się zmiany dawki w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
IBS-C
Zespół jelita drażliwego z przewagą zaparć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie oceny bólu brzucha mierzone za pomocą narzędzia ESM.
Ramy czasowe: 14 tygodni (tj. raz w ciągu jednego tygodnia przed leczeniem linaklotydem, raz w ciągu jednego tygodnia podczas leczenia linaklotydem i raz w ciągu jednego tygodnia po 12-tygodniowym okresie leczenia).
|
Tygodniowa średnia średnich ocen bólu brzucha na dzień w ESM-PROM na okres (tj.
wartości początkowej, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach).
Średnie wyniki na dzień zostaną obliczone, a następnie obliczona zostanie średnia z tych 7 wyników.
|
14 tygodni (tj. raz w ciągu jednego tygodnia przed leczeniem linaklotydem, raz w ciągu jednego tygodnia podczas leczenia linaklotydem i raz w ciągu jednego tygodnia po 12-tygodniowym okresie leczenia).
|
|
Maksymalne wyniki bólu brzucha mierzone za pomocą narzędzia ESM.
Ramy czasowe: 14 tygodni (tj. raz w ciągu jednego tygodnia przed leczeniem linaklotydem, raz w ciągu jednego tygodnia podczas leczenia linaklotydem i raz w ciągu jednego tygodnia po 12-tygodniowym okresie leczenia).
|
Średnia tygodniowa maksymalnych dziennych ocen bólu brzucha w ESM-PROM na okres (tj.
wartości początkowej, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach).
Zostanie ustalona maksymalna liczba punktów dziennie, a następnie obliczona średnia z tych 7 wyników.
|
14 tygodni (tj. raz w ciągu jednego tygodnia przed leczeniem linaklotydem, raz w ciągu jednego tygodnia podczas leczenia linaklotydem i raz w ciągu jednego tygodnia po 12-tygodniowym okresie leczenia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wypróżnień.
Ramy czasowe: 14 tygodni (tj. raz w ciągu jednego tygodnia przed leczeniem linaklotydem, raz w ciągu jednego tygodnia podczas leczenia linaklotydem i raz w ciągu jednego tygodnia po 12-tygodniowym okresie leczenia).
|
Liczba całkowitych spontanicznych wypróżnień na tydzień, mierzona za pomocą narzędzia ESM.
|
14 tygodni (tj. raz w ciągu jednego tygodnia przed leczeniem linaklotydem, raz w ciągu jednego tygodnia podczas leczenia linaklotydem i raz w ciągu jednego tygodnia po 12-tygodniowym okresie leczenia).
|
|
Oceny objawów dla innych objawów niż ból brzucha, mierzone za pomocą narzędzia ESM.
Ramy czasowe: 14 tygodni (tj. raz w ciągu jednego tygodnia przed leczeniem linaklotydem, raz w ciągu jednego tygodnia podczas leczenia linaklotydem i raz w ciągu jednego tygodnia po 12-tygodniowym okresie leczenia).
|
Oceny objawów dla objawów fizycznych niezwiązanych z układem pokarmowym, objawów psychologicznych, informacji kontekstowych oraz informacji na temat przyjmowania pokarmów i leków.
|
14 tygodni (tj. raz w ciągu jednego tygodnia przed leczeniem linaklotydem, raz w ciągu jednego tygodnia podczas leczenia linaklotydem i raz w ciągu jednego tygodnia po 12-tygodniowym okresie leczenia).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ad AM Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 173007
- NL60925.068.17 (Identyfikator rejestru: Toetsingonline)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .