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Wahrnehmungen von Zell- und Gentherapien (CGT) zur Behandlung von Krebs

2. Februar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Verständnis der Wahrnehmung von Patienten und verschreibenden Ärzten zur Zell- und Gentherapie (CGT) in der Onkologie

Gen- und Zelltherapien haben ein echtes Wertpotenzial (Beispiel: potenzielle Langzeitwirkung, Heilungspotenzial und einmalige Verabreichung), aber auch Nachteile (Beispiel: als komplex und riskant empfundene Behandlung, die bei den Patienten und ihren Familien Angst und Furcht hervorruft; hohe Kosten) die erhebliche Bildungsanstrengungen und Planung für einen optimalen Marktzugang erfordern. Daher ist es wichtig, die Wahrnehmung von T-Zellrezeptor-Therapien (TCR) durch Probanden und Ärzte zu verstehen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, qualitative Daten von einer kleinen, aber vielfältigen Stichprobe von Onkologen und Probanden in den Vereinigten Staaten zu sammeln, um qualitative Beweise für ein vorläufiges Verständnis ihrer Wahrnehmung von T-Zelltherapien bei der Behandlung von Krebs zu sammeln. An dieser Querschnittsstudie werden bis zu 20 erwachsene Krebspatienten und bis zu 20 Onkologen/Hämatologen-Onkologen in den Vereinigten Staaten teilnehmen. Geeignete Probanden werden für ein Telefoninterview mit einer Dauer von ca. 60–90 Minuten eingeplant. Geeignete Onkologen erhalten einen Termin für ein etwa 60-minütiges Telefoninterview.

Die Suche in sozialen Medien ist neben den Interviews, die im Rahmen des ursprünglichen Protokolls durchgeführt werden, eine weitere Möglichkeit, die Wahrnehmung von verschreibenden Ärzten und Konsumenten von CGT zu verstehen. Die Ergebnisse einer Machbarkeitsbewertung legten nahe, dass es hilfreich wäre, soziale Medien zu erkunden, um die Erkenntnisse aus den Interviews zu ergänzen. Diese Social-Media-Studie (SMS) wird als Pilotstudie durchgeführt, um Methoden für zukünftige Erkundungen sozialer Medien zu verfeinern. Die Pilotstudie wird erste Themen untersuchen und beschreiben, die sich aus bestehenden Diskussionen im Zusammenhang mit CGT ergeben. Die Erkenntnisse aus dieser Arbeit werden GlaxoSmithKline bei der Planung zukünftiger Arbeiten in der Social-Media-Landschaft helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wird eine kleine, aber vielfältige Stichprobe von bis zu 20 erwachsenen Krebspatienten und 20 Onkologen/Hämatologen-Onkologen in den Vereinigten Staaten einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Krebspatienten:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, unabhängig von Geschlecht, Rasse/ethnischer Gruppe oder wirtschaftlichem Status
  • Mit einer selbstberichteten Diagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC), Weichteilsarkomen oder hämatologischen Malignomen
  • Bereit und in der Lage, an einem Telefoninterview teilzunehmen
  • Ich bin bereit, während der Interviewsitzung eine Audioaufnahme zu machen

Für Onkologen:

  • Bildungsnachweise, die denen eines Doktors der Medizin (MD) entsprechen
  • Onkologe/Hämatologe-Onkologe mit mindestens fünf Jahren Erfahrung in der Onkologie
  • Kann fließend Englisch lesen, sprechen und verstehen, um an einem Vorstellungsgespräch teilzunehmen und/oder alle Beurteilungen abzuschließen
  • Bereit und in der Lage, an einem Telefoninterview teilzunehmen
  • Ich bin bereit, während der Interviewsitzung eine Audioaufnahme zu machen

Ausschlusskriterien:

Für Krebspatienten:

  • Bei denen vor weniger als einem Jahr Krebs diagnostiziert wurde oder die sich zum Zeitpunkt des Interviews in Erstbehandlung befanden
  • Es können keine Angaben zu ihrem Behandlungsansatz gemacht werden
  • Erhebliche Sprachbehinderung, kognitive Beeinträchtigung, Hörschwierigkeit, Sehbehinderung oder schwere Psychopathologie (gemäß der Meinung des Prüfers)
  • Jeder klinisch relevante medizinische Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere komorbide Erkrankungen, schwere psychische Erkrankungen, Drogenmissbrauch, kognitive oder andere Beeinträchtigungen (z. B. Sehstörungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme daran beeinträchtigen würden ein Vorstellungsgespräch und/oder der Abschluss des Studienverfahrens.

Für Onkologen:

  • Derzeit nicht in der Lage, Medizin zu praktizieren und/oder Patienten zu behandeln, aus folgenden Gründen (aber nicht beschränkt auf): abgelaufene ärztliche Zulassung, widerrufene ärztliche Zulassung oder Teil der Ausschlussliste der Food and Drug Administration (FDA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit hämatologischen Malignomen
Eingeschlossen sind Probanden mit refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und multiplem Myelom, rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und/oder die an einer klinischen CAR-T-Studie oder einer autologen Behandlung teilgenommen haben. Die Probanden werden bis zu 90 Minuten lang einem Telefoninterview unterzogen.
Sonstiges: Telefoninterview
Krebskranke und Onkologen werden einem halbstrukturierten Einzel-Telefoninterview von bis zu 90 bzw. 60 Minuten Dauer unterzogen.
Patienten mit NSCLC oder Weichteilsarkom
Es umfasst Patienten mit NSCLC, die eine Zweit- oder spätere Therapie erhalten, oder Patienten mit Weichteilsarkomen, die eine Zweit- oder spätere Therapie erhalten. Die Probanden werden bis zu 90 Minuten lang einem Telefoninterview unterzogen.
Sonstiges: Telefoninterview
Krebskranke und Onkologen werden einem halbstrukturierten Einzel-Telefoninterview von bis zu 90 bzw. 60 Minuten Dauer unterzogen.
Onkologen aus akademischen Zentren mit CGT-Erfahrung
Dazu gehören Onkologen, die TCR-Therapien oder CAR-T anwenden oder an klinischen Studien zur CAR-T- oder TCR-Therapie teilnehmen. Onkologen werden einem bis zu 60-minütigen Telefoninterview unterzogen.
Sonstiges: Telefoninterview
Krebskranke und Onkologen werden einem halbstrukturierten Einzel-Telefoninterview von bis zu 90 bzw. 60 Minuten Dauer unterzogen.
Onkologen aus Gemeinschaftskliniken
Dazu gehören Onkologen aus Gemeinschaftskliniken, die Patienten mit NSCLC oder Weichteilsarkomen, die immunonkologische (IO) Therapien angewendet haben, untersuchen, verschreiben, behandeln und aktiv mit ihnen interagieren. Onkologen werden einem bis zu 60-minütigen Telefoninterview unterzogen.
Sonstiges: Telefoninterview
Krebskranke und Onkologen werden einem halbstrukturierten Einzel-Telefoninterview von bis zu 90 bzw. 60 Minuten Dauer unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Rückmeldung, dass sie während des Interviews von CGT profitiert haben
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Es wird ein Telefoninterview durchgeführt, um ein vorläufiges Verständnis über die Wahrnehmung von CGT durch die Probanden zu beurteilen, insbesondere TCR- und CAR-T-Zelltherapien bei der Behandlung von Krebs.
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Probanden mit Rückmeldung, dass sie während des Interviews Bedenken hinsichtlich CGT hatten
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Es wird ein Telefoninterview durchgeführt, um ein vorläufiges Verständnis über die Wahrnehmung von CGT durch die Probanden zu beurteilen, insbesondere TCR- und CAR-T-Zelltherapien bei der Behandlung von Krebs.
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Probanden mit Rückmeldung, dass sie während des Interviews Angst vor CGT hatten
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Es wird ein Telefoninterview durchgeführt, um ein vorläufiges Verständnis über die Wahrnehmung von CGT durch die Probanden zu beurteilen, insbesondere TCR- und CAR-T-Zelltherapien bei der Behandlung von Krebs.
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Probanden, die bereit sind, mit CGTs behandelt zu werden
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Es wird ein Telefoninterview durchgeführt, um ein vorläufiges Verständnis über die Wahrnehmung von CGT durch die Probanden zu beurteilen, insbesondere TCR- und CAR-T-Zelltherapien bei der Behandlung von Krebs.
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Ärzte, die potenzielle Überweisungen zur Anwendung von CGT-Therapien veranlassen würden
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Es wird ein Telefoninterview durchgeführt, um ein vorläufiges Verständnis über die Wahrnehmung von CGT durch Ärzte, insbesondere TCR- und CAR-T-Zelltherapien bei der Behandlung von Krebs, zu ermitteln.
Bis zu 60 Minuten
Anzahl der Ärzte, die sich für den Einsatz von CGT bei Krebspatienten entschieden haben
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Es wird ein Telefoninterview durchgeführt, um ein vorläufiges Verständnis über die Wahrnehmung von CGT durch Ärzte, insbesondere TCR- und CAR-T-Zelltherapien bei der Behandlung von Krebs, zu ermitteln.
Bis zu 60 Minuten
Anzahl der Ärzte, die Bedenken haben, CGT bei Krebspatienten einzusetzen
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Es wird ein Telefoninterview durchgeführt, um ein vorläufiges Verständnis über die Wahrnehmung von CGT durch Ärzte, insbesondere TCR- und CAR-T-Zelltherapien bei der Behandlung von Krebs, zu ermitteln.
Bis zu 60 Minuten
Anzahl der Ärzte mit Rückmeldung, dass CGT besser klingt als andere Arten von Krebsbehandlungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Es wird ein Telefoninterview durchgeführt, um ein vorläufiges Verständnis über die Wahrnehmung von CGT durch Ärzte, insbesondere TCR- und CAR-T-Zelltherapien bei der Behandlung von Krebs, zu ermitteln.
Bis zu 60 Minuten
Anzahl der Ärzte mit Rückmeldung, da CGT besorgniserregender erscheint als andere Arten von Krebsbehandlungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Es wird ein Telefoninterview durchgeführt, um ein vorläufiges Verständnis über die Wahrnehmung von CGT durch Ärzte, insbesondere TCR- und CAR-T-Zelltherapien bei der Behandlung von Krebs, zu ermitteln.
Bis zu 60 Minuten
Anzahl der Ärzte mit Rückmeldung, CGT in Zukunft zu empfehlen
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Es wird ein Telefoninterview durchgeführt, um ein vorläufiges Verständnis über die Wahrnehmung von CGT durch Ärzte, insbesondere TCR- und CAR-T-Zelltherapien bei der Behandlung von Krebs, zu ermitteln.
Bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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