静脉注射泊沙康唑 (MK-5592) 在侵袭性真菌感染高危人群中的药代动力学和安全性 (MK-5592-120)
静脉注射泊沙康唑 (MK-5592, POS) 在侵袭性真菌感染高危中国受试者中的药代动力学和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital ( Site 0008)
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital ( Site 0009)
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0006)
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital ( Site 0007)
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Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hosp CAMS&PUMC ( Site 0001)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science ( Site 0002)
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0004)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 中国参赛者
- 具有生殖潜力的女性，血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 水平与非妊娠状态一致，并且同意和/或让其伴侣在整个研究过程中使用 2 种可接受的节育方法
- 身体质量指数 (BMI) >=15 并且
- 放置中心线导管或外周中心静脉导管
- 由于以下原因，预期或记录的长期中性粒细胞减少症可能持续至少 7 天：a) 用于新诊断的急性髓性白血病 (AML) 的标准强化化疗、基于蒽环类药物或其他可接受的治疗方案（不包括任何研究药物）； b) 首次复发的 AML 化疗；或 c) 治疗骨髓增生异常综合征转化为 AML 或继发性 AML 的其他诊断（治疗相关，先行血液病），而不是急变期的慢性粒细胞白血病
- 除原发性血液病外，没有任何会干扰研究药物给药或研究评估的具有临床意义的疾病
- 能够耐受中央静脉输液
排除标准：
- 怀孕，打算在研究期间怀孕，或一直在哺乳
- 在过去 5 年内精神上或法律上无行为能力，有严重的情绪问题，或有临床上显着的精神障碍
- 在研究登记后 30 天内因抗真菌预防以外的原因接受全身抗真菌治疗（口服、静脉内或吸入）
- 已知或疑似侵袭性或全身性真菌感染
- 入组前 10 天内服用泊沙康唑
- 大手术、捐献或失血 1 单位血液，或在研究前 4 周内参加过另一项研究
- 对唑类药物的 1 型超敏反应或异质反应
- 严重的多重或严重过敏，或对药物或食物有过敏反应或严重不耐受
- 中度或重度肝功能障碍
- 慢性活动性肝炎、肝硬化、肝细胞癌 (HCC) 或其他由病毒引起的肝病
- 以前的心电图显示 QTc 间期延长
- 在进入研究后 90 天内参加本研究或其他泊沙康唑研究
- 在针对基础疾病进行诱导化疗之前，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 >2
- 已知或疑似吉尔伯特病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泊沙康唑
所有参与者将在第 1 天接受两次泊沙康唑 300 mg 静脉内 (IV) 输注，然后在第 2 至 10 天 (±1) 每天接受一次 300 mg IV 输注。
根据研究者的判断，参与者将接受泊沙康唑 300 毫克静脉输注，每天一次或 200 毫克口服混悬剂，每天三次，最多额外 18 天。
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泊沙康唑 18 mg/mL IV 溶液；泊沙康唑 40 mg/mL 口服混悬液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 10 天连续 PK（亚组 1）泊沙康唑的稳态 (ss) 平均浓度 (Cavg)
大体时间：第 10 天给药前 1 小时的连续 PK（第 1 组）。输注开始后 (SOI)、输注结束 (EOI)、15 分钟。 EOI 后和 SOI 后 4、8、12、24 小时
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在第 1 天每天两次 (BID) 静脉注射 300 mg POS，然后至少第 10 天接受 300 mg POS QD 后，从稳态采集的血浆样品中确定 POS 的药代动力学 (PK) 参数的特征。 稳态 Cavg，其中 Cavg 定义为 AUC0-24hr 除以给药间隔。 亚组 1 - 连续 PK，多次同一天抽血，除了测定血浆谷值外，还专门用于测定 Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax 和全身清除率的 PK 参数。 亚组 2 - 稀疏 PK，每天一次抽血，仅用于血浆谷测定。 |
第 10 天给药前 1 小时的连续 PK（第 1 组）。输注开始后 (SOI)、输注结束 (EOI)、15 分钟。 EOI 后和 SOI 后 4、8、12、24 小时
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第 10 天 ssCavg ≥ 500 ng/mL 系列 PK（亚组 1）的参与者百分比
大体时间：第 10 天给药前 1 小时的连续 PK（第 1 组）。输注开始后 (SOI)、输注结束 (EOI)、15 分钟。 EOI 后和 SOI 后 4、8、12、24 小时
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在第 1 天每天两次 (BID) 接受 300 mg POS IV 给药，然后至少第 10 天接受 300 mg POS QD IV 给药后，从在稳态下采集的血浆样本确定 POS 的 PK 参数的特征。 稳态 Cavg，其中 Cavg 定义为 AUC0-24hr 除以给药间隔。 显示了 ssCavg ≥ 500 ng/mL 的参与者的百分比。 亚组 1 - 连续 PK，多次同一天抽血，除了测定血浆谷值外，还专门用于测定 Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax 和全身清除率的 PK 参数。 亚组 2 - 稀疏 PK，每天一次抽血，仅用于血浆谷测定。 |
第 10 天给药前 1 小时的连续 PK（第 1 组）。输注开始后 (SOI)、输注结束 (EOI)、15 分钟。 EOI 后和 SOI 后 4、8、12、24 小时
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第 10 天连续 PK（亚组 1）的 POS 浓度-时间曲线下的稳态面积（ssAUC0-24hr）
大体时间：第 10 天给药前 1 小时的连续 PK（第 1 组）。输注开始后 (SOI)、输注结束 (EOI)、15 分钟。 EOI 后和 SOI 后 4、8、12、24 小时
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在第 1 天每天两次 (BID) 接受 300 mg POS IV 给药，然后至少第 10 天接受 300 mg POS QD IV 给药后，从在稳态下采集的血浆样本确定 POS 的 PK 参数的特征。 AUC0-24 定义为从时间 0 外推到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。 亚组 1 - 连续 PK，多次同一天抽血，除了测定血浆谷值外，还专门用于测定 Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax 和全身清除率的 PK 参数。 亚组 2 - 稀疏 PK，每天一次抽血，仅用于血浆谷测定。 |
第 10 天给药前 1 小时的连续 PK（第 1 组）。输注开始后 (SOI)、输注结束 (EOI)、15 分钟。 EOI 后和 SOI 后 4、8、12、24 小时
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第 10 天连续 PK（子组 1）的 POS 稳态最大浓度 (ssCmax)
大体时间：第 10 天给药前 1 小时的连续 PK（第 1 组）。输注开始后 (SOI)、输注结束 (EOI)、15 分钟。 EOI 后和 SOI 后 4、8、12、24 小时
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在第 1 天每天两次 (BID) 接受 300 mg POS IV 给药，然后至少第 10 天接受 300 mg POS QD IV 给药后，从在稳态下采集的血浆样本确定 POS 的 PK 参数的特征。 Cmax 定义为血浆中 POS 的最大浓度。 亚组 1 - 连续 PK，多次同一天抽血，除了测定血浆谷值外，还专门用于测定 Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax 和全身清除率的 PK 参数。 亚组 2 - 稀疏 PK，每天一次抽血，仅用于血浆谷测定。 |
第 10 天给药前 1 小时的连续 PK（第 1 组）。输注开始后 (SOI)、输注结束 (EOI)、15 分钟。 EOI 后和 SOI 后 4、8、12、24 小时
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第 10 天连续 PK（第 1 组）POS 的稳态最低浓度 (ssCmin)
大体时间：第 10 天给药前 1 小时的连续 PK（第 1 组）。输注开始后 (SOI)、输注结束 (EOI)、15 分钟。 EOI 后和 SOI 后 4、8、12、24 小时
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在第 1 天每天两次 (BID) 接受 300 mg POS IV 给药，然后至少第 10 天接受 300 mg POS QD IV 给药后，从在稳态下采集的血浆样本确定 POS 的 PK 参数的特征。 Cmin 定义为血浆中 POS 的最小浓度。 亚组 1 - 连续 PK，多次同一天抽血，除了测定血浆谷值外，还专门用于测定 Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax 和全身清除率的 PK 参数。 亚组 2 - 稀疏 PK，每天一次抽血，仅用于血浆谷测定。 |
第 10 天给药前 1 小时的连续 PK（第 1 组）。输注开始后 (SOI)、输注结束 (EOI)、15 分钟。 EOI 后和 SOI 后 4、8、12、24 小时
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第 10 天连续 PK（子组 1）的 POS 达到稳态最大浓度 (ssTmax) 的时间
大体时间：第 10 天给药前 1 小时的连续 PK（第 1 组）。输注开始后 (SOI)、输注结束 (EOI)、15 分钟。 EOI 后和 SOI 后 4、8、12、24 小时
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在第 1 天每天两次 (BID) 接受 300 mg POS IV 给药，然后至少第 10 天接受 300 mg POS QD IV 给药后，从在稳态下采集的血浆样本确定 POS 的 PK 参数的特征。 Tmax 定义为血浆中 POS 达到最大浓度所需的时间。 亚组 1 - 连续 PK，多次同一天抽血，除了测定血浆谷值外，还专门用于测定 Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax 和全身清除率的 PK 参数。 亚组 2 - 稀疏 PK，每天一次抽血，仅用于血浆谷测定。 |
第 10 天给药前 1 小时的连续 PK（第 1 组）。输注开始后 (SOI)、输注结束 (EOI)、15 分钟。 EOI 后和 SOI 后 4、8、12、24 小时
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第 10 天系列 PK（第 1 组）POS 的总体清除率 (CL)
大体时间：第 10 天给药前 1 小时的连续 PK（第 1 组）。输注开始后 (SOI)、输注结束 (EOI)、15 分钟。 EOI 后和 SOI 后 4、8、12、24 小时
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在第 1 天每天两次 (BID) 接受 300 mg POS IV 给药，然后至少第 10 天接受 300 mg POS QD IV 给药后，从在稳态下采集的血浆样本确定 POS 的 PK 参数的特征。 CL 定义为 POS 完全从身体血流中清除所花费的时间。 亚组 1 - 连续 PK，多次同一天抽血，除了测定血浆谷值外，还专门用于测定 Cavg、AUC、Cmin、Cmax、Tmax 和全身清除率的 PK 参数。 亚组 2 - 稀疏 PK，每天一次抽血，仅用于血浆谷测定。 |
第 10 天给药前 1 小时的连续 PK（第 1 组）。输注开始后 (SOI)、输注结束 (EOI)、15 分钟。 EOI 后和 SOI 后 4、8、12、24 小时
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串行 PK 和稀疏 PK 子组中的 POS 血浆谷浓度
大体时间：第 3 天、第 6 天、第 10 天、第 15 天、第 22 天、第 28 天
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连续 PK 和稀疏 PK 之间研究日的给药前血浆谷浓度——其中连续 PK 定义为超过 6 个时间点的多次连续血液采样；稀疏 PK 定义为采集的血样很少，时间点单一或有限
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第 3 天、第 6 天、第 10 天、第 15 天、第 22 天、第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 58 天
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出现一种或多种 AE 的参与者人数，其中 AE 定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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长达 58 天
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因 AE 停药
大体时间：最多 28 天
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由于 AE 停止研究药物治疗的参与者人数，其中 AE 定义为临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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最多 28 天
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临床实验室结果的医学显着变化 - 实验室值
大体时间：最多 28 天
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临床实验室值超出正常范围的参与者人数
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最多 28 天
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临床实验室结果的医学显着变化 - 生命体征
大体时间：最多 28 天
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生命体征值超出正常范围的参与者人数
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最多 28 天
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生存状况
大体时间：长达 98 天
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关于参与者是活着还是死亡的生存评估，包括所有死亡的参与者——2 名在研究治疗期间死亡，1 名在安全随访期间死亡，2 名在生存随访期间（给药后 60 至 70 天）死亡，1 名参与者死亡在首次给药后 97 天的严重 AE (SAE) 随访期间，但超出了安全性和生存随访期
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长达 98 天
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患有侵袭性真菌感染 (IFI) 的参与者
大体时间：最多 28 天
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在整个研究期间观察到可能、很可能或已证实的 IFI 的参与者人数
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最多 28 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5592-120
- MK-5992-120 (其他标识符：Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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