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Percezioni di terapie cellulari e geniche (CGT) per il trattamento del cancro

2 febbraio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Comprensione delle percezioni dei pazienti e dei prescrittori della terapia cellulare e genica (CGT) in oncologia

Le terapie geniche e cellulari hanno un potenziale valore reale (esempio: potenziale effetto a lungo termine, potenziale curativo e singola somministrazione) ma anche svantaggi (esempio: trattamento percepito come complesso e rischioso che genera paura e ansia nei soggetti e nella loro famiglia; costo elevato) che richiedono notevoli sforzi educativi e pianificazione per un accesso ottimale al mercato. È quindi importante comprendere le percezioni del soggetto e del medico in merito alle terapie T-Cell Receptor (TCR). Lo scopo di questo studio è raccogliere dati qualitativi da un piccolo ma diversificato campione di oncologi e soggetti negli Stati Uniti per raccogliere prove qualitative per una comprensione preliminare delle loro percezioni delle terapie con cellule T nel trattamento del cancro. Questo studio trasversale coinvolgerà fino a 20 soggetti adulti con cancro e fino a 20 oncologi/ematologo-oncologi negli Stati Uniti. I soggetti idonei saranno programmati per un colloquio telefonico della durata di circa 60-90 minuti. Gli oncologi idonei saranno programmati per un colloquio telefonico della durata di circa 60 minuti.

La ricerca sui social media è un altro modo per comprendere le percezioni dei prescrittori e dei consumatori di CGT, oltre alle interviste condotte secondo il protocollo originale. I risultati di una valutazione di fattibilità hanno suggerito che sarebbe utile esplorare i social media da aggiungere ai risultati delle interviste. Questo studio sui social media (SMS) viene condotto come studio pilota per affinare i metodi per le future esplorazioni dei social media. Lo studio pilota indagherà e descriverà i temi iniziali che emergono dalle discussioni esistenti relative alla CGT. I risultati di questo lavoro aiuteranno GlaxoSmithKline a pianificare il lavoro futuro nel panorama dei social media.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà incluso nello studio un piccolo ma diversificato campione di convenienza composto da un massimo di 20 soggetti oncologici adulti e 20 oncologi/ematologi-oncologi negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i soggetti oncologici:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi sesso, gruppo etnico/razziale o stato economico
  • Con una diagnosi auto-riferita di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), sarcomi dei tessuti molli o neoplasie ematologiche
  • Disponibile e in grado di partecipare a un colloquio telefonico
  • Disponibilità ad essere audioregistrato durante la sessione di colloquio

Per gli oncologi:

  • Credenziali di istruzione equivalenti a Doctor of Medicine (MD)
  • Oncologo/ematologo-oncologo con almeno cinque anni di esperienza in oncologia
  • In grado di leggere, parlare e comprendere fluentemente l'inglese per partecipare a un colloquio e/o completare tutte le valutazioni
  • Disponibile e in grado di partecipare a un colloquio telefonico
  • Disponibilità ad essere audioregistrato durante la sessione di colloquio

Criteri di esclusione:

Per i soggetti oncologici:

  • Con diagnosi di cancro meno di un anno fa o quelli in prima linea di trattamento al momento del colloquio
  • Impossibile fornire informazioni sulla loro linea di trattamento
  • Compromissione significativa del linguaggio, compromissione cognitiva, difficoltà uditiva, compromissione visiva o grave psicopatologia (secondo l'opinione dello screener)
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente rilevante inclusa, ma non limitata a, grave condizione di comorbilità, grave malattia mentale, abuso di sostanze, compromissione cognitiva o di altro tipo (ad esempio, visiva) che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione a un colloquio e/o il completamento delle procedure di studio.

Per gli oncologi:

  • Attualmente incapace di esercitare la professione medica e/o trattare soggetti, per motivi che includono (ma non solo): licenza medica scaduta, licenza medica revocata o parte dell'elenco di interdizione della Food and Drug Administration (FDA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con neoplasie ematologiche
Comprenderà soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario e mieloma multiplo, leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria (LLA) e/o che hanno partecipato a uno studio clinico CAR-T o a un trattamento autologo. I soggetti saranno sottoposti a un colloquio telefonico per un massimo di 90 minuti.
Altro: Colloquio telefonico
I soggetti oncologici e gli oncologi saranno sottoposti a un colloquio telefonico semi-strutturato one-to-one della durata rispettivamente di 90 e 60 minuti.
Soggetti con NSCLC o sarcoma dei tessuti molli
Includerà soggetti con NSCLC in terapia di seconda o successiva linea o sarcoma dei tessuti molli in terapia di seconda o successiva linea. I soggetti saranno sottoposti a un colloquio telefonico per un massimo di 90 minuti.
Altro: Colloquio telefonico
I soggetti oncologici e gli oncologi saranno sottoposti a un colloquio telefonico semi-strutturato one-to-one della durata rispettivamente di 90 e 60 minuti.
Oncologi provenienti da centri accademici con esperienza CGT
Includerà oncologi che utilizzano terapie TCR, CAR-T o che partecipano a studi clinici sulla terapia CAR-T o TCR. Gli oncologi saranno sottoposti a un colloquio telefonico per un massimo di 60 minuti.
Altro: Colloquio telefonico
I soggetti oncologici e gli oncologi saranno sottoposti a un colloquio telefonico semi-strutturato one-to-one della durata rispettivamente di 90 e 60 minuti.
Oncologi delle cliniche di comunità
Comprenderà oncologi delle cliniche comunitarie che valutano, prescrivono, trattano e interagiscono attivamente con soggetti con NSCLC o sarcoma dei tessuti molli, che hanno utilizzato terapie immuno-oncologiche (IO). Gli oncologi saranno sottoposti a un colloquio telefonico per un massimo di 60 minuti.
Altro: Colloquio telefonico
I soggetti oncologici e gli oncologi saranno sottoposti a un colloquio telefonico semi-strutturato one-to-one della durata rispettivamente di 90 e 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con feedback che hanno beneficiato della CGT durante l'intervista
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Verrà condotta un'intervista telefonica per valutare la comprensione preliminare delle percezioni dei soggetti sulla CGT, in particolare sulle terapie TCR e CAR T-Cell nel trattamento del cancro.
Fino a 90 minuti
Numero di soggetti con feedback come preoccupati per la CGT durante l'intervista
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Verrà condotta un'intervista telefonica per valutare la comprensione preliminare delle percezioni dei soggetti sulla CGT, in particolare sulle terapie TCR e CAR T-Cell nel trattamento del cancro.
Fino a 90 minuti
Numero di soggetti con feedback di paura della CGT durante l'intervista
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Verrà condotta un'intervista telefonica per valutare la comprensione preliminare delle percezioni dei soggetti sulla CGT, in particolare sulle terapie TCR e CAR T-Cell nel trattamento del cancro.
Fino a 90 minuti
Numero di soggetti con disponibilità ad essere trattati con CGT
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Verrà condotta un'intervista telefonica per valutare la comprensione preliminare delle percezioni dei soggetti sulla CGT, in particolare sulle terapie TCR e CAR T-Cell nel trattamento del cancro.
Fino a 90 minuti
Numero di medici che avvierebbero potenziali rinvii per utilizzare le terapie CGT
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
Sarà condotta un'intervista telefonica per valutare la comprensione preliminare sulla percezione dei medici della CGT, in particolare delle terapie TCR e CAR T-Cell nel trattamento del cancro.
Fino a 60 minuti
Numero di medici che hanno deciso di utilizzare la CGT nei soggetti con cancro
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
Sarà condotta un'intervista telefonica per valutare la comprensione preliminare sulla percezione dei medici della CGT, in particolare delle terapie TCR e CAR T-Cell nel trattamento del cancro.
Fino a 60 minuti
Numero di medici interessati all'uso della CGT nei soggetti con cancro
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
Sarà condotta un'intervista telefonica per valutare la comprensione preliminare sulla percezione dei medici della CGT, in particolare delle terapie TCR e CAR T-Cell nel trattamento del cancro.
Fino a 60 minuti
Il numero di medici con feedback come CGT suona meglio di altri tipi di trattamenti contro il cancro
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
Sarà condotta un'intervista telefonica per valutare la comprensione preliminare sulla percezione dei medici della CGT, in particolare delle terapie TCR e CAR T-Cell nel trattamento del cancro.
Fino a 60 minuti
Il numero di medici con feedback come CGT sembra più preoccupante rispetto ad altri tipi di trattamenti contro il cancro
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
Sarà condotta un'intervista telefonica per valutare la comprensione preliminare sulla percezione dei medici della CGT, in particolare delle terapie TCR e CAR T-Cell nel trattamento del cancro.
Fino a 60 minuti
Numero di medici con feedback sulla raccomandazione di CGT in futuro
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
Sarà condotta un'intervista telefonica per valutare la comprensione preliminare sulla percezione dei medici della CGT, in particolare delle terapie TCR e CAR T-Cell nel trattamento del cancro.
Fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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