Beoordeling van de gevoeligheid voor behandeling door ervaringssteekproefmethode
18 mei 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Beoordeling van responsiviteit op behandeling van de Experience Sampling Method (ESM) bij prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met behulp van linaclotide
Betrouwbare evaluatie van symptomen en hun verbetering tijdens de behandeling is cruciaal bij zowel het diagnosticeren als het evalueren van de respons op de behandeling bij IBS.
De momenteel gebruikte evaluaties aan het einde van de dag worden als suboptimaal beschouwd en de Experience Sampling Method (ESM) werd eerder voorgesteld als een nauwkeurigere symptoombeoordelingsmethode.
Het doel van deze studie is om de responsiviteit van de ontwikkelde ESM-PROM te evalueren bij het beoordelen van veranderingen in buikpijn en ontlastingsfrequentie na behandeling met linaclotide van IBS-C-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de interne en externe responsiviteit van de ESM-PROM bij het onderzoeken van veranderingen in symptoomscores tussen baseline en post-behandeling.
Secundaire doelstellingen zijn het identificeren van verschillen in kenmerken tussen responders en non-responders op linaclotide en het beoordelen van bijwerkingen van behandeling met linaclotide, met behulp van de ESM-PROM.
Dit is een prospectieve, observationele, single-group, open-label studie, geïnitieerd en uitgevoerd in het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+).
De onderzoekspopulatie concludeert 30 PDS-C-proefpersonen die nieuw linaclotide krijgen voorgeschreven door hun behandelend arts op de polikliniek Maag-, Darm- en Leverziekten in het Maastricht UMC+.
Primaire onderzoeksresultaten zijn het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde en maximale buikpijnscores per dag op de ESM-PROM per periode (d.w.z.
baseline, na 4 weken en na 12 weken).
De ESM-PROM wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen bij elke periode voltooid en daarom beginnen de metingen een week voor de behandeling met linaclotide (baseline) en eindigen ze een week na het beëindigen van de behandeling met linaclotide (na 12 weken).
Andere eindpunten zijn de veranderingsscores van buikpijn tussen voor- en nabehandeling, gemeten met de ESM-PROM.
Bovendien zal het percentage totale responders op behandeling met linaclotide na 4 en 12 weken, beoordeeld met behulp van het conventionele dagboek aan het einde van de dag, worden gebruikt om de externe responsiviteit te evalueren.
Verdere eindpunten zijn symptoomscores zoals gerapporteerd met behulp van de ESM-PROM, met betrekking tot buikpijn, opgeblazen gevoel, volheid van de buik, fecale urgentie, consistentie van de ontlasting, overbelasting, CSBM-frequentie en SBM-frequentie.
Secundaire uitkomsten zijn andere factoren die worden gemeten met behulp van de ESM-PROM, d.w.z. niet-GI fysieke symptomen, psychologische status op het moment van symptoombeoordeling, contextuele informatie over het moment van symptoombeoordeling en informatie over voedsel- en middeleninname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die de polikliniek van de afdeling Maag-, Darm- en Hepatologie in het MUMC+ bezoeken, gediagnosticeerd met constipatie predominant irritable bowel syndrome (Rome IV) en nieuw voorgeschreven linaclotide 290 µg eenmaal daags komen in aanmerking voor opname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- Een diagnose van IBS-C volgens Rome IV-criteria:
Terugkerende buikpijn, gemiddeld minstens 1 dag per week in de laatste 3 maanden, geassocieerd met 2 of meer van de volgende criteria: 1) Relatie met defecatie; 2) Associatie met een verandering in ontlastingsfrequentie; 3) Associatie met een verandering in ontlastingsvorm (uiterlijk). Aan criteria voldaan gedurende de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen minstens 6 maanden geleden. Gemelde ontlastingsconsistentie in de afgelopen 3 maanden: Ten minste 25% van de stoelgang is harde en klonterige ontlasting (BSFS 1 of 2) en minder dan 25% van de stoelgang is waterige ontlasting (BSFS 6 of 7).
- Negatieve colonoscopie in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan opname;
- Behandeling in de eerste lijn zonder succes gedurende 12 maanden;
- De Nederlandse taal kunnen begrijpen, lezen en spreken;
- Mogelijkheid om te begrijpen hoe de MEASuRE-app op een smartphone moet worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Appendectomie of cholecystectomie binnen 2 maanden of andere buikoperaties binnen 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek;
- Een geschiedenis van misbruik van laxeermiddelen;
- Actueel gebruik van geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (bijv. narcotica);
- Gebruik van IBS-gerelateerde medicijnen die constipatie kunnen veroorzaken (bijv. tricyclische antidepressiva) zijn een reden voor uitsluiting, tenzij het gebruik gedurende ten minste 30 dagen vóór opname op een stabiele dosis is en er geen plan is om de dosis tijdens de onderzoeksperiode te wijzigen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PDS-C
Constipatie - overheersend prikkelbare darmsyndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde buikpijnscores zoals gemeten met de ESM-tool.
Tijdsspanne: 14 weken (d.w.z. eenmaal gedurende een week vóór de behandeling met linaclotide, eenmaal gedurende een week tijdens de behandeling met linaclotide en eenmaal gedurende een week na de behandelingsperiode van 12 weken).
|
Wekelijks gemiddelde van gemiddelde buikpijnscores per dag op de ESM-PROM per periode (d.w.z.
baseline, na 4 weken en na 12 weken).
Gemiddelde scores per dag worden berekend, gevolgd door het gemiddelde van die 7 scores.
|
14 weken (d.w.z. eenmaal gedurende een week vóór de behandeling met linaclotide, eenmaal gedurende een week tijdens de behandeling met linaclotide en eenmaal gedurende een week na de behandelingsperiode van 12 weken).
|
|
Maximale buikpijnscores zoals gemeten door de ESM-tool.
Tijdsspanne: 14 weken (d.w.z. eenmaal gedurende een week vóór de behandeling met linaclotide, eenmaal gedurende een week tijdens de behandeling met linaclotide en eenmaal gedurende een week na de behandelingsperiode van 12 weken).
|
Wekelijks gemiddelde van de maximale buikpijnscores per dag op de ESM-PROM per periode (d.w.z.
baseline, na 4 weken en na 12 weken).
Er worden maximale scores per dag bepaald, waarna het gemiddelde van die 7 scores wordt berekend.
|
14 weken (d.w.z. eenmaal gedurende een week vóór de behandeling met linaclotide, eenmaal gedurende een week tijdens de behandeling met linaclotide en eenmaal gedurende een week na de behandelingsperiode van 12 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stoelgangen.
Tijdsspanne: 14 weken (d.w.z. eenmaal gedurende een week vóór de behandeling met linaclotide, eenmaal gedurende een week tijdens de behandeling met linaclotide en eenmaal gedurende een week na de behandelingsperiode van 12 weken).
|
Aantal volledige spontane stoelgangen per week, zoals gemeten met de ESM-tool.
|
14 weken (d.w.z. eenmaal gedurende een week vóór de behandeling met linaclotide, eenmaal gedurende een week tijdens de behandeling met linaclotide en eenmaal gedurende een week na de behandelingsperiode van 12 weken).
|
|
Symptoomscores voor andere symptomen dan buikpijn, zoals gemeten met de ESM-tool.
Tijdsspanne: 14 weken (d.w.z. eenmaal gedurende een week vóór de behandeling met linaclotide, eenmaal gedurende een week tijdens de behandeling met linaclotide en eenmaal gedurende een week na de behandelingsperiode van 12 weken).
|
Symptoomscores voor niet-GI lichamelijke symptomen, psychische symptomen, contextuele informatie en informatie over inname van voedsel en medicijnen.
|
14 weken (d.w.z. eenmaal gedurende een week vóór de behandeling met linaclotide, eenmaal gedurende een week tijdens de behandeling met linaclotide en eenmaal gedurende een week na de behandelingsperiode van 12 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ad AM Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 173007
- NL60925.068.17 (Register-ID: Toetsingonline)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .