Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppfattningar om cell- och genterapier (CGT) för behandling av cancer

2 februari 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Förstå patienter och förskrivares uppfattningar om cell- och genterapi (CGT) inom onkologi

Gen- och cellterapier har en verklig värdepotential (exempel: potentiell långsiktig effekt, botande potential och enstaka administrering) men också nackdelar (exempel: behandling som uppfattas som komplex och riskabel som genererar rädsla och oro hos försökspersoner och deras familj; höga kostnader) som kräver betydande utbildningsinsatser och planering för optimal marknadstillgång. Det är därför viktigt att förstå patientens och läkarens uppfattningar om T-Cell Receptor (TCR) terapier. Syftet med denna studie är att samla in kvalitativa data från ett litet men varierat urval av onkologer och försökspersoner i USA för att samla kvalitativa bevis för en preliminär förståelse av deras uppfattning om T-cellsterapier vid behandling av cancer. Denna tvärsnittsstudie kommer att involvera upp till 20 vuxna patienter med cancer och upp till 20 onkologer/hematolog-onkologer i USA. Berättigade ämnen kommer att schemaläggas för en telefonintervju på cirka 60-90 minuter. Berättigade onkologer kommer att schemaläggas för en telefonintervju på cirka 60 minuter.

Att söka i sociala medier är ett annat sätt att förstå förskrivares och konsumenters uppfattning om CGT, förutom att intervjuer genomförs enligt det ursprungliga protokollet. Resultaten av en genomförbarhetsbedömning antydde att det skulle vara bra att utforska sociala medier för att komplettera resultaten från intervjuerna. Denna studie av sociala medier (SMS) genomförs som en pilotstudie för att finslipa metoder för framtida utforskningar av sociala medier. Pilotstudien kommer att undersöka och beskriva inledande teman som kommer fram från befintliga diskussioner relaterade till CGT. Resultat från detta arbete kommer att hjälpa GlaxoSmithKline att planera framtida arbete i det sociala medielandskapet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19426
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett litet men varierat bekvämlighetsprov på upp till 20 vuxna cancerpatienter och 20 onkologer/hematolog-onkologer i USA kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För cancerpatienter:

  • Vuxna 18 år och äldre oavsett kön, ras/etnisk grupp eller ekonomisk status
  • Med en självrapporterad diagnos av icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC), mjukdelssarkom eller hematologiska maligniteter
  • Vill och kan delta i en telefonintervju
  • Vill gärna bli ljudinspelad under intervjutillfället

För onkologer:

  • Utbildningsbevis motsvarande doktor i medicin (MD)
  • Onkolog/hematolog-onkolog med minst fem års erfarenhet inom onkologi
  • Kunna läsa, tala och förstå engelska flytande för att delta i en intervju och/eller slutföra alla bedömningar
  • Vill och kan delta i en telefonintervju
  • Vill gärna bli ljudinspelad under intervjutillfället

Exklusions kriterier:

För cancerpatienter:

  • Diagnostiserats med cancer för mindre än ett år sedan eller de som var i första behandlingslinjen vid tidpunkten för intervjun
  • Kan inte ge information om deras behandlingslinje
  • Betydande talstörning, kognitiv funktionsnedsättning, hörselsvårigheter, synnedsättning eller allvarlig psykopatologi (enligt screenarens åsikt)
  • Alla kliniskt relevanta medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, allvarligt samsjukligt tillstånd, allvarlig psykisk sjukdom, missbruk, kognitiv eller annan funktionsnedsättning (t.ex. syn) som, enligt utredarens åsikt, skulle störa att delta i en intervju och/eller att slutföra studieprocedurerna.

För onkologer:

  • För närvarande oförmögen att utöva medicin och/eller behandla personer, av skäl inklusive (men inte begränsat till): utgången medicinsk licens, återkallad medicinsk licens, eller en del av Food and Drug Administration (FDA) avstängningslista.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med hematologiska maligniteter
Den kommer att inkludera patienter med refraktärt diffust stort B-cellslymfom och multipelt myelom, recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL) och/eller som deltog i en CAR-T klinisk prövning eller autolog behandling. Ämnen kommer att genomgå en telefonintervju i upp till 90 minuter.
Övrig: Telefonintervju
Patienter med cancer och onkologer kommer att genomgå en semistrukturerad en-till-en telefonintervju i upp till 90 respektive 60 minuter.
Patienter med NSCLC eller mjukdelssarkom
Det kommer att inkludera patienter med NSCLC på andra eller senare linjens terapi eller mjukdelssarkom i andra eller senare linjens terapi. Ämnen kommer att genomgå en telefonintervju i upp till 90 minuter.
Övrig: Telefonintervju
Patienter med cancer och onkologer kommer att genomgå en semistrukturerad en-till-en telefonintervju i upp till 90 respektive 60 minuter.
Onkologer från akademiska centra med CGT-erfarenhet
Det kommer att inkludera onkologer som använder TCR-terapier, CAR-T eller deltar i kliniska prövningar av CAR-T eller TCR-terapi. Onkologer kommer att genomgå en telefonintervju i upp till 60 minuter.
Övrig: Telefonintervju
Patienter med cancer och onkologer kommer att genomgå en semistrukturerad en-till-en telefonintervju i upp till 90 respektive 60 minuter.
Onkologer från samhällskliniker
Det kommer att inkludera onkologer från samhällskliniker som utvärderar, ordinerar, behandlar och aktivt interagerar med patienter med NSCLC eller mjukdelssarkom, som har använt immunonkologiska (IO) terapier. Onkologer kommer att genomgå en telefonintervju i upp till 60 minuter.
Övrig: Telefonintervju
Patienter med cancer och onkologer kommer att genomgå en semistrukturerad en-till-en telefonintervju i upp till 90 respektive 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med feedback som har nytta av CGT under intervjun
Tidsram: Upp till 90 minuter
Telefonintervju kommer att genomföras för att bedöma preliminär förståelse om försökspersoners uppfattning om CGT, särskilt TCR och CAR T-cellsterapier vid behandling av cancer.
Upp till 90 minuter
Antal försökspersoner med feedback som har oro för CGT under intervjun
Tidsram: Upp till 90 minuter
Telefonintervju kommer att genomföras för att bedöma preliminär förståelse om försökspersoners uppfattning om CGT, särskilt TCR och CAR T-cellsterapier vid behandling av cancer.
Upp till 90 minuter
Antal försökspersoner med feedback som har rädsla för CGT under intervjun
Tidsram: Upp till 90 minuter
Telefonintervju kommer att genomföras för att bedöma preliminär förståelse om försökspersoners uppfattning om CGT, särskilt TCR och CAR T-cellsterapier vid behandling av cancer.
Upp till 90 minuter
Antal försökspersoner som är villiga att behandlas med CGT
Tidsram: Upp till 90 minuter
Telefonintervju kommer att genomföras för att bedöma preliminär förståelse om försökspersoners uppfattning om CGT, särskilt TCR och CAR T-cellsterapier vid behandling av cancer.
Upp till 90 minuter
Antal läkare som skulle initiera potentiella remisser för att använda CGT-terapier
Tidsram: Upp till 60 minuter
Telefonintervju kommer att genomföras för att bedöma preliminär förståelse om läkares uppfattning om CGT, särskilt TCR och CAR T-cellsterapier vid behandling av cancer.
Upp till 60 minuter
Antal läkare med beslut att använda CGT hos patienter med cancer
Tidsram: Upp till 60 minuter
Telefonintervju kommer att genomföras för att bedöma preliminär förståelse om läkares uppfattning om CGT, särskilt TCR och CAR T-cellsterapier vid behandling av cancer.
Upp till 60 minuter
Antal läkare med oro för att använda CGT hos patienter med cancer
Tidsram: Upp till 60 minuter
Telefonintervju kommer att genomföras för att bedöma preliminär förståelse om läkares uppfattning om CGT, särskilt TCR och CAR T-cellsterapier vid behandling av cancer.
Upp till 60 minuter
Antalet läkare med feedback som KGT låter bättre än andra typer av cancerbehandlingar
Tidsram: Upp till 60 minuter
Telefonintervju kommer att genomföras för att bedöma preliminär förståelse om läkares uppfattning om CGT, särskilt TCR och CAR T-cellsterapier vid behandling av cancer.
Upp till 60 minuter
Antalet läkare med feedback som KGT låter mer oroande än andra typer av cancerbehandlingar
Tidsram: Upp till 60 minuter
Telefonintervju kommer att genomföras för att bedöma preliminär förståelse om läkares uppfattning om CGT, särskilt TCR och CAR T-cellsterapier vid behandling av cancer.
Upp till 60 minuter
Antal läkare med feedback om att rekommendera CGT i framtiden
Tidsram: Upp till 60 minuter
Telefonintervju kommer att genomföras för att bedöma preliminär förståelse om läkares uppfattning om CGT, särskilt TCR och CAR T-cellsterapier vid behandling av cancer.
Upp till 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 207202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Telefonintervju

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera