Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost intravenózního posakonazolu (MK-5592) u čínských účastníků s vysokým rizikem invazivních plísňových infekcí (MK-5592-120)

2. prosince 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Farmakokinetika a bezpečnost intravenózního posakonazolu (MK-5592, POS) u čínských subjektů s vysokým rizikem invazivních plísňových infekcí

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost intravenózního roztoku posakonazolu u čínských účastníků s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí. Do studie budou zařazeni neutropeničtí účastníci podstupující chemoterapii akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastických syndromů. Primární hypotézou je vyhodnotit farmakokinetické parametry intravenózního (IV) roztoku posakonazolu (POS) u čínských účastníků s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí a určit procento čínských účastníků, kteří dosáhnou v ustáleném stavu průměrné koncentrace POS v krevní plazmě 500 ng/ml a vyšší. Byly hodnoceny dvě podskupiny: podskupina 1 ze sériových odběrů krve PK a podskupina 2 z řídkého omezeného odběru vzorků PK krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0009)
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0006)
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0007)
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hosp CAMS&PUMC ( Site 0001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science ( Site 0002)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0004)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínský účastník
  • Žena s reprodukčním potenciálem s hladinou beta lidského choriového gonadotropinu (β-hCG) v séru v souladu s negravidním stavem a souhlasila a/nebo aby jejich partner používal během studie 2 přijatelné metody antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=15 a
  • Mějte zaveden centrální katétr nebo periferně centrální žilní katétr
  • Předpokládaná nebo dokumentovaná prodloužená neutropenie, která pravděpodobně bude trvat alespoň 7 dní v důsledku: a) standardní intenzivní chemoterapie, antracyklinového nebo jiného přijatého režimu (s výjimkou jakéhokoli zkoumaného činidla) pro novou diagnózu akutní myeloidní leukémie (AML); b)chemoterapie AML u prvního relapsu; nebo c) léčba myelodysplastických syndromů v transformaci na AML nebo jiné diagnózy sekundární AML (léčba související, antecedentní hematologické poruchy) jiné než chronické myeloidní leukémie v blastické krizi
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění jiného než primárního hematologického onemocnění, které by narušovalo podávání studijní medikace nebo hodnocení studie
  • Schopný tolerovat centrální IV roztok

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, zamýšlí otěhotnět během studie nebo kojila
  • mentálně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy nebo klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
  • Dostal(a) systémovou antifungální léčbu (perorální, intravenózní nebo inhalační) do 30 dnů od zařazení do studie z jiných důvodů, než je antifungální profylaxe
  • Známá nebo suspektní invazivní nebo systémová plísňová infekce
  • Posakonazol byl podán během 10 dnů před zařazením do studie
  • Velký chirurgický zákrok, darování nebo ztráta 1 jednotky krve nebo účast na jiné výzkumné studii během 4 týdnů před studií
  • Hypersenzitivita typu 1 nebo idiosynkratické reakce na azolová činidla
  • Významné mnohočetné nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin
  • Středně těžká nebo těžká jaterní dysfunkce
  • Chronická aktivní hepatitida, cirhóza, hepatocelulární karcinom (HCC) nebo jiné onemocnění jater způsobené virem
  • Předchozí elektrokardiogram s prodlouženým QTc intervalem
  • Předchozí zařazení do této studie nebo jiných studií posakonazolu do 90 dnů od vstupu do studie
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl před indukční chemoterapií základního onemocnění >2
  • Známá nebo suspektní Gilbertova choroba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posakonazol
Všichni účastníci dostanou posakonazol 300 mg intravenózní (IV) infuzi dvakrát v den 1 následovanou 300 mg intravenózní infuzí jednou denně ve dnech 2 až 10 (±1). Podle uvážení zkoušejícího budou účastníci dostávat posakonazol 300 mg IV infuzi jednou denně nebo 200 mg perorální suspenze třikrát denně po dobu až 18 dalších dnů.
Lék: Posakonazol
Posaconazole 18 mg/ml IV roztok; posakonazol 40 mg/ml perorální suspenze
Ostatní jména:
  • Noxafil
  • MK-5592

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ustálený stav (ss) Průměrná koncentrace (Cavg) posakonazolu sériové PK (podskupina 1) v den 10
Časové okno: Sériová PK (podskupina 1) v den 10 před dávkou, 1 hodina. po začátku infuze (SOI), konci infuze (EOI), 15 min. po EOI a 4, 8, 12, 24 hodin po SOI

Charakterizace farmakokinetických (PK) parametrů POS stanovených ze vzorků plazmy odebraných v ustáleném stavu po podání IV 300 mg POS dvakrát denně (BID) v den 1 a poté 300 mg POS QD alespoň do 10. dne. Cavg v ustáleném stavu, kde Cavg je definován jako AUC0-24h děleno dávkovacím intervalem.

Podskupina 1 - Sériová PK, vícenásobný odběr krve ve stejný den, prováděný speciálně pro stanovení PK parametrů Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax a celkové tělesné clearance kromě stanovení minimální hladiny plazmy.

Podskupina 2 – Řídká PK, odběr krve jednou denně, prováděný pouze pro stanovení minimální hladiny plazmy.
Sériová PK (podskupina 1) v den 10 před dávkou, 1 hodina. po začátku infuze (SOI), konci infuze (EOI), 15 min. po EOI a 4, 8, 12, 24 hodin po SOI
Procento účastníků s ssCavg ≥500 ng/ml sériové PK (podskupina 1) v den 10
Časové okno: Sériová PK (podskupina 1) v den 10 před dávkou, 1 hodina. po začátku infuze (SOI), konci infuze (EOI), 15 min. po EOI a 4, 8, 12, 24 hodin po SOI

Charakterizace PK parametrů POS stanovených ze vzorků plazmy odebraných v ustáleném stavu po podání IV 300 mg POS dvakrát denně (BID) v den 1 a poté 300 mg POS QD alespoň do 10. dne. Cavg v ustáleném stavu, kde Cavg je definován jako AUC0-24h děleno dávkovacím intervalem. Je uvedeno procento účastníků s ssCavg ≥500 ng/ml.

Podskupina 1 - Sériová PK, vícenásobný odběr krve ve stejný den, prováděný speciálně pro stanovení PK parametrů Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax a celkové tělesné clearance kromě stanovení minimální hladiny plazmy.

Podskupina 2 – Řídká PK, odběr krve jednou denně, prováděný pouze pro stanovení minimální hladiny plazmy.
Sériová PK (podskupina 1) v den 10 před dávkou, 1 hodina. po začátku infuze (SOI), konci infuze (EOI), 15 min. po EOI a 4, 8, 12, 24 hodin po SOI
Plocha v ustáleném stavu pod křivkou koncentrace-čas (ssAUC0-24h) POS sériové PK (podskupina 1) v den 10
Časové okno: Sériová PK (podskupina 1) v den 10 před dávkou, 1 hodina. po začátku infuze (SOI), konci infuze (EOI), 15 min. po EOI a 4, 8, 12, 24 hodin po SOI

Charakterizace PK parametrů POS stanovených ze vzorků plazmy odebraných v ustáleném stavu po podání IV 300 mg POS dvakrát denně (BID) v den 1 a poté 300 mg POS QD alespoň do 10. dne. AUC0-24 je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného na 24 hodin.

Podskupina 1 - Sériová PK, vícenásobný odběr krve ve stejný den, prováděný speciálně pro stanovení PK parametrů Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax a celkové tělesné clearance kromě stanovení minimální hladiny plazmy.

Podskupina 2 – Řídká PK, odběr krve jednou denně, prováděný pouze pro stanovení minimální hladiny plazmy.
Sériová PK (podskupina 1) v den 10 před dávkou, 1 hodina. po začátku infuze (SOI), konci infuze (EOI), 15 min. po EOI a 4, 8, 12, 24 hodin po SOI
Maximální koncentrace (ssCmax) POS sériové PK (podskupina 1) v den 10
Časové okno: Sériová PK (podskupina 1) v den 10 před dávkou, 1 hodina. po začátku infuze (SOI), konci infuze (EOI), 15 min. po EOI a 4, 8, 12, 24 hodin po SOI

Charakterizace PK parametrů POS stanovených ze vzorků plazmy odebraných v ustáleném stavu po podání IV 300 mg POS dvakrát denně (BID) v den 1 a poté 300 mg POS QD alespoň do 10. dne. Cmax je definována jako maximální koncentrace POS v plazmě.

Podskupina 1 - Sériová PK, vícenásobný odběr krve ve stejný den, prováděný speciálně pro stanovení PK parametrů Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax a celkové tělesné clearance kromě stanovení minimální hladiny plazmy.

Podskupina 2 – Řídká PK, odběr krve jednou denně, prováděný pouze pro stanovení minimální hladiny plazmy.
Sériová PK (podskupina 1) v den 10 před dávkou, 1 hodina. po začátku infuze (SOI), konci infuze (EOI), 15 min. po EOI a 4, 8, 12, 24 hodin po SOI
Minimální koncentrace v ustáleném stavu (ssCmin) POS sériové PK (podskupina 1) v den 10
Časové okno: Sériová PK (podskupina 1) v den 10 před dávkou, 1 hodina. po začátku infuze (SOI), konci infuze (EOI), 15 min. po EOI a 4, 8, 12, 24 hodin po SOI

Charakterizace PK parametrů POS stanovených ze vzorků plazmy odebraných v ustáleném stavu po podání IV 300 mg POS dvakrát denně (BID) v den 1 a poté 300 mg POS QD alespoň do 10. dne. Cmin je definována jako minimální koncentrace POS v plazmě.

Podskupina 1 - Sériová PK, vícenásobný odběr krve ve stejný den, prováděný speciálně pro stanovení PK parametrů Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax a celkové tělesné clearance kromě stanovení minimální hladiny plazmy.

Podskupina 2 – Řídká PK, odběr krve jednou denně, prováděný pouze pro stanovení minimální hladiny plazmy.
Sériová PK (podskupina 1) v den 10 před dávkou, 1 hodina. po začátku infuze (SOI), konci infuze (EOI), 15 min. po EOI a 4, 8, 12, 24 hodin po SOI
Čas do maximální koncentrace (ssTmax) POS sériové PK (podskupina 1) v den 10
Časové okno: Sériová PK (podskupina 1) v den 10 před dávkou, 1 hodina. po začátku infuze (SOI), konci infuze (EOI), 15 min. po EOI a 4, 8, 12, 24 hodin po SOI

Charakterizace PK parametrů POS stanovených ze vzorků plazmy odebraných v ustáleném stavu po podání IV 300 mg POS dvakrát denně (BID) v den 1 a poté 300 mg POS QD alespoň do 10. dne. Tmax je definován jako čas potřebný k dosažení maximální koncentrace POS v plazmě.

Podskupina 1 - Sériová PK, vícenásobný odběr krve ve stejný den, prováděný speciálně pro stanovení PK parametrů Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax a celkové tělesné clearance kromě stanovení minimální hladiny plazmy.

Podskupina 2 – Řídká PK, odběr krve jednou denně, prováděný pouze pro stanovení minimální hladiny plazmy.
Sériová PK (podskupina 1) v den 10 před dávkou, 1 hodina. po začátku infuze (SOI), konci infuze (EOI), 15 min. po EOI a 4, 8, 12, 24 hodin po SOI
Celková tělesná clearance (CL) POS sériové PK (podskupina 1) v den 10
Časové okno: Sériová PK (podskupina 1) v den 10 před dávkou, 1 hodina. po začátku infuze (SOI), konci infuze (EOI), 15 min. po EOI a 4, 8, 12, 24 hodin po SOI

Charakterizace PK parametrů POS stanovených ze vzorků plazmy odebraných v ustáleném stavu po podání IV 300 mg POS dvakrát denně (BID) v den 1 a poté 300 mg POS QD alespoň do 10. dne. CL je definována jako čas, který trvá, než se POS úplně odstraní z krevního oběhu těla.

Podskupina 1 - Sériová PK, vícenásobný odběr krve ve stejný den, prováděný speciálně pro stanovení PK parametrů Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax a celkové tělesné clearance kromě stanovení minimální hladiny plazmy.

Podskupina 2 – Řídká PK, odběr krve jednou denně, prováděný pouze pro stanovení minimální hladiny plazmy.
Sériová PK (podskupina 1) v den 10 před dávkou, 1 hodina. po začátku infuze (SOI), konci infuze (EOI), 15 min. po EOI a 4, 8, 12, 24 hodin po SOI
POS plasmatické minimální koncentrace v podskupinách Serial PK a Sparse PK
Časové okno: Den 3, den 6, den 10, den 15, den 22, den 28
Minimální koncentrace v plazmě před podáním dávky v den studie mezi sériovou PK a řídkou PK - kde sériová PK je definována jako vícenásobné sériové odběry krve z více než 6 časových bodů; a řídká PK je definována jako málo odebraných vzorků krve a jednotlivé nebo omezené časové body
Den 3, den 6, den 10, den 15, den 22, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 58 dní
Počet účastníků s jedním nebo více AE, kde AE ​​jsou definovány jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli.
Až 58 dní
Ukončení kvůli AE
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní medikaci z důvodu AE, kde AE ​​jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijní intervence, ať už je či není považován za související s intervencí studie.
Až 28 dní
Lékařsky významné změny v klinických laboratorních výsledcích - laboratorní hodnoty
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními hodnotami mimo normální rozsah
Až 28 dní
Lékařsky významné změny klinických laboratorních výsledků – vitální funkce
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků s hodnotami vitálních funkcí mimo normální rozsah
Až 28 dní
Stav přežití
Časové okno: Až 98 dní
Hodnocení přežití, zda je účastník naživu nebo mrtvý, zahrnovalo všechny účastníky, kteří zemřeli – 2 během studijní léčby, 1 během sledování bezpečnosti, 2 během sledování přežití (60. až 70. den po dávce) a 1 účastníka, který zemřel během sledování závažných AE (SAE) 97 dní po první dávce, ale bylo nad rámec bezpečnosti a doby sledování přežití
Až 98 dní
Účastníci s invazivní houbovou infekcí (IFI)
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků s možným, pravděpodobným nebo prokázaným IFI pozorovaným během celého období studie
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5592-120
  • MK-5992-120 (Jiný identifikátor: Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit