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Perceptions des thérapies cellulaires et géniques (CGT) pour le traitement du cancer

2 février 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Comprendre les perceptions des patients et des prescripteurs sur la thérapie cellulaire et génique (CGT) en oncologie

Les thérapies géniques et cellulaires ont un réel potentiel de valeur (exemple : effet potentiel à long terme, potentiel curatif, et administration unique) mais aussi des inconvénients (exemple : traitement perçu comme complexe et risqué générant peur et anxiété chez les sujets et leur famille ; coût élevé) qui nécessitent d'importants efforts d'éducation et de planification pour un accès optimal au marché. Il est donc important de comprendre les perceptions du sujet et du médecin des thérapies des récepteurs des cellules T (TCR). Le but de cette étude est de collecter des données qualitatives auprès d'un échantillon restreint mais diversifié d'oncologues et de sujets aux États-Unis afin de recueillir des preuves qualitatives pour une compréhension préliminaire de leurs perceptions des thérapies par cellules T dans le traitement du cancer. Cette étude transversale impliquera jusqu'à 20 sujets adultes atteints de cancer et jusqu'à 20 oncologues/hématologues-oncologues aux États-Unis. Les sujets éligibles seront programmés pour un entretien téléphonique d'une durée d'environ 60 à 90 minutes. Les oncologues éligibles seront programmés pour un entretien téléphonique d'une durée d'environ 60 minutes.

La recherche sur les réseaux sociaux est une autre façon de comprendre les perceptions des prescripteurs et des consommateurs de CGT, en plus des entretiens menés selon le protocole original. Les résultats d'une évaluation de faisabilité ont suggéré qu'il serait utile d'explorer les médias sociaux pour ajouter aux conclusions des entrevues. Cette étude sur les médias sociaux (SMS) est menée en tant qu'étude pilote pour affiner les méthodes d'explorations futures des médias sociaux. L'étude pilote examinera et décrira les thèmes initiaux émergeant des discussions existantes liées à la CGT. Les résultats de ces travaux aideront GlaxoSmithKline à planifier ses futurs travaux dans le paysage des médias sociaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillon de commodité petit mais diversifié comprenant jusqu'à 20 sujets cancéreux adultes et 20 oncologues/hématologues-oncologues aux États-Unis sera inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Pour les sujets cancéreux :

  • Adultes de 18 ans et plus de tout sexe, groupe racial/ethnique ou statut économique
  • Avec un diagnostic autodéclaré de carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC), de sarcomes des tissus mous ou d'hémopathies malignes
  • Disposé et capable de participer à une entrevue téléphonique
  • Accepter d'être enregistré pendant l'entretien

Pour les oncologues :

  • Diplômes d'études équivalents à un doctorat en médecine (MD)
  • Oncologue/hématologue-oncologue avec au moins cinq ans d'expérience en oncologie
  • Capable de lire, parler et comprendre couramment l'anglais pour participer à un entretien et / ou effectuer toutes les évaluations
  • Disposé et capable de participer à une entrevue téléphonique
  • Accepter d'être enregistré pendant l'entretien

Critère d'exclusion:

Pour les sujets cancéreux :

  • Diagnostiqué d'un cancer depuis moins d'un an ou en première ligne de traitement au moment de l'entretien
  • Impossible de fournir des informations sur leur ligne de traitement
  • Trouble significatif de la parole, trouble cognitif, trouble auditif, trouble visuel ou psychopathologie sévère (selon l'avis de l'examinateur)
  • Toute condition médicale pertinente sur le plan clinique, y compris, mais sans s'y limiter, une condition comorbide grave, une maladie mentale grave, la toxicomanie, une déficience cognitive ou autre (par exemple, visuelle) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à une entrevue et/ou terminer les procédures d'étude.

Pour les oncologues :

  • Actuellement incapable de pratiquer la médecine et / ou de traiter des sujets, pour des raisons telles que (mais sans s'y limiter): licence médicale expirée, licence médicale révoquée ou partie de la liste d'exclusion de la Food and Drug Administration (FDA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets atteints d'hémopathies malignes
Il inclura des sujets atteints de lymphome diffus à grandes cellules B et de myélome multiple réfractaires, de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récidivante ou réfractaire et/ou ayant participé à un essai clinique CAR-T ou à un traitement autologue. Les sujets subiront un entretien téléphonique d'une durée maximale de 90 minutes.
Autre: Entretien téléphonique
Les sujets atteints de cancer et les oncologues subiront un entretien téléphonique semi-structuré d'une durée maximale de 90 et 60 minutes respectivement.
Sujets atteints de NSCLC ou de sarcome des tissus mous
Il inclura les sujets atteints de NSCLC sous traitement de deuxième ligne ou ultérieur ou de sarcome des tissus mous sous traitement de deuxième ligne ou ultérieur. Les sujets subiront un entretien téléphonique d'une durée maximale de 90 minutes.
Autre: Entretien téléphonique
Les sujets atteints de cancer et les oncologues subiront un entretien téléphonique semi-structuré d'une durée maximale de 90 et 60 minutes respectivement.
Oncologues de centres universitaires ayant une expérience CGT
Il comprendra des oncologues utilisant des thérapies TCR, CAR-T ou participant à des essais cliniques de thérapie CAR-T ou TCR. Les oncologues subiront un entretien téléphonique d'une durée maximale de 60 minutes.
Autre: Entretien téléphonique
Les sujets atteints de cancer et les oncologues subiront un entretien téléphonique semi-structuré d'une durée maximale de 90 et 60 minutes respectivement.
Oncologues des cliniques communautaires
Il comprendra des oncologues de cliniques communautaires qui évaluent, prescrivent, traitent et interagissent activement avec des sujets atteints de NSCLC ou de sarcome des tissus mous, qui ont utilisé des thérapies immuno-oncologiques (IO). Les oncologues subiront un entretien téléphonique d'une durée maximale de 60 minutes.
Autre: Entretien téléphonique
Les sujets atteints de cancer et les oncologues subiront un entretien téléphonique semi-structuré d'une durée maximale de 90 et 60 minutes respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des commentaires comme ayant bénéficié de la CGT lors de l'entretien
Délai: Jusqu'à 90 minutes
Un entretien téléphonique sera mené pour évaluer la compréhension préliminaire des perceptions des sujets sur la CGT, en particulier les thérapies TCR et CAR T-Cell dans le traitement du cancer.
Jusqu'à 90 minutes
Nombre de sujets avec des commentaires comme ayant des préoccupations de CGT lors de l'entretien
Délai: Jusqu'à 90 minutes
Un entretien téléphonique sera mené pour évaluer la compréhension préliminaire des perceptions des sujets sur la CGT, en particulier les thérapies TCR et CAR T-Cell dans le traitement du cancer.
Jusqu'à 90 minutes
Nombre de sujets avec des commentaires comme ayant peur de la CGT lors de l'entretien
Délai: Jusqu'à 90 minutes
Un entretien téléphonique sera mené pour évaluer la compréhension préliminaire des perceptions des sujets sur la CGT, en particulier les thérapies TCR et CAR T-Cell dans le traitement du cancer.
Jusqu'à 90 minutes
Nombre de sujets disposés à être traités avec des CGT
Délai: Jusqu'à 90 minutes
Un entretien téléphonique sera mené pour évaluer la compréhension préliminaire des perceptions des sujets sur la CGT, en particulier les thérapies TCR et CAR T-Cell dans le traitement du cancer.
Jusqu'à 90 minutes
Nombre de médecins qui initieraient des références potentielles pour utiliser les thérapies CGT
Délai: Jusqu'à 60 minutes
Un entretien téléphonique sera mené pour évaluer la compréhension préliminaire des perceptions des médecins sur la CGT, en particulier les thérapies TCR et CAR T-Cell dans le traitement du cancer.
Jusqu'à 60 minutes
Nombre de médecins ayant décidé d'utiliser la CGT chez les sujets atteints de cancer
Délai: Jusqu'à 60 minutes
Un entretien téléphonique sera mené pour évaluer la compréhension préliminaire des perceptions des médecins sur la CGT, en particulier les thérapies TCR et CAR T-Cell dans le traitement du cancer.
Jusqu'à 60 minutes
Nombre de médecins préoccupés par l'utilisation de la CGT chez les sujets atteints de cancer
Délai: Jusqu'à 60 minutes
Un entretien téléphonique sera mené pour évaluer la compréhension préliminaire des perceptions des médecins sur la CGT, en particulier les thérapies TCR et CAR T-Cell dans le traitement du cancer.
Jusqu'à 60 minutes
Nombre de médecins avec des commentaires car le CGT sonne mieux que les autres types de traitements contre le cancer
Délai: Jusqu'à 60 minutes
Un entretien téléphonique sera mené pour évaluer la compréhension préliminaire des perceptions des médecins sur la CGT, en particulier les thérapies TCR et CAR T-Cell dans le traitement du cancer.
Jusqu'à 60 minutes
Nombre de médecins avec des commentaires car le CGT semble plus préoccupant que d'autres types de traitements contre le cancer
Délai: Jusqu'à 60 minutes
Un entretien téléphonique sera mené pour évaluer la compréhension préliminaire des perceptions des médecins sur la CGT, en particulier les thérapies TCR et CAR T-Cell dans le traitement du cancer.
Jusqu'à 60 minutes
Nombre de médecins avec des commentaires recommandant la CGT à l'avenir
Délai: Jusqu'à 60 minutes
Un entretien téléphonique sera mené pour évaluer la compréhension préliminaire des perceptions des médecins sur la CGT, en particulier les thérapies TCR et CAR T-Cell dans le traitement du cancer.
Jusqu'à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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