경험표본추출법에 의한 치료에 대한 반응성 평가
2022년 5월 18일 업데이트: Maastricht University Medical Center
Linaclotide를 이용한 과민성대장증후군(IBS)의 경험표본채취법(ESM) 치료에 대한 반응성 평가
치료 중 증상과 개선에 대한 신뢰할 수 있는 평가는 IBS에서 치료에 대한 반응을 진단하고 평가하는 데 중요합니다.
현재 사용되는 종가 평가는 차선책으로 간주되며 경험 샘플링 방법(ESM)은 이전에 보다 정확한 증상 평가 방법으로 제안되었습니다.
이 연구의 목적은 IBS-C 환자의 linaclotide 치료 후 복통과 배변 빈도의 변화를 평가할 때 개발된 ESM-PROM의 반응성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 기준선과 치료 후 사이의 증상 점수 변화를 조사할 때 ESM-PROM의 내부 및 외부 반응성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 ESM-PROM을 사용하여 리나클로타이드에 반응한 사람과 반응하지 않은 사람 사이의 특성 차이를 확인하고 리나클로타이드 치료의 부작용을 평가하는 것입니다.
이것은 Maastricht University Medical Center(MUMC+)에서 시작되고 수행되는 전향적 관찰 단일 그룹 공개 연구입니다.
연구 모집단은 Maastricht UMC+의 위장병학 및 간장학 외래환자 부서에서 치료 의사가 리나클로티드를 새로 처방한 30명의 IBS-C 피험자를 결론지을 것입니다.
1차 연구 결과는 기간(즉,
기준선, 4주 후 및 12주 후).
ESM-PROM은 각 기간에서 연속 7일 동안 완료되므로 측정은 리나클로타이드 치료 1주 전(기준선)에서 시작하여 리나클로타이드 치료 종료 1주 후(12주 후)에 끝납니다.
추가 종료점은 ESM-PROM을 사용하여 측정한 치료 전후의 복통 변화 점수입니다.
또한, 기존의 일과 종료 일지를 사용하여 평가한 4주 및 12주 후 리나클로타이드 치료에 대한 전체 반응자의 비율을 사용하여 외부 반응성을 평가할 것입니다.
추가 종점은 ESM-PROM을 사용하여 보고된 복통, 배부품, 복부 팽만감, 절박성 변비, 대변 점조도, 긴장, CSBM 빈도 및 SBM 빈도와 관련된 증상 점수입니다.
2차 결과는 ESM-PROM을 사용하여 측정된 기타 요인, 즉 non-GI 신체적 증상, 증상 평가 순간의 심리적 상태, 증상 평가 순간에 대한 맥락 정보, 음식 및 물질 섭취에 대한 정보입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
MUMC+의 소화기 및 간장과 외래환자 부서를 방문하고 변비 우세 과민성 대장 증후군(로마 IV)으로 진단되고 1일 1회 리나클로타이드 290µg로 새로 처방된 환자는 포함할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- Rome IV 기준에 따른 IBS-C 진단:
다음 기준 중 2개 이상과 관련된 재발성 복통, 평균적으로 지난 3개월 동안 주당 최소 1일: 1) 배변과의 관련성; 2) 대변 빈도의 변화와의 연관성; 3) 대변 형태(외관)의 변화와의 연관성. 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 지난 3개월 동안 충족된 기준. 지난 3개월 동안 보고된 대변 일관성: 배변의 25% 이상이 단단하고 덩어리진 변(BSFS 1 또는 2)이고 배변의 25% 미만이 묽은 변입니다(BSFS 6 또는 7).
- 포함 전 지난 5년 동안의 음성 대장내시경 검사;
- 12개월 동안 1차 진료에서 성공적이지 못한 치료;
- 네덜란드어를 이해하고 읽고 말할 수 있는 능력;
- 스마트폰에서 MEASuRE 앱을 활용하는 방법을 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 2개월 이내 충수절제술 또는 담낭절제술 또는 연구 시작 전 6개월 이내의 기타 복부 수술;
- 완하제 남용의 역사;
- 변비를 유발할 수 있는 약물의 현재 사용(예: 마약);
- 변비를 유발할 수 있는 IBS 관련 약물 사용(예: 삼환계 항우울제)는 포함 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 사용하고 연구 기간 동안 용량을 변경할 계획이 없는 경우 제외 사유가 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IBS-C
변비가 주를 이루는 과민성대장증후군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESM 도구로 측정한 평균 복통 점수.
기간: 14주(즉, 리나클로타이드 치료 전 1주 동안 1회, 리나클로타이드 치료 중 1주 동안 1회, 12주 치료 기간 후 1주 동안 1회).
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기간당 ESM-PROM에서 일일 평균 복통 점수의 주간 평균(즉,
기준선, 4주 후 및 12주 후).
일별 평균 점수를 계산한 다음 7개 점수의 평균을 계산합니다.
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14주(즉, 리나클로타이드 치료 전 1주 동안 1회, 리나클로타이드 치료 중 1주 동안 1회, 12주 치료 기간 후 1주 동안 1회).
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ESM 도구로 측정한 최대 복통 점수.
기간: 14주(즉, 리나클로타이드 치료 전 1주 동안 1회, 리나클로타이드 치료 중 1주 동안 1회, 12주 치료 기간 후 1주 동안 1회).
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기간당 ESM-PROM에서 일일 최대 복통 점수의 주간 평균(즉,
기준선, 4주 후 및 12주 후).
일일 최대 점수가 결정되고 7개 점수의 평균이 계산됩니다.
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14주(즉, 리나클로타이드 치료 전 1주 동안 1회, 리나클로타이드 치료 중 1주 동안 1회, 12주 치료 기간 후 1주 동안 1회).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변 횟수.
기간: 14주(즉, 리나클로타이드 치료 전 1주 동안 1회, 리나클로타이드 치료 중 1주 동안 1회, 12주 치료 기간 후 1주 동안 1회).
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ESM 도구로 측정한 주당 자발적 배변 횟수.
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14주(즉, 리나클로타이드 치료 전 1주 동안 1회, 리나클로타이드 치료 중 1주 동안 1회, 12주 치료 기간 후 1주 동안 1회).
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ESM 도구로 측정한 복통 이외의 다른 증상에 대한 증상 점수.
기간: 14주(즉, 리나클로타이드 치료 전 1주 동안 1회, 리나클로타이드 치료 중 1주 동안 1회, 12주 치료 기간 후 1주 동안 1회).
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비 GI 신체적 증상, 심리적 증상, 상황 정보 및 음식 및 약물 섭취에 대한 정보에 대한 증상 점수.
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14주(즉, 리나클로타이드 치료 전 1주 동안 1회, 리나클로타이드 치료 중 1주 동안 1회, 12주 치료 기간 후 1주 동안 1회).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ad AM Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- METC 173007
- NL60925.068.17 (레지스트리 식별자: Toetsingonline)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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