Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfatninger av celle- og genterapier (CGT) for behandling av kreft

2. februar 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Forstå pasienter og forskrivers oppfatning av celle- og genterapi (CGT) i onkologi

Gen- og celleterapier har et reelt verdipotensial (eksempel: potensiell langsiktig effekt, kurativt potensial og enkeltadministrasjon), men også ulemper (eksempel: behandling oppfattet som kompleks og risikabel som genererer frykt og angst hos forsøkspersoner og deres familie; høye kostnader) som krever betydelig utdanningsinnsats og planlegging for optimal markedstilgang. Det er derfor viktig å forstå fagets og legens oppfatninger av T-cellereseptorbehandlinger (TCR). Målet med denne studien er å samle kvalitative data fra et lite, men mangfoldig utvalg av onkologer og forsøkspersoner i USA for å samle kvalitativt bevis for en foreløpig forståelse av deres oppfatninger av T-celleterapier i behandlingen av kreft. Denne tverrsnittsstudien vil involvere opptil 20 voksne personer med kreft og opptil 20 onkologer/hematolog-onkologer i USA. Kvalifiserte emner vil bli planlagt for et telefonintervju som varer omtrent 60-90 minutter. Kvalifiserte onkologer vil bli planlagt for et telefonintervju som varer i omtrent 60 minutter.

Å søke i sosiale medier er en annen måte å forstå oppfatningene til forskrivere og forbrukere av CGT, i tillegg til at intervjuer gjennomføres under den opprinnelige protokollen. Resultatene av en mulighetsvurdering antydet at det ville være nyttig å utforske sosiale medier for å legge til funnene fra intervjuene. Denne sosiale mediestudien (SMS) blir utført som en pilotstudie for å finpusse metoder for fremtidige utforskninger av sosiale medier. Pilotstudien vil undersøke og beskrive innledende temaer som dukker opp fra eksisterende diskusjoner knyttet til CGT. Funn fra dette arbeidet vil hjelpe GlaxoSmithKline til å planlegge fremtidig arbeid i det sosiale medielandskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et lite, men mangfoldig praktisk utvalg på opptil 20 voksne kreftpersoner og 20 onkologer/hematolog-onkologer i USA vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For kreftpersoner:

  • Voksne 18 år og eldre uansett kjønn, rase/etnisk gruppe eller økonomisk status
  • Med en selvrapportert diagnose av ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC), bløtvevssarkomer eller hematologiske maligniteter
  • Villig og i stand til å delta i et telefonintervju
  • Villig til å bli lydopptak under intervjuet

For onkologer:

  • Utdanningslegitimasjon som tilsvarer Doctor of Medicine (MD)
  • Onkolog/hematolog-onkolog med minst fem års erfaring innen onkologi
  • Kunne flytende lese, snakke og forstå engelsk for å delta i et intervju og/eller fullføre alle vurderinger
  • Villig og i stand til å delta i et telefonintervju
  • Villig til å bli lydopptak under intervjuet

Ekskluderingskriterier:

For kreftpersoner:

  • Diagnostisert med kreft for mindre enn ett år siden eller de som var på første behandlingslinje på tidspunktet for intervjuet
  • Kan ikke gi informasjon om deres behandlingslinje
  • Betydelig talesvikt, kognitiv svikt, hørselsvansker, synshemming eller alvorlig psykopatologi (i henhold til vurderingen av screeneren)
  • Enhver klinisk relevant medisinsk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig komorbid tilstand, alvorlig psykisk sykdom, rusmisbruk, kognitiv eller annen svekkelse (f.eks. visuell) som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre deltakelse i et intervju og/eller fullføring av studieprosedyrene.

For onkologer:

  • Foreløpig ikke i stand til å praktisere medisin og/eller behandle personer, av grunner inkludert (men ikke begrenset til): utløpt medisinsk lisens, tilbakekalt medisinsk lisens, eller en del av Food and Drug Administration (FDA) avvisningsliste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med hematologiske maligniteter
Det vil inkludere personer med refraktært diffust stort B-celle lymfom og multippelt myelom, residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL) og/eller som deltok i en CAR-T klinisk studie eller autolog behandling. Forsøkspersonene vil gjennomgå et telefonintervju i inntil 90 minutter.
Annen: Telefonisk intervju
Forsøkspersoner med kreft og onkologer vil gjennomgå et semi-strukturert en-til-en telefonintervju i opptil henholdsvis 90 og 60 minutter.
Personer med NSCLC eller bløtdelssarkom
Det vil inkludere forsøkspersoner med NSCLC på andre eller senere linje terapi eller bløtvev sarkom på andre eller senere linje terapi. Forsøkspersonene vil gjennomgå et telefonintervju i inntil 90 minutter.
Annen: Telefonisk intervju
Forsøkspersoner med kreft og onkologer vil gjennomgå et semi-strukturert en-til-en telefonintervju i opptil henholdsvis 90 og 60 minutter.
Onkologer fra akademiske sentre med CGT-erfaring
Det vil inkludere onkologer som bruker TCR-terapi, CAR-T eller deltar i CAR-T- eller TCR-terapi kliniske studier. Onkologer vil gjennomgå et telefonintervju i inntil 60 minutter.
Annen: Telefonisk intervju
Forsøkspersoner med kreft og onkologer vil gjennomgå et semi-strukturert en-til-en telefonintervju i opptil henholdsvis 90 og 60 minutter.
Onkologer fra samfunnsklinikker
Det vil inkludere onkologer fra samfunnsklinikker som evaluerer, foreskriver, behandler og aktivt samhandler med personer med NSCLC eller bløtvevssarkom, som har brukt immunonkologiske (IO) terapier. Onkologer vil gjennomgå et telefonintervju i inntil 60 minutter.
Annen: Telefonisk intervju
Forsøkspersoner med kreft og onkologer vil gjennomgå et semi-strukturert en-til-en telefonintervju i opptil henholdsvis 90 og 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med tilbakemelding som har nytte av CGT under intervju
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Telefonintervju vil bli gjennomført for å vurdere foreløpig forståelse av forsøkspersoners oppfatning av CGT, spesielt TCR og CAR T-celleterapier i behandling av kreft.
Opptil 90 minutter
Antall personer med tilbakemeldinger som har bekymringer for CGT under intervju
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Telefonintervju vil bli gjennomført for å vurdere foreløpig forståelse av forsøkspersoners oppfatning av CGT, spesielt TCR og CAR T-celleterapier i behandling av kreft.
Opptil 90 minutter
Antall personer med tilbakemeldinger som har frykt for CGT under intervju
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Telefonintervju vil bli gjennomført for å vurdere foreløpig forståelse av forsøkspersoners oppfatning av CGT, spesielt TCR og CAR T-celleterapier i behandling av kreft.
Opptil 90 minutter
Antall forsøkspersoner med vilje til å bli behandlet med CGT
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Telefonintervju vil bli gjennomført for å vurdere foreløpig forståelse av forsøkspersoners oppfatning av CGT, spesielt TCR og CAR T-celleterapier i behandling av kreft.
Opptil 90 minutter
Antall leger som vil starte potensielle henvisninger for å bruke CGT-terapier
Tidsramme: Opptil 60 minutter
Telefonisk intervju vil bli gjennomført for å vurdere foreløpig forståelse av legers oppfatning av CGT, spesielt TCR og CAR T-cellebehandlinger i behandling av kreft.
Opptil 60 minutter
Antall leger med vedtak om å bruke CGT hos personer med kreft
Tidsramme: Opptil 60 minutter
Telefonisk intervju vil bli gjennomført for å vurdere foreløpig forståelse av legers oppfatning av CGT, spesielt TCR og CAR T-cellebehandlinger i behandling av kreft.
Opptil 60 minutter
Antall leger med bekymring for å bruke CGT hos personer med kreft
Tidsramme: Opptil 60 minutter
Telefonisk intervju vil bli gjennomført for å vurdere foreløpig forståelse av legers oppfatning av CGT, spesielt TCR og CAR T-cellebehandlinger i behandling av kreft.
Opptil 60 minutter
Antall leger med tilbakemelding som CGT høres bedre ut enn andre typer kreftbehandlinger
Tidsramme: Opptil 60 minutter
Telefonisk intervju vil bli gjennomført for å vurdere foreløpig forståelse av legers oppfatning av CGT, spesielt TCR og CAR T-cellebehandlinger i behandling av kreft.
Opptil 60 minutter
Antall leger med tilbakemelding som CGT høres mer bekymringsfullt ut enn andre typer kreftbehandlinger
Tidsramme: Opptil 60 minutter
Telefonisk intervju vil bli gjennomført for å vurdere foreløpig forståelse av legers oppfatning av CGT, spesielt TCR og CAR T-cellebehandlinger i behandling av kreft.
Opptil 60 minutter
Antall leger med tilbakemelding om å anbefale CGT i fremtiden
Tidsramme: Opptil 60 minutter
Telefonisk intervju vil bli gjennomført for å vurdere foreløpig forståelse av legers oppfatning av CGT, spesielt TCR og CAR T-cellebehandlinger i behandling av kreft.
Opptil 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 207202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Telefonisk intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere