がん治療における細胞および遺伝子治療 (CGT) についての認識
腫瘍学における細胞および遺伝子治療 (CGT) に対する患者と処方者の認識を理解する
遺伝子治療および細胞治療には、真の価値がある可能性（例: 長期的な効果の可能性、治癒の可能性、および単回投与）もありますが、欠点もあります（例: 治療は複雑で危険であると認識され、被験者とその家族に恐怖と不安を引き起こす、高額な費用）それには、多大な教育努力と最適な市場アクセスのための計画が必要です。 したがって、T 細胞受容体 (TCR) 療法に対する被験者と医師の認識を理解することが重要です。 この研究の目的は、米国の腫瘍学者および被験者の少数だが多様なサンプルから定性的データを収集し、がん治療における T 細胞療法に対する彼らの認識についての予備的な理解のための定性的証拠を収集することです。 この横断研究には、米国の最大20人の成人がん患者と最大20人の腫瘍学者/血液腫瘍学者が参加する。 対象となる被験者には、約 60 ～ 90 分間の電話面接が予定されています。 適格な腫瘍専門医には、約 60 分間の電話面接が予定されています。
元のプロトコルに基づいて行われたインタビューに加えて、ソーシャル メディアを検索することも、CGT の処方者と消費者の認識を理解するもう 1 つの方法です。 実現可能性評価の結果は、インタビューからの発見を追加するためにソーシャル メディアを調査することが役立つことを示唆しました。 このソーシャル メディア調査 (SMS) は、ソーシャル メディアの将来の探索のための方法を磨くためのパイロット調査として実施されています。 パイロット研究では、CGT に関連する既存の議論から浮上した最初のテーマを調査し、説明します。 この研究から得られた発見は、グラクソ・スミスクラインがソーシャルメディア環境における将来の取り組みを計画するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
がん患者の場合:
- 性別、人種/民族、経済的地位を問わず、18 歳以上の成人
- 非小細胞肺癌（NSCLC）、軟部肉腫、または血液悪性腫瘍の自己申告による診断がある
- 電話面接に意欲的に参加できる方
- 面接セッション中の音声録音を希望する
腫瘍学者の場合:
- 医学博士（MD）と同等の学歴
- 腫瘍学で少なくとも 5 年の経験を持つ腫瘍学者/血液腫瘍学者
- 面接に参加したり、すべての評価を完了したりするために、英語を流暢に読み、話し、理解できること
- 電話面接に意欲的に参加できる方
- 面接セッション中の音声録音を希望する
除外基準:
がん患者の場合:
- がんと診断されて1年以内、または面接時に第一選択治療を受けている方
- 治療方針に関する情報を提供できない
- 重度の言語障害、認知障害、聴覚障害、視覚障害、または重度の精神病理（検査者の意見による）
- 研究者の意見によると、重度の併存疾患、重度の精神疾患、薬物乱用、認知機能、またはその他の障害（視覚など）を含むがこれらに限定されない、臨床的に関連する病状。面接および/または学習手順の完了。
腫瘍学者の場合:
- 現在、医師免許の失効、医師免許の取り消し、食品医薬品局 (FDA) の禁止リストの一部などの理由により、医療行為や被験者の治療を行うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血液悪性腫瘍を患っている被験者
対象には、難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および多発性骨髄腫、再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病（ALL）の患者、および/またはCAR-T臨床試験または自家治療に参加した被験者が含まれる。
対象者は最長90分間の電話面接を受けることになる。
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がん患者と腫瘍専門医は、それぞれ最大90分と60分間の半構造化された1対1の電話面接を受けることになる。
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NSCLCまたは軟部肉腫を患っている被験者
これには、二次以降の治療を受けている NSCLC 患者、または二次以降の治療を受けている軟部肉腫の被験者が含まれます。
対象者は最長90分間の電話面接を受けることになる。
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がん患者と腫瘍専門医は、それぞれ最大90分と60分間の半構造化された1対1の電話面接を受けることになる。
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CGT の経験を持つ学術センターの腫瘍専門医
これには、TCR 療法、CAR-T を使用している腫瘍学者、または CAR-T または TCR 療法の臨床試験に参加している腫瘍学者が含まれます。
腫瘍専門医は最長 60 分間の電話面接を受けます。
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がん患者と腫瘍専門医は、それぞれ最大90分と60分間の半構造化された1対1の電話面接を受けることになる。
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地域の診療所の腫瘍専門医
これには、免疫腫瘍学（IO）療法を使用したNSCLCまたは軟部肉腫の患者を評価、処方、治療し、積極的に交流する地域診療所の腫瘍医が含まれます。
腫瘍専門医は最長 60 分間の電話面接を受けます。
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がん患者と腫瘍専門医は、それぞれ最大90分と60分間の半構造化された1対1の電話面接を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インタビュー中に CGT の利点があるというフィードバックを受けた被験者の数
時間枠：90分まで
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電話インタビューは、被験者の CGT、特にがん治療における TCR および CAR T 細胞療法に対する認識についての予備的な理解を評価するために実施されます。
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90分まで
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インタビュー中に CGT の懸念があるというフィードバックを受けた被験者の数
時間枠：90分まで
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電話インタビューは、被験者の CGT、特にがん治療における TCR および CAR T 細胞療法に対する認識についての予備的な理解を評価するために実施されます。
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90分まで
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インタビュー中に CGT に対して恐怖を感じているというフィードバックを受けた被験者の数
時間枠：90分まで
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電話インタビューは、被験者の CGT、特にがん治療における TCR および CAR T 細胞療法に対する認識についての予備的な理解を評価するために実施されます。
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90分まで
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CGTによる治療に意欲のある被験者の数
時間枠：90分まで
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電話インタビューは、被験者の CGT、特にがん治療における TCR および CAR T 細胞療法に対する認識についての予備的な理解を評価するために実施されます。
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90分まで
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CGT 療法を利用するために潜在的な紹介を開始する医師の数
時間枠：最大60分
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電話面接は、がん治療における CGT、特に TCR および CAR T 細胞療法に対する医師の認識についての予備的な理解を評価するために実施されます。
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最大60分
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がん患者に対する CGT の使用を決定した医師の数
時間枠：最大60分
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電話面接は、がん治療における CGT、特に TCR および CAR T 細胞療法に対する医師の認識についての予備的な理解を評価するために実施されます。
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最大60分
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がん患者に対する CGT の使用に懸念を持つ医師の数
時間枠：最大60分
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電話面接は、がん治療における CGT、特に TCR および CAR T 細胞療法に対する医師の認識についての予備的な理解を評価するために実施されます。
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最大60分
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CGT は他の種類のがん治療より優れているとのフィードバックを受けた医師の数
時間枠：最大60分
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電話面接は、がん治療における CGT、特に TCR および CAR T 細胞療法に対する医師の認識についての予備的な理解を評価するために実施されます。
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最大60分
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CGT は他の種類のがん治療よりも懸念されるため、フィードバックを受けた医師の数
時間枠：最大60分
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電話面接は、がん治療における CGT、特に TCR および CAR T 細胞療法に対する医師の認識についての予備的な理解を評価するために実施されます。
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最大60分
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将来的にCGTを推奨するというフィードバックがある医師の数
時間枠：最大60分
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電話面接は、がん治療における CGT、特に TCR および CAR T 細胞療法に対する医師の認識についての予備的な理解を評価するために実施されます。
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最大60分
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電話面接の臨床試験
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完了