Avaliação da capacidade de resposta ao tratamento pelo método de amostragem de experiência
18 de maio de 2022 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Avaliação da capacidade de resposta ao tratamento do método de amostragem de experiência (ESM) na síndrome do intestino irritável (SII) usando linaclotida
A avaliação confiável dos sintomas e sua melhora durante o tratamento é crucial tanto no diagnóstico quanto na avaliação da resposta ao tratamento na SII.
As avaliações de final de dia usadas atualmente são consideradas subótimas e o Experience Sampling Method (ESM) foi proposto anteriormente como um método de avaliação de sintomas mais preciso.
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de resposta do ESM-PROM desenvolvido na avaliação das alterações na dor abdominal e na frequência das fezes após o tratamento com linaclotida de pacientes com SII-C.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade de resposta interna e externa do ESM-PROM ao examinar as mudanças nos escores de sintomas entre o início e o pós-tratamento.
Os objetivos secundários são identificar diferenças nas características entre respondedores e não respondedores à linaclotida e avaliar os efeitos colaterais do tratamento com linaclotida, usando o ESM-PROM.
Este é um estudo prospectivo, observacional, de grupo único, aberto, iniciado e realizado no Maastricht University Medical Center (MUMC+).
A população do estudo concluirá 30 indivíduos com SII-C que foram recentemente prescritos com linaclotide por seu médico assistente no departamento ambulatorial de gastroenterologia e hepatologia no Maastricht UMC+.
Os resultados primários do estudo são a média semanal das pontuações média e máxima de dor abdominal por dia no ESM-PROM por período (ou seja,
basal, após 4 semanas e após 12 semanas).
O ESM-PROM é concluído durante 7 dias consecutivos em cada período e, portanto, as medições começam uma semana antes do tratamento com linaclotida (basal) e terminam uma semana após o término do tratamento com linaclotida (após 12 semanas).
Outros pontos finais são os escores de mudança de dor abdominal entre pré e pós-tratamento, medidos usando o ESM-PROM.
Além disso, a proporção de respondedores globais ao tratamento com linaclotide após 4 e 12 semanas avaliada usando o diário de final de dia convencional será usada para avaliar a capacidade de resposta externa.
Outros pontos finais são pontuações de sintomas conforme relatados usando o ESM-PROM, em relação à dor abdominal, inchaço, plenitude abdominal, urgência fecal, consistência das fezes, esforço, frequência CSBM e frequência SBM.
Os resultados secundários são outros fatores medidos usando o ESM-PROM, ou seja, sintomas físicos não gastrointestinais, estado psicológico no momento da avaliação dos sintomas, informações contextuais sobre o momento da avaliação dos sintomas, bem como informações sobre ingestão de alimentos e substâncias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que visitam o departamento ambulatorial da Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia no MUMC+, diagnosticados com constipação predominantemente síndrome do intestino irritável (Roma IV), e recentemente prescritos com linaclotida 290µg uma vez ao dia são elegíveis para inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Um diagnóstico de SII-C de acordo com os critérios de Roma IV:
Dor abdominal recorrente, em média, pelo menos 1 dia por semana nos últimos 3 meses, associada a 2 ou mais dos seguintes critérios: 1) Relação com a defecação; 2) Associação com alteração na frequência das evacuações; 3) Associação com alteração na forma (aparência) das fezes. Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas há pelo menos 6 meses. Consistência das fezes relatada nos últimos 3 meses: Pelo menos 25% das evacuações são fezes duras e irregulares (BSFS 1 ou 2) e menos de 25% das evacuações são aquosas (BSFS 6 ou 7).
- Colonoscopia negativa nos últimos 5 anos antes da inclusão;
- Tratamento na atenção básica sem sucesso por 12 meses;
- Capacidade de compreender, ler e falar a língua holandesa;
- Capacidade de entender como utilizar o aplicativo MEASuRE em um smartphone.
Critério de exclusão:
- Apendicectomia ou colecistectomia dentro de 2 meses ou outras cirurgias abdominais dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
- Uma história de abuso de laxantes;
- Uso atual de medicamentos que podem iniciar a constipação (p. narcóticos);
- Uso de qualquer medicamento relacionado à SII que possivelmente cause constipação (p. antidepressivos tricíclicos) são motivo de exclusão, a menos que o uso esteja em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da inclusão e não haja plano de alterar a dose durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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SII-C
Síndrome do intestino irritável predominante com constipação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores médios de dor abdominal medidos pela ferramenta ESM.
Prazo: 14 semanas (ou seja, uma vez durante uma semana antes do tratamento com linaclotida, uma vez durante uma semana durante o tratamento com linaclotida e uma vez durante uma semana após o período de tratamento de 12 semanas).
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Média semanal das pontuações médias de dor abdominal por dia no ESM-PROM por período (ou seja,
basal, após 4 semanas e após 12 semanas).
As pontuações médias por dia serão calculadas, seguidas do cálculo da média dessas 7 pontuações.
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14 semanas (ou seja, uma vez durante uma semana antes do tratamento com linaclotida, uma vez durante uma semana durante o tratamento com linaclotida e uma vez durante uma semana após o período de tratamento de 12 semanas).
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Escores máximos de dor abdominal medidos pela ferramenta ESM.
Prazo: 14 semanas (ou seja, uma vez durante uma semana antes do tratamento com linaclotida, uma vez durante uma semana durante o tratamento com linaclotida e uma vez durante uma semana após o período de tratamento de 12 semanas).
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Média semanal das pontuações máximas de dor abdominal por dia no ESM-PROM por período (ou seja,
basal, após 4 semanas e após 12 semanas).
As pontuações máximas por dia serão determinadas, seguidas do cálculo da média dessas 7 pontuações.
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14 semanas (ou seja, uma vez durante uma semana antes do tratamento com linaclotida, uma vez durante uma semana durante o tratamento com linaclotida e uma vez durante uma semana após o período de tratamento de 12 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de evacuações.
Prazo: 14 semanas (ou seja, uma vez durante uma semana antes do tratamento com linaclotida, uma vez durante uma semana durante o tratamento com linaclotida e uma vez durante uma semana após o período de tratamento de 12 semanas).
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Número de evacuações espontâneas completas por semana, conforme medido pela ferramenta ESM.
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14 semanas (ou seja, uma vez durante uma semana antes do tratamento com linaclotida, uma vez durante uma semana durante o tratamento com linaclotida e uma vez durante uma semana após o período de tratamento de 12 semanas).
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Escores de sintomas para outros sintomas além da dor abdominal, medidos pela ferramenta ESM.
Prazo: 14 semanas (ou seja, uma vez durante uma semana antes do tratamento com linaclotida, uma vez durante uma semana durante o tratamento com linaclotida e uma vez durante uma semana após o período de tratamento de 12 semanas).
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Escores de sintomas para sintomas físicos não gastrointestinais, sintomas psicológicos, informações contextuais e informações sobre ingestão de alimentos e medicamentos.
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14 semanas (ou seja, uma vez durante uma semana antes do tratamento com linaclotida, uma vez durante uma semana durante o tratamento com linaclotida e uma vez durante uma semana após o período de tratamento de 12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ad AM Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 173007
- NL60925.068.17 (Identificador de registro: Toetsingonline)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .