Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postrzeganie terapii komórkowych i genowych (CGT) w leczeniu raka

2 lutego 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Zrozumienie postrzegania przez pacjentów i lekarzy terapii komórkowej i genowej (CGT) w onkologii

Terapie genowe i komórkowe mają prawdziwy potencjał wartościowy (przykład: potencjalny długoterminowy efekt, potencjał leczniczy i jednorazowe podanie), ale także wady (przykład: leczenie postrzegane jako złożone i ryzykowne, wywołujące strach i niepokój u pacjentów i ich rodzin; wysokie koszty) które wymagają znacznych wysiłków edukacyjnych i planowania w celu uzyskania optymalnego dostępu do rynku. Dlatego ważne jest, aby zrozumieć, jak pacjenci i lekarze postrzegają terapie z wykorzystaniem receptora limfocytów T (TCR). Celem tego badania jest zebranie danych jakościowych od małej, ale zróżnicowanej próby onkologów i pacjentów w Stanach Zjednoczonych w celu zebrania dowodów jakościowych dla wstępnego zrozumienia ich postrzegania terapii komórkami T w leczeniu raka. To przekrojowe badanie obejmie do 20 dorosłych pacjentów z rakiem i do 20 onkologów/hematologów-onkologów ze Stanów Zjednoczonych. Kwalifikujące się osoby zostaną zaplanowane na rozmowę telefoniczną trwającą około 60-90 minut. Kwalifikujący się onkolodzy zostaną umówieni na rozmowę telefoniczną trwającą około 60 minut.

Przeszukiwanie mediów społecznościowych to kolejny sposób na poznanie opinii lekarzy przepisujących leki i konsumentów CGT, oprócz wywiadów przeprowadzanych zgodnie z oryginalnym protokołem. Wyniki oceny wykonalności sugerowały, że pomocne byłoby zbadanie mediów społecznościowych w celu uzupełnienia wniosków z wywiadów. To badanie mediów społecznościowych (SMS) jest prowadzone jako badanie pilotażowe mające na celu udoskonalenie metod przyszłej eksploracji mediów społecznościowych. W badaniu pilotażowym zostaną zbadane i opisane wstępne tematy pojawiające się w toczących się dyskusjach związanych z CGT. Wyniki tej pracy pomogą firmie GlaxoSmithKline zaplanować przyszłe prace w obszarze mediów społecznościowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączona mała, ale zróżnicowana próba doraźna obejmująca do 20 dorosłych pacjentów z rakiem i 20 onkologów/hematologów-onkologów w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów z rakiem:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, niezależnie od płci, grupy rasowej/etnicznej lub statusu ekonomicznego
  • Z samodzielnie zgłoszonym rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), mięsaków tkanek miękkich lub nowotworów hematologicznych
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w rozmowie telefonicznej
  • Zgoda na nagrywanie dźwięku podczas rozmowy kwalifikacyjnej

Dla onkologów:

  • Poświadczenia edukacyjne równoważne z doktorem medycyny (MD)
  • Onkolog/hematolog-onkolog z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem w onkologii
  • Potrafi płynnie czytać, mówić i rozumieć język angielski, aby wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej i/lub ukończyć wszystkie oceny
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w rozmowie telefonicznej
  • Zgoda na nagrywanie dźwięku podczas rozmowy kwalifikacyjnej

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów z rakiem:

  • Zdiagnozowano raka mniej niż rok temu lub osoby na pierwszej linii leczenia w czasie wywiadu
  • Nie można podać informacji na temat ich linii leczenia
  • Znaczne upośledzenie mowy, upośledzenie funkcji poznawczych, upośledzenie słuchu, upośledzenie wzroku lub ciężka psychopatologia (zgodnie z opinią osoby przeprowadzającej badanie przesiewowe)
  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, w tym między innymi ciężka choroba współistniejąca, ciężka choroba psychiczna, nadużywanie substancji psychoaktywnych, upośledzenie funkcji poznawczych lub inne upośledzenie (np. rozmowę kwalifikacyjną i/lub ukończenie procedur badania.

Dla onkologów:

  • Obecnie niezdolny do wykonywania zawodu lekarza i/lub leczenia przedmiotów z następujących powodów: wygasła licencja medyczna, cofnięta licencja medyczna lub część listy wydalonej przez Food and Drug Administration (FDA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z nowotworami hematologicznymi
Obejmuje pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B i szpiczakiem mnogim, nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) i/lub którzy brali udział w badaniu klinicznym CAR-T lub leczeniu autologicznym. Badani przejdą rozmowę telefoniczną trwającą do 90 minut.
Inny: Wywiad telefoniczny
Pacjenci z chorobą nowotworową i onkolodzy zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanej indywidualnej rozmowie telefonicznej trwającej odpowiednio do 90 i 60 minut.
Osoby z NSCLC lub mięsakiem tkanek miękkich
Obejmuje pacjentów z NSCLC w drugiej lub późniejszej linii leczenia lub mięsakiem tkanek miękkich w drugiej lub późniejszej linii terapii. Badani przejdą rozmowę telefoniczną trwającą do 90 minut.
Inny: Wywiad telefoniczny
Pacjenci z chorobą nowotworową i onkolodzy zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanej indywidualnej rozmowie telefonicznej trwającej odpowiednio do 90 i 60 minut.
Onkolodzy z ośrodków akademickich z doświadczeniem w CGT
Wśród nich znajdą się onkolodzy stosujący terapie TCR, CAR-T lub biorący udział w badaniach klinicznych terapii CAR-T lub TCR. Onkolodzy przejdą rozmowę telefoniczną trwającą do 60 minut.
Inny: Wywiad telefoniczny
Pacjenci z chorobą nowotworową i onkolodzy zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanej indywidualnej rozmowie telefonicznej trwającej odpowiednio do 90 i 60 minut.
Onkolodzy z klinik społecznych
Będzie on obejmował onkologów z klinik społecznych, którzy oceniają, przepisują, leczą i aktywnie współpracują z pacjentami z NSCLC lub mięsakiem tkanek miękkich, którzy stosowali terapie immunoonkologiczne (IO). Onkolodzy przejdą rozmowę telefoniczną trwającą do 60 minut.
Inny: Wywiad telefoniczny
Pacjenci z chorobą nowotworową i onkolodzy zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanej indywidualnej rozmowie telefonicznej trwającej odpowiednio do 90 i 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z informacją zwrotną dotyczącą korzyści z CGT podczas wywiadu
Ramy czasowe: Do 90 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnego zrozumienia postrzegania CGT przez pacjentów, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 90 minut
Liczba osób, które podczas wywiadu wyraziły obawy dotyczące CGT
Ramy czasowe: Do 90 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnego zrozumienia postrzegania CGT przez pacjentów, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 90 minut
Liczba osób, które podczas wywiadu wyraziły obawę przed CGT
Ramy czasowe: Do 90 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnego zrozumienia postrzegania CGT przez pacjentów, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 90 minut
Liczba osób wyrażających chęć leczenia CGT
Ramy czasowe: Do 90 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnego zrozumienia postrzegania CGT przez pacjentów, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 90 minut
Liczba lekarzy, którzy zainicjowaliby potencjalne skierowania do stosowania terapii CGT
Ramy czasowe: Do 60 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnej wiedzy na temat postrzegania przez lekarzy CGT, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 60 minut
Liczba lekarzy, którzy zdecydowali się na zastosowanie CGT u osób z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Do 60 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnej wiedzy na temat postrzegania przez lekarzy CGT, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 60 minut
Liczba lekarzy obawiających się stosowania CGT u osób z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Do 60 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnej wiedzy na temat postrzegania przez lekarzy CGT, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 60 minut
Liczba lekarzy z opinią, że CGT brzmi lepiej niż inne rodzaje leczenia raka
Ramy czasowe: Do 60 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnej wiedzy na temat postrzegania przez lekarzy CGT, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 60 minut
Liczba lekarzy z opinią, że CGT brzmi bardziej niepokojąco niż inne rodzaje leczenia raka
Ramy czasowe: Do 60 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnej wiedzy na temat postrzegania przez lekarzy CGT, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 60 minut
Liczba lekarzy z opiniami zalecającymi CGT w przyszłości
Ramy czasowe: Do 60 minut
Przeprowadzony zostanie wywiad telefoniczny w celu oceny wstępnej wiedzy na temat postrzegania przez lekarzy CGT, zwłaszcza terapii TCR i CAR T-Cell w leczeniu raka.
Do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wywiad telefoniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj