침습성 진균 감염 위험이 높은 중국 참가자(MK-5592-120)에서 정맥 내 포사코나졸(MK-5592)의 약동학 및 안전성
침습성 진균 감염 위험이 높은 중국 피험자에서 포사코나졸 정맥주사(MK-5592, POS)의 약동학 및 안전성
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital ( Site 0008)
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 0009)
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0006)
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Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 0007)
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Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hosp CAMS&PUMC ( Site 0001)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science ( Site 0002)
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0004)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중국 참가자
- 비임신 상태와 일치하는 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 수준의 혈청을 가진 가임 여성이고 파트너가 연구 전반에 걸쳐 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하도록 동의 및/또는 합니다.
- 체질량 지수(BMI) >=15 및
- 중심선 카테터 또는 말초 중심 정맥 카테터를 제자리에 배치합니다.
- 예상되거나 문서화된 연장된 호중구감소증이 다음으로 인해 최소 7일 동안 지속될 가능성이 있는 경우 b) 첫 번째 재발에서 AML에 대한 화학요법; 또는 c) 급성기의 만성 골수성 백혈병 이외의 AML로 전환된 골수이형성 증후군에 대한 요법 또는 이차 AML의 다른 진단(요법 관련 선행 혈액 장애)
- 연구 약물의 투여 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 원발성 혈액 질환 이외의 임의의 임상적으로 유의한 질병이 없음
- 중앙 IV 용액을 견딜 수 있음
제외 기준:
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중인 경우
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나, 심각한 정서적 문제가 있거나, 지난 5년 동안 임상적으로 심각한 정신 장애가 있는 경우
- 항진균 예방 이외의 이유로 연구 등록 30일 이내에 전신 항진균 요법(경구, 정맥 주사 또는 흡입)을 받은 자
- 알려진 또는 의심되는 침습성 또는 전신성 진균 감염
- 연구 등록 전 10일 이내에 포사코나졸 복용
- 대수술, 헌혈 또는 혈액 1단위 손실 또는 연구 전 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여
- 아졸 제제에 대한 1형 과민성 또는 특이 반응
- 심각한 다중 또는 심각한 알레르기, 또는 아나필락시스 반응이 있거나 약물 또는 음식에 대한 상당한 불내성을 나타냅니다.
- 중등도 또는 중증 간 기능 장애
- 만성 활동성 간염, 간경화, 간세포 암종(HCC) 또는 바이러스로 인한 기타 간 질환
- QTc 간격이 연장된 이전 심전도
- 연구 시작 90일 이내에 이 연구 또는 다른 포사코나졸 연구에 사전 등록
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태는 기저 질환에 대한 유도 화학 요법 이전에 >2였습니다.
- 알려지거나 의심되는 길버트병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포사코나졸
모든 참가자는 1일차에 포사코나졸 300mg 정맥주사(IV)를 2회 받은 후 2~10일차(±1일)에 1일 1회 300mg 정맥주사를 받습니다.
조사자의 재량에 따라 참가자는 추가로 최대 18일 동안 매일 3회 포사코나졸 300mg IV 주입 또는 200mg 경구 현탁액을 1일 3회 투여받게 됩니다.
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포사코나졸 18 mg/mL IV 용액; 포사코나졸 40 mg/mL 경구 부유액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10일째 연속 PK(하위군 1)의 포사코나졸의 정상 상태(ss) 평균 농도(Cavg)
기간: 10일째 투여 전, 1시간 연속 PK(하위군 1). 주입 시작(SOI) 후, 주입 종료(EOI), 15분. EOI 후 및 SOI 후 4, 8, 12, 24시간
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1일에 300mg POS를 1일 2회(BID) IV 투여한 후 적어도 10일까지 300mg POS QD를 IV 투여한 후 정상 상태에서 채취한 혈장 샘플로부터 결정된 POS의 약동학(PK) 매개변수의 특성화. 정상 상태 Cavg, 여기서 Cavg는 투여 간격으로 나눈 AUC0-24시간으로 정의됩니다. 하위군 1 - 연속 PK, 복수의 당일 채혈, 특히 혈장 최저점 결정에 추가하여 Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax 및 총 신체 청소율의 PK 매개변수 결정을 위해 수행됨. 하위 그룹 2 - 스파스 PK, 1일 1회 채혈, 혈장 최저치 측정만을 위해 수행됨. |
10일째 투여 전, 1시간 연속 PK(하위군 1). 주입 시작(SOI) 후, 주입 종료(EOI), 15분. EOI 후 및 SOI 후 4, 8, 12, 24시간
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10일차에 ssCavg ≥500 ng/mL의 연속 PK(하위군 1)를 가진 참가자의 비율
기간: 10일째 투여 전, 1시간 연속 PK(하위군 1). 주입 시작(SOI) 후, 주입 종료(EOI), 15분. EOI 후 및 SOI 후 4, 8, 12, 24시간
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1일에 300 mg POS를 1일 2회(BID) IV 투여한 후 적어도 10일까지 300 mg POS QD를 IV 투여한 후 정상 상태에서 채취한 혈장 샘플로부터 결정된 POS의 PK 매개변수의 특성화. 정상 상태 Cavg, 여기서 Cavg는 투여 간격으로 나눈 AUC0-24시간으로 정의됩니다. ssCavg ≥500 ng/mL인 참가자의 비율이 표시됩니다. 하위군 1 - 연속 PK, 복수의 당일 채혈, 특히 혈장 최저점 결정에 추가하여 Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax 및 총 신체 청소율의 PK 매개변수 결정을 위해 수행됨. 하위 그룹 2 - 스파스 PK, 1일 1회 채혈, 혈장 최저치 측정만을 위해 수행됨. |
10일째 투여 전, 1시간 연속 PK(하위군 1). 주입 시작(SOI) 후, 주입 종료(EOI), 15분. EOI 후 및 SOI 후 4, 8, 12, 24시간
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10일차 직렬 PK(하위 그룹 1) POS의 농도-시간 곡선(ssAUC0-24hr) 아래 정상 상태 면적
기간: 10일째 투여 전, 1시간 연속 PK(하위군 1). 주입 시작(SOI) 후, 주입 종료(EOI), 15분. EOI 후 및 SOI 후 4, 8, 12, 24시간
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1일에 300 mg POS를 1일 2회(BID) IV 투여한 후 적어도 10일까지 300 mg POS QD를 IV 투여한 후 정상 상태에서 채취한 혈장 샘플로부터 결정된 POS의 PK 매개변수의 특성화. AUC0-24는 추정 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 하위군 1 - 연속 PK, 복수의 당일 채혈, 특히 혈장 최저점 결정에 추가하여 Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax 및 총 신체 청소율의 PK 매개변수 결정을 위해 수행됨. 하위 그룹 2 - 스파스 PK, 1일 1회 채혈, 혈장 최저치 측정만을 위해 수행됨. |
10일째 투여 전, 1시간 연속 PK(하위군 1). 주입 시작(SOI) 후, 주입 종료(EOI), 15분. EOI 후 및 SOI 후 4, 8, 12, 24시간
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10일차 직렬 PK(하위 그룹 1) POS의 정상 상태 최대 농도(ssCmax)
기간: 10일째 투여 전, 1시간 연속 PK(하위군 1). 주입 시작(SOI) 후, 주입 종료(EOI), 15분. EOI 후 및 SOI 후 4, 8, 12, 24시간
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1일에 300 mg POS를 1일 2회(BID) IV 투여한 후 적어도 10일까지 300 mg POS QD를 IV 투여한 후 정상 상태에서 채취한 혈장 샘플로부터 결정된 POS의 PK 매개변수의 특성화. Cmax는 혈장 내 POS의 최대 농도로 정의됩니다. 하위군 1 - 연속 PK, 복수의 당일 채혈, 특히 혈장 최저점 결정에 추가하여 Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax 및 총 신체 청소율의 PK 매개변수 결정을 위해 수행됨. 하위 그룹 2 - 스파스 PK, 1일 1회 채혈, 혈장 최저치 측정만을 위해 수행됨. |
10일째 투여 전, 1시간 연속 PK(하위군 1). 주입 시작(SOI) 후, 주입 종료(EOI), 15분. EOI 후 및 SOI 후 4, 8, 12, 24시간
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10일차 직렬 PK(하위 그룹 1) POS의 정상 상태 최소 농도(ssCmin)
기간: 10일째 투여 전, 1시간 연속 PK(하위군 1). 주입 시작(SOI) 후, 주입 종료(EOI), 15분. EOI 후 및 SOI 후 4, 8, 12, 24시간
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1일에 300 mg POS를 1일 2회(BID) IV 투여한 후 적어도 10일까지 300 mg POS QD를 IV 투여한 후 정상 상태에서 채취한 혈장 샘플로부터 결정된 POS의 PK 매개변수의 특성화. Cmin은 혈장 내 POS의 최소 농도로 정의됩니다. 하위군 1 - 연속 PK, 복수의 당일 채혈, 특히 혈장 최저점 결정에 추가하여 Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax 및 총 신체 청소율의 PK 매개변수 결정을 위해 수행됨. 하위 그룹 2 - 스파스 PK, 1일 1회 채혈, 혈장 최저치 측정만을 위해 수행됨. |
10일째 투여 전, 1시간 연속 PK(하위군 1). 주입 시작(SOI) 후, 주입 종료(EOI), 15분. EOI 후 및 SOI 후 4, 8, 12, 24시간
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10일째 직렬 PK(하위 그룹 1) POS의 정상 상태 최대 농도(ssTmax)까지의 시간
기간: 10일째 투여 전, 1시간 연속 PK(하위군 1). 주입 시작(SOI) 후, 주입 종료(EOI), 15분. EOI 후 및 SOI 후 4, 8, 12, 24시간
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1일에 300 mg POS를 1일 2회(BID) IV 투여한 후 적어도 10일까지 300 mg POS QD를 IV 투여한 후 정상 상태에서 채취한 혈장 샘플로부터 결정된 POS의 PK 매개변수의 특성화. Tmax는 혈장에서 POS의 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다. 하위군 1 - 연속 PK, 복수의 당일 채혈, 특히 혈장 최저점 결정에 추가하여 Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax 및 총 신체 청소율의 PK 매개변수 결정을 위해 수행됨. 하위 그룹 2 - 스파스 PK, 1일 1회 채혈, 혈장 최저치 측정만을 위해 수행됨. |
10일째 투여 전, 1시간 연속 PK(하위군 1). 주입 시작(SOI) 후, 주입 종료(EOI), 15분. EOI 후 및 SOI 후 4, 8, 12, 24시간
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10일째 Serial PK(하위 그룹 1) POS의 총 본체 정리(CL)
기간: 10일째 투여 전, 1시간 연속 PK(하위군 1). 주입 시작(SOI) 후, 주입 종료(EOI), 15분. EOI 후 및 SOI 후 4, 8, 12, 24시간
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1일에 300 mg POS를 1일 2회(BID) IV 투여한 후 적어도 10일까지 300 mg POS QD를 IV 투여한 후 정상 상태에서 채취한 혈장 샘플로부터 결정된 POS의 PK 매개변수의 특성화. CL은 POS가 신체의 혈류에서 완전히 제거되는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다. 하위군 1 - 연속 PK, 복수의 당일 채혈, 특히 혈장 최저점 결정에 추가하여 Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax 및 총 신체 청소율의 PK 매개변수 결정을 위해 수행됨. 하위 그룹 2 - 스파스 PK, 1일 1회 채혈, 혈장 최저치 측정만을 위해 수행됨. |
10일째 투여 전, 1시간 연속 PK(하위군 1). 주입 시작(SOI) 후, 주입 종료(EOI), 15분. EOI 후 및 SOI 후 4, 8, 12, 24시간
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직렬 PK 및 희소 PK 하위 그룹의 POS 플라즈마 최저점 농도
기간: 3일차, 6일차, 10일차, 15일차, 22일차, 28일차
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일련의 PK와 희박한 PK 사이의 연구일별 투여전 혈장 최저 농도 - 여기서 일련의 PK는 6개 이상의 시점의 다중 일련의 혈액 샘플링으로 정의됨; 스파스 PK는 채취한 혈액 샘플이 거의 없고 단일 또는 제한된 시점으로 정의됩니다.
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3일차, 6일차, 10일차, 15일차, 22일차, 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 최대 58일
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연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 AE가 임의의 비정상적인 의학적 사건으로 정의되는 하나 이상의 AE가 있는 참여자의 수.
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최대 58일
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AE로 인한 중단
기간: 최대 28일
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연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 AE가 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의되는 AE로 인해 연구 약물 투여가 중단된 참여자의 수.
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최대 28일
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임상 실험실 결과의 의학적으로 중요한 변화 - 실험실 값
기간: 최대 28일
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정상 범위를 벗어난 임상 실험실 값을 가진 참가자 수
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최대 28일
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임상 실험실 결과의 의학적으로 중요한 변화 - 활력 징후
기간: 최대 28일
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활력 징후 값이 정상 범위를 벗어난 참가자 수
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최대 28일
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생존 상태
기간: 최대 98일
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참가자의 생존 또는 사망 여부에 대한 생존 평가에는 사망한 모든 참가자가 포함됨 - 연구 치료 중 2명, 안전성 추적 중 1명, 생존 추적 중 2명(투약 후 60~70일차) 및 사망한 참가자 1명 첫 투약 후 97일째 중증 AE(SAE) 추적 조사 중이지만 안전성 및 생존 추적 기간을 벗어남
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최대 98일
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침습성 진균 감염(IFI) 환자
기간: 최대 28일
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전체 연구 기간 동안 관찰된 가능한, 개연성 또는 입증된 IFI가 있는 참가자 수
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5592-120
- MK-5992-120 (기타 식별자: Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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포사코나졸에 대한 임상 시험
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨