Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af intravenøs posaconazol (MK-5592) hos kinesiske deltagere med høj risiko for invasive svampeinfektioner (MK-5592-120)

2. december 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Farmakokinetik og sikkerhed af intravenøs posaconazol (MK-5592, POS) hos kinesiske personer med høj risiko for invasive svampeinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​posaconazol intravenøs opløsning hos kinesiske deltagere med høj risiko for invasive svampeinfektioner. Neutropene deltagere, der gennemgår kemoterapi for akut myelogen leukæmi eller myelodysplastiske syndromer, vil blive optaget i undersøgelsen. Den primære hypotese er at evaluere de farmakokinetiske parametre for intravenøs (IV) posaconazol (POS) opløsning hos kinesiske deltagere med høj risiko for invasive svampeinfektioner og bestemme procentdelen af ​​kinesiske deltagere, der når steady-state koncentrationsgennemsnit af POS i blodplasma på 500 ng/ml og højere. To undergrupper blev evalueret: Undergruppe 1 fra seriel PK blodprøvetagning og undergruppe 2 fra sparsom begrænset PK blodprøvetagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital ( Site 0008)
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0009)
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0006)
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0007)
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hosp CAMS&PUMC ( Site 0001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science ( Site 0002)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0004)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesisk deltager
  • Kvinde med reproduktionspotentiale med et serum af beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) niveau i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand og accepterer og/eller får deres partner til at bruge 2 acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
  • Body Mass Index (BMI) >=15 og
  • Hav et centralt linjekateter eller et perifert centralt venekateter på plads
  • Forventet eller dokumenteret langvarig neutropeni og sandsynligvis vil vare i mindst 7 dage på grund af: a) standard intensiv kemoterapi, antracyklin-baseret eller andet accepteret regime (eksklusive ethvert forsøgsmiddel) til en ny diagnose af akut myelogen leukæmi (AML); b) kemoterapi for AML ved første tilbagefald; eller c) behandling for myelodysplastiske syndromer i transformation til AML eller andre diagnoser af sekundær AML (terapirelateret, forudgående hæmatologiske lidelser) bortset fra kronisk myelogen leukæmi i blast krise
  • Fri for enhver anden klinisk signifikant sygdom end den primære hæmatologiske sygdom, der ville interferere med administration af undersøgelsesmedicin eller undersøgelsesevalueringer
  • I stand til at tolerere central IV-løsning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller har været ammet
  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer eller har klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løbet af de sidste 5 år
  • Modtog systemisk svampedræbende behandling (oral, intravenøs eller inhaleret) inden for 30 dage efter studieindskrivning af andre årsager end svampedræbende profylakse
  • Kendt eller mistænkt invasiv eller systemisk svampeinfektion
  • Taget posaconazol inden for 10 dage før studieindskrivning
  • Større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod eller deltog i en anden undersøgelse inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Type 1 overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på azolmidler
  • Betydelige multiple eller svære allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for medicin eller mad
  • Moderat eller svær leverdysfunktion
  • Kronisk aktiv hepatitis, cirrhose, hepatocellulært karcinom (HCC) eller anden leversygdom forårsaget af en virus
  • Tidligere elektrokardiogram med forlænget QTc-interval
  • Forudgående tilmelding til denne undersøgelse eller andre posaconazolundersøgelser inden for 90 dage efter studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var >2 før induktionskemoterapi for den underliggende sygdom
  • Kendt eller mistænkt Gilberts sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posaconazol
Alle deltagere vil modtage posaconazol 300 mg intravenøs (IV) infusion to gange på dag 1 efterfulgt af 300 mg IV infusion én gang dagligt på dag 2 til 10 (±1). Efter investigatorens skøn vil deltagerne modtage posaconazol 300 mg IV-infusion én gang dagligt eller 200 mg oral suspension tre gange dagligt i op til 18 yderligere dage.
Medicin: Posaconazol
Posaconazol 18 mg/ml IV opløsning; posaconazol 40 mg/ml oral suspension
Andre navne:
  • Noxafil
  • MK-5592

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady State (ss) Gennemsnitlig koncentration (Cavg) af posaconazol af seriel PK (undergruppe 1) på dag 10
Tidsramme: Seriel PK (undergruppe 1) på dag 10 ved præ-dosis, 1 time. efter start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), 15 min. efter EOI og 4, 8, 12, 24 timer efter SOI

Karakterisering af farmakokinetiske (PK) parametre for POS bestemt ud fra plasmaprøver taget ved steady-state efter at have modtaget IV administration af 300 mg POS to gange dagligt (BID) på dag 1 og derefter 300 mg POS QD indtil mindst dag 10. Steady-state Cavg, hvor Cavg er defineret som AUC0-24 timer divideret med doseringsintervallet.

Undergruppe 1 - Seriel PK, flere blodprøvetagninger samme dag, udført specifikt til bestemmelse af PK-parametre for Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax og total kropsclearance ud over plasma-trough-bestemmelse.

Undergruppe 2 - sparsom PK, blodudtagning én gang dagligt, kun udført til plasmabundbestemmelse.
Seriel PK (undergruppe 1) på dag 10 ved præ-dosis, 1 time. efter start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), 15 min. efter EOI og 4, 8, 12, 24 timer efter SOI
Procentdel af deltagere med ssCavg ≥500 ng/mL seriel PK (undergruppe 1) på dag 10
Tidsramme: Seriel PK (undergruppe 1) på dag 10 ved præ-dosis, 1 time. efter start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), 15 min. efter EOI og 4, 8, 12, 24 timer efter SOI

Karakterisering af PK-parametrene for POS bestemt ud fra plasmaprøver taget ved steady-state efter modtagelse af IV-administration af 300 mg POS to gange dagligt (BID) på dag 1 og derefter 300 mg POS QD indtil mindst dag 10. Steady-state Cavg, hvor Cavg er defineret som AUC0-24 timer divideret med doseringsintervallet. Procentdelen af ​​deltagere med ssCavg ≥500 ng/mL vises.

Undergruppe 1 - Seriel PK, flere blodprøvetagninger samme dag, udført specifikt til bestemmelse af PK-parametre for Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax og total kropsclearance ud over plasma-trough-bestemmelse.

Undergruppe 2 - sparsom PK, blodudtagning én gang dagligt, kun udført til plasmabundbestemmelse.
Seriel PK (undergruppe 1) på dag 10 ved præ-dosis, 1 time. efter start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), 15 min. efter EOI og 4, 8, 12, 24 timer efter SOI
Steady-state område under koncentrationstidskurven (ssAUC0-24 timer) for POS for seriel PK (undergruppe 1) på dag 10
Tidsramme: Seriel PK (undergruppe 1) på dag 10 ved præ-dosis, 1 time. efter start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), 15 min. efter EOI og 4, 8, 12, 24 timer efter SOI

Karakterisering af PK-parametrene for POS bestemt ud fra plasmaprøver taget ved steady-state efter modtagelse af IV-administration af 300 mg POS to gange dagligt (BID) på dag 1 og derefter 300 mg POS QD indtil mindst dag 10. AUC0-24 er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til 24 timer.

Undergruppe 1 - Seriel PK, flere blodprøvetagninger samme dag, udført specifikt til bestemmelse af PK-parametre for Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax og total kropsclearance ud over plasma-trough-bestemmelse.

Undergruppe 2 - sparsom PK, blodudtagning én gang dagligt, kun udført til plasmabundbestemmelse.
Seriel PK (undergruppe 1) på dag 10 ved præ-dosis, 1 time. efter start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), 15 min. efter EOI og 4, 8, 12, 24 timer efter SOI
Steady State maksimal koncentration (ssCmax) af POS af seriel PK (undergruppe 1) på dag 10
Tidsramme: Seriel PK (undergruppe 1) på dag 10 ved præ-dosis, 1 time. efter start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), 15 min. efter EOI og 4, 8, 12, 24 timer efter SOI

Karakterisering af PK-parametrene for POS bestemt ud fra plasmaprøver taget ved steady-state efter modtagelse af IV-administration af 300 mg POS to gange dagligt (BID) på dag 1 og derefter 300 mg POS QD indtil mindst dag 10. Cmax er defineret som den maksimale koncentration af POS i plasma.

Undergruppe 1 - Seriel PK, flere blodprøvetagninger samme dag, udført specifikt til bestemmelse af PK-parametre for Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax og total kropsclearance ud over plasma-trough-bestemmelse.

Undergruppe 2 - sparsom PK, blodudtagning én gang dagligt, kun udført til plasmabundbestemmelse.
Seriel PK (undergruppe 1) på dag 10 ved præ-dosis, 1 time. efter start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), 15 min. efter EOI og 4, 8, 12, 24 timer efter SOI
Steady State minimumskoncentration (ssCmin) af POS af seriel PK (undergruppe 1) på dag 10
Tidsramme: Seriel PK (undergruppe 1) på dag 10 ved præ-dosis, 1 time. efter start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), 15 min. efter EOI og 4, 8, 12, 24 timer efter SOI

Karakterisering af PK-parametrene for POS bestemt ud fra plasmaprøver taget ved steady-state efter modtagelse af IV-administration af 300 mg POS to gange dagligt (BID) på dag 1 og derefter 300 mg POS QD indtil mindst dag 10. Cmin er defineret som minimumskoncentrationen af ​​POS i plasma.

Undergruppe 1 - Seriel PK, flere blodprøvetagninger samme dag, udført specifikt til bestemmelse af PK-parametre for Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax og total kropsclearance ud over plasma-trough-bestemmelse.

Undergruppe 2 - sparsom PK, blodudtagning én gang dagligt, kun udført til plasmabundbestemmelse.
Seriel PK (undergruppe 1) på dag 10 ved præ-dosis, 1 time. efter start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), 15 min. efter EOI og 4, 8, 12, 24 timer efter SOI
Tid til steady-state maksimal koncentration (ssTmax) af POS af seriel PK (undergruppe 1) på dag 10
Tidsramme: Seriel PK (undergruppe 1) på dag 10 ved præ-dosis, 1 time. efter start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), 15 min. efter EOI og 4, 8, 12, 24 timer efter SOI

Karakterisering af PK-parametrene for POS bestemt ud fra plasmaprøver taget ved steady-state efter modtagelse af IV-administration af 300 mg POS to gange dagligt (BID) på dag 1 og derefter 300 mg POS QD indtil mindst dag 10. Tmax er defineret som den tid, det tager at opnå maksimal koncentration af POS i plasma.

Undergruppe 1 - Seriel PK, flere blodprøvetagninger samme dag, udført specifikt til bestemmelse af PK-parametre for Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax og total kropsclearance ud over plasma-trough-bestemmelse.

Undergruppe 2 - sparsom PK, blodudtagning én gang dagligt, kun udført til plasmabundbestemmelse.
Seriel PK (undergruppe 1) på dag 10 ved præ-dosis, 1 time. efter start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), 15 min. efter EOI og 4, 8, 12, 24 timer efter SOI
Total Body Clearance (CL) af POS for seriel PK (undergruppe 1) på dag 10
Tidsramme: Seriel PK (undergruppe 1) på dag 10 ved præ-dosis, 1 time. efter start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), 15 min. efter EOI og 4, 8, 12, 24 timer efter SOI

Karakterisering af PK-parametrene for POS bestemt ud fra plasmaprøver taget ved steady-state efter modtagelse af IV-administration af 300 mg POS to gange dagligt (BID) på dag 1 og derefter 300 mg POS QD indtil mindst dag 10. CL er defineret som den tid, det tager for POS at være fuldstændigt fjernet fra kroppens blodstrøm.

Undergruppe 1 - Seriel PK, flere blodprøvetagninger samme dag, udført specifikt til bestemmelse af PK-parametre for Cavg, AUC, Cmin, Cmax, Tmax og total kropsclearance ud over plasma-trough-bestemmelse.

Undergruppe 2 - sparsom PK, blodudtagning én gang dagligt, kun udført til plasmabundbestemmelse.
Seriel PK (undergruppe 1) på dag 10 ved præ-dosis, 1 time. efter start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), 15 min. efter EOI og 4, 8, 12, 24 timer efter SOI
POS-plasma-trough-koncentrationer i de serielle PK- og sparse PK-undergrupper
Tidsramme: Dag 3, dag 6, dag 10, dag 15, dag 22, dag 28
Præ-dosis plasma-dalkoncentrationer efter undersøgelsesdag mellem seriel PK og sparsom PK - hvor seriel PK er defineret som multiple serielle blodprøver på mere end 6 tidspunkter; og sparsom PK er defineret som få taget blodprøver og enkelte eller begrænsede tidspunkter
Dag 3, dag 6, dag 10, dag 15, dag 22, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 58 dage
Antal deltagere med en eller flere AE'er, hvor AE'er er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Op til 58 dage
Afbrydelser på grund af en AE
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere, der er afbrudt fra undersøgelsesmedicin på grund af en AE, hvor AE'er defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 28 dage
Medicinsk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater - laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieværdier uden for normalområdet
Op til 28 dage
Medicinsk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater - vitale tegn
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med værdier af vitale tegn uden for normalområdet
Op til 28 dage
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Op til 98 dage
Overlevelsesvurdering af, om en deltager er i live eller død, inkluderede alle deltagere, der døde - 2 under undersøgelsesbehandling, 1 under sikkerhedsopfølgning, 2 under overlevelsesopfølgning (dag 60 til 70 efter dosis) og 1 deltager, der døde under alvorlig AE (SAE) opfølgning 97 dage efter første dosis, men var uden for sikkerheden og overlevelsesopfølgningsperioden
Op til 98 dage
Deltagere med invasiv svampeinfektion (IFI)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med mulig, sandsynlig eller bevist IFI observeret i hele undersøgelsesperioden
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5592-120
  • MK-5992-120 (Anden identifikator: Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med Posaconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner