Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sejt- és génterápiák (CGT) felfogása a rák kezelésére

2019. február 2. frissítette: GlaxoSmithKline

A betegek és az orvosok sejt- és génterápiájának (CGT) felfogásának megértése az onkológiában

A gén- és sejtterápiáknak van valódi értékpotenciálja (például: potenciális hosszú távú hatás, gyógyító potenciál és egyszeri beadás), de hátrányai is vannak (például: összetettnek és kockázatosnak felfogott kezelés, ami félelmet és szorongást kelt az alanyokban és családjukban; magas költségek) amelyek jelentős oktatási erőfeszítéseket és tervezést igényelnek az optimális piacra jutás érdekében. Ezért fontos megérteni az alany és az orvos felfogását a T-sejt-receptor (TCR) terápiákkal kapcsolatban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy minőségi adatokat gyűjtsön az Egyesült Államokban élő onkológusok és alanyok kis, de változatos mintájából, hogy minőségi bizonyítékokat gyűjtsön a rák kezelésében alkalmazott T-sejtes terápiákról alkotott véleményük előzetes megértéséhez. Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban legfeljebb 20 rákos felnőtt alany és legfeljebb 20 onkológus/hematológus-onkológus vesz részt az Egyesült Államokban. A jogosult alanyokat körülbelül 60-90 perces telefonos interjúra tervezik. A jogosult onkológusokat körülbelül 60 perces telefonos interjúra tervezik.

A közösségi médiában való keresés egy másik módja annak, hogy megértsük a CGT-t felíró felírók és fogyasztók véleményét, az eredeti protokoll szerint zajló interjúk mellett. A megvalósíthatósági felmérés eredményei azt sugallták, hogy hasznos lenne a közösségi média feltárása az interjúk eredményeinek kiegészítése érdekében. Ezt a közösségimédia-tanulmányt (SMS) kísérleti tanulmányként végzik a közösségi médiával kapcsolatos jövőbeli kutatások módszereinek csiszolására. A kísérleti tanulmány megvizsgálja és leírja a CGT-vel kapcsolatos megbeszélések során felmerülő kezdeti témákat. A munka eredményei segítenek a GlaxoSmithKline-nak megtervezni a jövőbeni munkát a közösségi média területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19426
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy kicsi, de változatos kényelmi minta, amely legfeljebb 20 felnőtt rákos alanyból és 20 onkológusból/hematológus-onkológusból áll az Egyesült Államokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Rákbetegeknek:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek bármilyen nemtől, fajtól/etnikai csoporttól vagy gazdasági helyzettől
  • Nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC), lágyrész-szarkóma vagy hematológiai rosszindulatú daganatok ön által bejelentett diagnózisa esetén
  • Akar és tud részt venni telefonos interjún
  • Hajlandó hangfelvételt készíteni az interjú során

Onkológusok számára:

  • Orvostudományi doktornak (MD) megfelelő végzettség
  • Onkológus/hematológus-onkológus, legalább öt év onkológiai gyakorlattal
  • Folyékonyan tud angolul olvasni, beszélni és megérteni, hogy részt vegyen egy interjún és/vagy teljesítsen minden értékelést
  • Akar és tud részt venni telefonos interjún
  • Hajlandó hangfelvételt készíteni az interjú során

Kizárási kritériumok:

Rákbetegeknek:

  • Kevesebb mint egy éve diagnosztizáltak rákot, vagy akiknél az interjú időpontjában első vonalban kezelték őket
  • Kezelésükről nem tudnak információt adni
  • Jelentős beszédkárosodás, kognitív károsodás, hallási nehézség, látáskárosodás vagy súlyos pszichopatológia (a szűrővizsgálatot végző véleménye szerint)
  • Bármely klinikailag releváns egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos társbetegséget, súlyos mentális betegséget, kábítószer-használatot, kognitív vagy egyéb (pl. látási) károsodást, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt. interjú és/vagy a vizsgálati eljárások befejezése.

Onkológusok számára:

  • Jelenleg nem tud orvosi tevékenységet folytatni és/vagy alanyokat kezelni, többek között (de nem kizárólagosan): lejárt orvosi engedély, visszavont orvosi engedély vagy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) kizárási listáján szereplő része.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek
Ez magában foglalja azokat az alanyokat, akik refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában és myeloma multiplexben, kiújult vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvednek, és/vagy CAR-T klinikai vizsgálatban vagy autológ kezelésben vettek részt. Az alanyok legfeljebb 90 perces telefonos interjún esnek át.
Egyéb: Telefonos interjú
A rákos betegek és az onkológusok félig strukturált személyes interjún vesznek részt, legfeljebb 90, illetve 60 percig.
NSCLC-ben vagy lágyszöveti szarkómában szenvedő alanyok
Tartalmazza a második vagy későbbi vonalbeli terápiában részesülő NSCLC-s betegeket vagy a második vagy későbbi vonalbeli terápiában lágyszöveti szarkómában szenvedő alanyokat. Az alanyok legfeljebb 90 perces telefonos interjún esnek át.
Egyéb: Telefonos interjú
A rákos betegek és az onkológusok félig strukturált személyes interjún vesznek részt, legfeljebb 90, illetve 60 percig.
CGT-tapasztalattal rendelkező akadémiai központok onkológusai
Tartalmazni fognak olyan onkológusokat, akik TCR-terápiát, CAR-T-t használnak, vagy CAR-T- vagy TCR-terápiás klinikai vizsgálatokban vesznek részt. Az onkológusok legfeljebb 60 perces telefonos interjún vesznek részt.
Egyéb: Telefonos interjú
A rákos betegek és az onkológusok félig strukturált személyes interjún vesznek részt, legfeljebb 90, illetve 60 percig.
Onkológusok a közösségi klinikákról
Tartalmazni fognak a közösségi klinikák onkológusait, akik értékelik, felírják, kezelik, és aktívan kölcsönhatásba lépnek azokkal az NSCLC-ben vagy lágyszöveti szarkómában szenvedő alanyokkal, akik immunonkológiai (IO) terápiát alkalmaztak. Az onkológusok legfeljebb 60 perces telefonos interjún vesznek részt.
Egyéb: Telefonos interjú
A rákos betegek és az onkológusok félig strukturált személyes interjún vesznek részt, legfeljebb 90, illetve 60 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik visszajelzést kaptak a CGT előnyeiről az interjú során
Időkeret: Akár 90 perc
Telefonos interjút készítenek annak felmérésére, hogy az alanyok milyen előzetes ismeretekkel rendelkeznek a CGT-ről, különösen a TCR és a CAR T-sejt terápiákról a rák kezelésében.
Akár 90 perc
Azon alanyok száma, akiknek visszajelzést adtak aggályaiknak a CGT-vel kapcsolatban az interjú során
Időkeret: Akár 90 perc
Telefonos interjút készítenek annak felmérésére, hogy az alanyok milyen előzetes ismeretekkel rendelkeznek a CGT-ről, különösen a TCR és a CAR T-sejt terápiákról a rák kezelésében.
Akár 90 perc
Azon alanyok száma, akik visszajelzést adtak arról, hogy féltek a CGT-től az interjú során
Időkeret: Akár 90 perc
Telefonos interjút készítenek annak felmérésére, hogy az alanyok milyen előzetes ismeretekkel rendelkeznek a CGT-ről, különösen a TCR és a CAR T-sejt terápiákról a rák kezelésében.
Akár 90 perc
Azon alanyok száma, akik hajlandóak voltak CGT-kezelésre
Időkeret: Akár 90 perc
Telefonos interjút készítenek annak felmérésére, hogy az alanyok milyen előzetes ismeretekkel rendelkeznek a CGT-ről, különösen a TCR és a CAR T-sejt terápiákról a rák kezelésében.
Akár 90 perc
Azon orvosok száma, akik potenciális beutalókat kezdeményeznének a CGT-terápiák alkalmazására
Időkeret: Akár 60 percig
Telefonos interjút készítenek annak felmérésére, hogy az orvosok milyen előzetes ismeretekkel rendelkeznek a CGT-ről, különösen a TCR-ről és a CAR T-sejt-terápiáról a rák kezelésében.
Akár 60 percig
Azon orvosok száma, akik úgy döntöttek, hogy rákos betegeknél CGT-t alkalmaznak
Időkeret: Akár 60 percig
Telefonos interjút készítenek annak felmérésére, hogy az orvosok milyen előzetes ismeretekkel rendelkeznek a CGT-ről, különösen a TCR-ről és a CAR T-sejt-terápiáról a rák kezelésében.
Akár 60 percig
Azon orvosok száma, akik aggályosnak tartják a CGT alkalmazását rákos betegeknél
Időkeret: Akár 60 percig
Telefonos interjút készítenek annak felmérésére, hogy az orvosok milyen előzetes ismeretekkel rendelkeznek a CGT-ről, különösen a TCR-ről és a CAR T-sejt-terápiáról a rák kezelésében.
Akár 60 percig
Azon orvosok száma, akik visszajelzést kaptak CGT-ként, jobban hangzanak, mint más típusú rákkezelések
Időkeret: Akár 60 percig
Telefonos interjút készítenek annak felmérésére, hogy az orvosok milyen előzetes ismeretekkel rendelkeznek a CGT-ről, különösen a TCR-ről és a CAR T-sejt-terápiáról a rák kezelésében.
Akár 60 percig
A CGT-ként visszajelzést adó orvosok száma aggasztóbbnak tűnik, mint a rákkezelés más típusai
Időkeret: Akár 60 percig
Telefonos interjút készítenek annak felmérésére, hogy az orvosok milyen előzetes ismeretekkel rendelkeznek a CGT-ről, különösen a TCR-ről és a CAR T-sejt-terápiáról a rák kezelésében.
Akár 60 percig
Azon orvosok száma, akik visszajelzést kaptak arról, hogy a jövőben javasolják a CGT-t
Időkeret: Akár 60 percig
Telefonos interjút készítenek annak felmérésére, hogy az orvosok milyen előzetes ismeretekkel rendelkeznek a CGT-ről, különösen a TCR-ről és a CAR T-sejt-terápiáról a rák kezelésében.
Akár 60 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Telefonos interjú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel