Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восприятие клеточной и генной терапии (CGT) для лечения рака

2 февраля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Понимание восприятия пациентами и врачами клеточной и генной терапии (CGT) в онкологии

Генная и клеточная терапия имеет реальный ценностный потенциал (пример: потенциальный долгосрочный эффект, лечебный потенциал и однократное введение), но также и недостатки (пример: лечение воспринимается как сложное и рискованное, вызывающее страх и тревогу у пациентов и их семей; высокая стоимость) которые требуют значительных образовательных усилий и планирования для оптимального доступа к рынку. Поэтому важно понимать, как пациенты и врачи воспринимают терапию Т-клеточными рецепторами (TCR). Целью этого исследования является сбор качественных данных от небольшой, но разнообразной выборки онкологов и субъектов в Соединенных Штатах, чтобы собрать качественные доказательства для предварительного понимания их восприятия Т-клеточной терапии при лечении рака. В этом поперечном исследовании примут участие до 20 взрослых пациентов с раком и до 20 онкологов/гематологов-онкологов в Соединенных Штатах. С подходящими субъектами будет назначено телефонное интервью продолжительностью примерно 60-90 минут. С правомочными онкологами будет назначено телефонное интервью продолжительностью около 60 минут.

Поиск в социальных сетях — это еще один способ понять мнение лиц, назначающих и потребляющих CGT, в дополнение к интервью, проводимым в соответствии с первоначальным протоколом. Результаты оценки осуществимости показали, что было бы полезно изучить социальные сети, чтобы добавить результаты интервью. Это исследование социальных сетей (SMS) проводится в качестве пилотного исследования для оттачивания методов будущих исследований социальных сетей. В пилотном исследовании будут изучены и описаны первоначальные темы, возникающие в ходе существующих дискуссий, связанных с CGT. Результаты этой работы помогут GlaxoSmithKline планировать будущую работу в области социальных сетей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будет включена небольшая, но разнообразная удобная выборка из 20 взрослых больных раком и 20 онкологов/гематологов-онкологов в США.

Описание

Критерии включения:

Для онкологических больных:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше любого пола, расовой/этнической группы или экономического положения
  • С самооценкой диагноза немелкоклеточной карциномы легкого (НМРЛ), саркомы мягких тканей или гематологических злокачественных новообразований
  • Желание и возможность участвовать в телефонном интервью
  • Готовность к аудиозаписи во время собеседования

Для онкологов:

  • Документы об образовании, эквивалентные доктору медицины (MD)
  • Онколог/гематолог-онколог со стажем работы в онкологии не менее пяти лет
  • Способен свободно читать, говорить и понимать по-английски, чтобы участвовать в собеседовании и/или пройти все тесты
  • Желание и возможность участвовать в телефонном интервью
  • Готовность к аудиозаписи во время собеседования

Критерий исключения:

Для онкологических больных:

  • Диагноз рака менее года назад или те, кто находится на первой линии лечения на момент интервью
  • Невозможно предоставить информацию о своей линии лечения
  • Значительные нарушения речи, когнитивные нарушения, нарушения слуха, нарушения зрения или тяжелая психопатология (по заключению специалиста, проводящего скрининг)
  • Любое клинически значимое заболевание, включая, помимо прочего, тяжелое сопутствующее заболевание, тяжелое психическое заболевание, злоупотребление психоактивными веществами, когнитивные или другие нарушения (например, нарушения зрения), которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании. собеседование и/или завершение процедур исследования.

Для онкологов:

  • В настоящее время не может заниматься медицинской практикой и/или лечить субъектов по причинам, включая (но не ограничиваясь): истекший срок действия медицинской лицензии, отозванная медицинская лицензия или часть списка исключений Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с гематологическими злокачественными новообразованиями
В него будут включены субъекты с рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и множественной миеломой, рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) и/или участвовавшие в клиническом испытании CAR-T или аутологичном лечении. Субъекты пройдут телефонное интервью продолжительностью до 90 минут.
Другой: Телефонное интервью
Субъекты, больные раком, и онкологи пройдут полуструктурированное индивидуальное телефонное интервью продолжительностью до 90 и 60 минут соответственно.
Субъекты с НМРЛ или саркомой мягких тканей
В него будут включены пациенты с НМРЛ на второй или более поздней терапии или с саркомой мягких тканей на второй или более поздней терапии. Субъекты пройдут телефонное интервью продолжительностью до 90 минут.
Другой: Телефонное интервью
Субъекты, больные раком, и онкологи пройдут полуструктурированное индивидуальное телефонное интервью продолжительностью до 90 и 60 минут соответственно.
Врачи-онкологи из академических центров с опытом CGT
В него войдут онкологи, использующие терапию TCR, CAR-T или участвующие в клинических испытаниях терапии CAR-T или TCR. Онкологи пройдут телефонное интервью продолжительностью до 60 минут.
Другой: Телефонное интервью
Субъекты, больные раком, и онкологи пройдут полуструктурированное индивидуальное телефонное интервью продолжительностью до 90 и 60 минут соответственно.
Онкологи районных клиник
В него войдут онкологи из общественных клиник, которые оценивают, назначают, лечат и активно взаимодействуют с субъектами с НМРЛ или саркомой мягких тканей, которые использовали иммуноонкологическую (ИО) терапию. Онкологи пройдут телефонное интервью продолжительностью до 60 минут.
Другой: Телефонное интервью
Субъекты, больные раком, и онкологи пройдут полуструктурированное индивидуальное телефонное интервью продолжительностью до 90 и 60 минут соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество испытуемых, сообщивших о преимуществах CGT во время интервью
Временное ограничение: До 90 минут
Телефонное интервью будет проведено для оценки предварительного понимания восприятия субъектами CGT, особенно TCR и CAR T-Cell терапии при лечении рака.
До 90 минут
Количество испытуемых, сообщивших о своих опасениях по поводу CGT во время интервью
Временное ограничение: До 90 минут
Телефонное интервью будет проведено для оценки предварительного понимания восприятия субъектами CGT, особенно TCR и CAR T-Cell терапии при лечении рака.
До 90 минут
Количество испытуемых, сообщивших о страхе перед CGT во время интервью
Временное ограничение: До 90 минут
Телефонное интервью будет проведено для оценки предварительного понимания восприятия субъектами CGT, особенно TCR и CAR T-Cell терапии при лечении рака.
До 90 минут
Количество субъектов, желающих лечиться с помощью CGT
Временное ограничение: До 90 минут
Телефонное интервью будет проведено для оценки предварительного понимания восприятия субъектами CGT, особенно TCR и CAR T-Cell терапии при лечении рака.
До 90 минут
Количество врачей, которые могли бы инициировать потенциальных направлений для использования терапии CGT
Временное ограничение: До 60 минут
Телефонное интервью будет проведено для оценки предварительного понимания того, как врачи воспринимают CGT, особенно TCR и CAR T-Cell терапии при лечении рака.
До 60 минут
Количество врачей, принявших решение использовать CGT у пациентов с раком
Временное ограничение: До 60 минут
Телефонное интервью будет проведено для оценки предварительного понимания того, как врачи воспринимают CGT, особенно TCR и CAR T-Cell терапии при лечении рака.
До 60 минут
Количество врачей, опасающихся использования CGT у больных раком
Временное ограничение: До 60 минут
Телефонное интервью будет проведено для оценки предварительного понимания того, как врачи воспринимают CGT, особенно TCR и CAR T-Cell терапии при лечении рака.
До 60 минут
Количество врачей с отзывами о том, что CGT звучит лучше, чем другие виды лечения рака
Временное ограничение: До 60 минут
Телефонное интервью будет проведено для оценки предварительного понимания того, как врачи воспринимают CGT, особенно TCR и CAR T-Cell терапии при лечении рака.
До 60 минут
Количество врачей с отзывами о том, что CGT звучит более тревожно, чем другие виды лечения рака
Временное ограничение: До 60 минут
Телефонное интервью будет проведено для оценки предварительного понимания того, как врачи воспринимают CGT, особенно TCR и CAR T-Cell терапии при лечении рака.
До 60 минут
Количество врачей, рекомендовавших CGT в будущем
Временное ограничение: До 60 минут
Телефонное интервью будет проведено для оценки предварительного понимания того, как врачи воспринимают CGT, особенно TCR и CAR T-Cell терапии при лечении рака.
До 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 207202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телефонное интервью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться