Percepciones de las terapias celulares y génicas (TCG) para el tratamiento del cáncer
2 de febrero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Comprender las percepciones de los pacientes y los prescriptores sobre la terapia celular y génica (CGT) en oncología
Las terapias génicas y celulares tienen un potencial de valor real (ejemplo: efecto potencial a largo plazo, potencial curativo y administración única) pero también inconvenientes (ejemplo: tratamiento percibido como complejo y riesgoso que genera miedo y ansiedad en los sujetos y su familia; alto costo) que requieren importantes esfuerzos educativos y de planificación para un acceso óptimo al mercado. Por lo tanto, es importante comprender las percepciones de los sujetos y los médicos sobre las terapias con receptores de células T (TCR). El objetivo de este estudio es recopilar datos cualitativos de una muestra pequeña pero diversa de oncólogos y sujetos en los Estados Unidos para recopilar evidencia cualitativa para una comprensión preliminar sobre sus percepciones de las terapias de células T en el tratamiento del cáncer. Este estudio transversal involucrará hasta 20 sujetos adultos con cáncer y hasta 20 oncólogos/hematólogos-oncólogos en los Estados Unidos. Los sujetos elegibles serán programados para una entrevista telefónica con una duración aproximada de 60 a 90 minutos. A los oncólogos elegibles se les programará una entrevista telefónica de aproximadamente 60 minutos.
La búsqueda en las redes sociales es otra forma de conocer las percepciones de los prescriptores y consumidores de CGT, además de las entrevistas realizadas bajo el protocolo original. Los resultados de una evaluación de factibilidad sugirieron que sería útil explorar las redes sociales para agregar a los hallazgos de las entrevistas. Este estudio de redes sociales (SMS) se está realizando como un estudio piloto para perfeccionar los métodos para futuras exploraciones de las redes sociales. El estudio piloto investigará y describirá los temas iniciales que surjan de las discusiones existentes relacionadas con CGT. Los hallazgos de este trabajo ayudarán a GlaxoSmithKline a planificar el trabajo futuro en el panorama de las redes sociales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirá en el estudio una pequeña pero diversa muestra de conveniencia de hasta 20 sujetos adultos con cáncer y 20 oncólogos/hematólogos-oncólogos en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para sujetos con cáncer:
- Adultos de 18 años de edad y mayores de cualquier sexo, grupo racial/étnico o condición económica
- Con un diagnóstico autoinformado de carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), sarcomas de tejidos blandos o neoplasias malignas hematológicas
- Dispuesto y capaz de participar en una entrevista telefónica
- Dispuesto a ser grabado en audio durante la sesión de entrevista.
Para oncólogos:
- Credenciales de educación equivalentes a Doctor en Medicina (MD)
- Oncólogo/hematólogo-oncólogo con al menos cinco años de experiencia en oncología
- Capaz de leer, hablar y comprender inglés con fluidez para participar en una entrevista y/o completar todas las evaluaciones
- Dispuesto y capaz de participar en una entrevista telefónica
- Dispuesto a ser grabado en audio durante la sesión de entrevista.
Criterio de exclusión:
Para sujetos con cáncer:
- Diagnosticados con cáncer hace menos de un año o aquellos en primera línea de tratamiento al momento de la entrevista
- Incapaz de proporcionar información sobre su línea de tratamiento
- Deterioro significativo del habla, deterioro cognitivo, dificultad auditiva, discapacidad visual o psicopatología severa (según la opinión del examinador)
- Cualquier condición médica clínicamente relevante que incluye, entre otros, condición comórbida grave, enfermedad mental grave, abuso de sustancias, discapacidad cognitiva u otra (p. ej., visual) que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en una entrevista y/o completar los procedimientos del estudio.
Para oncólogos:
- Actualmente no puede practicar la medicina y/o tratar sujetos, por motivos que incluyen (pero no se limitan a): licencia médica vencida, licencia médica revocada o parte de la lista de inhabilitación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos con neoplasias hematológicas
Incluirá sujetos con linfoma difuso de células B grandes refractario y mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída o refractaria y/o que participaron en un ensayo clínico CAR-T o tratamiento autólogo.
Los sujetos se someterán a una entrevista telefónica de hasta 90 minutos.
|
Los sujetos con cáncer y los oncólogos se someterán a una entrevista telefónica uno a uno semiestructurada de hasta 90 y 60 minutos respectivamente.
|
|
Sujetos con NSCLC o sarcoma de tejido blando
Incluirá sujetos con NSCLC en terapia de segunda línea o posterior o sarcoma de tejido blando en terapia de segunda línea o posterior.
Los sujetos se someterán a una entrevista telefónica de hasta 90 minutos.
|
Los sujetos con cáncer y los oncólogos se someterán a una entrevista telefónica uno a uno semiestructurada de hasta 90 y 60 minutos respectivamente.
|
|
Oncólogos de centros académicos con experiencia en CGT
Incluirá oncólogos que utilicen terapias TCR, CAR-T o que participen en ensayos clínicos de terapia CAR-T o TCR.
Los oncólogos se someterán a una entrevista telefónica de hasta 60 minutos.
|
Los sujetos con cáncer y los oncólogos se someterán a una entrevista telefónica uno a uno semiestructurada de hasta 90 y 60 minutos respectivamente.
|
|
Oncólogos de clínicas comunitarias
Incluirá oncólogos de clínicas comunitarias que evalúen, prescriban, traten e interactúen activamente con sujetos con NSCLC o sarcoma de tejidos blandos, que hayan usado terapias de inmunooncología (IO).
Los oncólogos se someterán a una entrevista telefónica de hasta 60 minutos.
|
Los sujetos con cáncer y los oncólogos se someterán a una entrevista telefónica uno a uno semiestructurada de hasta 90 y 60 minutos respectivamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con retroalimentación sobre el beneficio de CGT durante la entrevista
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Se realizará una entrevista telefónica para evaluar la comprensión preliminar sobre las percepciones de los sujetos sobre la CGT, especialmente las terapias TCR y CAR T-Cell en el tratamiento del cáncer.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Número de sujetos con retroalimentación sobre preocupaciones de CGT durante la entrevista
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Se realizará una entrevista telefónica para evaluar la comprensión preliminar sobre las percepciones de los sujetos sobre la CGT, especialmente las terapias TCR y CAR T-Cell en el tratamiento del cáncer.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Número de sujetos con retroalimentación sobre miedo a la CGT durante la entrevista
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Se realizará una entrevista telefónica para evaluar la comprensión preliminar sobre las percepciones de los sujetos sobre la CGT, especialmente las terapias TCR y CAR T-Cell en el tratamiento del cáncer.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Número de sujetos con voluntad de ser tratados con CGT
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Se realizará una entrevista telefónica para evaluar la comprensión preliminar sobre las percepciones de los sujetos sobre la CGT, especialmente las terapias TCR y CAR T-Cell en el tratamiento del cáncer.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Número de médicos que iniciarían referencias potenciales para utilizar terapias CGT
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
|
Se realizará una entrevista telefónica para evaluar la comprensión preliminar sobre las percepciones de los médicos sobre la CGT, especialmente las terapias de células T con TCR y CAR en el tratamiento del cáncer.
|
Hasta 60 minutos
|
|
Número de médicos con decisión de utilizar CGT en sujetos con cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
|
Se realizará una entrevista telefónica para evaluar la comprensión preliminar sobre las percepciones de los médicos sobre la CGT, especialmente las terapias de células T con TCR y CAR en el tratamiento del cáncer.
|
Hasta 60 minutos
|
|
Número de médicos con inquietudes sobre el uso de CGT en sujetos con cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
|
Se realizará una entrevista telefónica para evaluar la comprensión preliminar sobre las percepciones de los médicos sobre la CGT, especialmente las terapias de células T con TCR y CAR en el tratamiento del cáncer.
|
Hasta 60 minutos
|
|
Número de médicos con retroalimentación como CGT suena mejor que otros tipos de tratamientos contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
|
Se realizará una entrevista telefónica para evaluar la comprensión preliminar sobre las percepciones de los médicos sobre la CGT, especialmente las terapias de células T con TCR y CAR en el tratamiento del cáncer.
|
Hasta 60 minutos
|
|
Número de médicos con retroalimentación como CGT suena más preocupante que otros tipos de tratamientos contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
|
Se realizará una entrevista telefónica para evaluar la comprensión preliminar sobre las percepciones de los médicos sobre la CGT, especialmente las terapias de células T con TCR y CAR en el tratamiento del cáncer.
|
Hasta 60 minutos
|
|
Número de médicos con retroalimentación de recomendar CGT en el futuro
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
|
Se realizará una entrevista telefónica para evaluar la comprensión preliminar sobre las percepciones de los médicos sobre la CGT, especialmente las terapias de células T con TCR y CAR en el tratamiento del cáncer.
|
Hasta 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 207202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrevista telefónica
-
Ruhr University of BochumTerminadoEnfermedad psicológicaAlemania
-
Ruhr University of BochumTerminadoEnfermedad psicológicaAlemania