Percepções de terapias celulares e gênicas (CGT) para o tratamento do câncer
2 de fevereiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Compreendendo as percepções dos pacientes e dos prescritores sobre a terapia celular e gênica (CGT) em oncologia
As terapias gênicas e celulares têm um potencial de valor real (exemplo: potencial efeito de longo prazo, potencial curativo e administração única), mas também desvantagens (exemplo: tratamento percebido como complexo e arriscado, gerando medo e ansiedade nos indivíduos e suas famílias; alto custo) que exigem esforços educacionais significativos e planejamento para acesso ideal ao mercado. Portanto, é importante entender as percepções do paciente e do médico sobre as terapias com receptores de células T (TCR). O objetivo deste estudo é coletar dados qualitativos de uma amostra pequena, mas diversificada de oncologistas e sujeitos nos Estados Unidos para reunir evidências qualitativas para uma compreensão preliminar sobre suas percepções das terapias com células T no tratamento do câncer. Este estudo transversal envolverá até 20 indivíduos adultos com câncer e até 20 oncologistas/hematologistas-oncologistas nos Estados Unidos. Os indivíduos elegíveis serão agendados para uma entrevista por telefone com duração aproximada de 60-90 minutos. Os oncologistas elegíveis serão agendados para uma entrevista por telefone com duração aproximada de 60 minutos.
A pesquisa nas redes sociais é outra forma de entender as percepções dos prescritores e consumidores da CGT, além de entrevistas realizadas no protocolo original. Os resultados de uma avaliação de viabilidade sugeriram que seria útil explorar a mídia social para adicionar aos resultados das entrevistas. Este estudo de mídia social (SMS) está sendo conduzido como um estudo piloto para aprimorar métodos para futuras explorações de mídia social. O estudo piloto investigará e descreverá os temas iniciais emergentes das discussões existentes relacionadas à CGT. As descobertas deste trabalho ajudarão a GlaxoSmithKline a planejar trabalhos futuros no cenário de mídia social.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma amostra de conveniência pequena, mas diversa, de até 20 indivíduos adultos com câncer e 20 oncologistas/hematologistas-oncologistas nos Estados Unidos será incluída no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Para assuntos de câncer:
- Adultos com 18 anos de idade ou mais de qualquer sexo, grupo racial/étnico ou status econômico
- Com diagnóstico autorrelatado de carcinoma pulmonar de células não pequenas (CPNPC), sarcomas de partes moles ou malignidades hematológicas
- Disposto e capaz de participar de uma entrevista por telefone
- Disposto a ser gravado em áudio durante a sessão de entrevista
Para oncologistas:
- Credenciais de educação equivalentes ao Doutor em Medicina (MD)
- Oncologista/hematologista-oncologista com pelo menos cinco anos de experiência em oncologia
- Capaz de ler, falar e entender inglês fluentemente para participar de uma entrevista e/ou concluir todas as avaliações
- Disposto e capaz de participar de uma entrevista por telefone
- Disposto a ser gravado em áudio durante a sessão de entrevista
Critério de exclusão:
Para assuntos de câncer:
- Diagnosticado com câncer há menos de um ano ou em tratamento de primeira linha no momento da entrevista
- Incapaz de fornecer informações sobre sua linha de tratamento
- Comprometimento significativo da fala, comprometimento cognitivo, dificuldade auditiva, comprometimento visual ou psicopatologia grave (de acordo com a opinião do rastreador)
- Qualquer condição médica clinicamente relevante, incluindo, mas não se limitando a, condição comórbida grave, doença mental grave, abuso de substâncias, comprometimento cognitivo ou outro (por exemplo, visual) que, na opinião do investigador, interferiria na participação no uma entrevista e/ou completar os procedimentos do estudo.
Para oncologistas:
- Atualmente incapaz de praticar medicina e/ou tratar assuntos, por motivos que incluem (mas não limitado a): licença médica vencida, licença médica revogada ou parte da lista de exclusão da Food and Drug Administration (FDA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com neoplasias hematológicas
Incluirá indivíduos com Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário e Mieloma Múltiplo, Leucemia Linfoblástica Aguda Recidivante ou Refratária (ALL) e/ou que participaram de um ensaio clínico CAR-T ou tratamento autólogo.
Os participantes passarão por uma entrevista telefônica de até 90 minutos.
|
Indivíduos com câncer e oncologistas serão submetidos a uma entrevista telefônica semiestruturada individual por até 90 e 60 minutos, respectivamente.
|
|
Indivíduos com NSCLC ou sarcoma de partes moles
Incluirá indivíduos com NSCLC em terapia de segunda ou última linha ou sarcoma de tecidos moles em terapia de segunda ou última linha.
Os participantes passarão por uma entrevista telefônica de até 90 minutos.
|
Indivíduos com câncer e oncologistas serão submetidos a uma entrevista telefônica semiestruturada individual por até 90 e 60 minutos, respectivamente.
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|
Oncologistas de centros acadêmicos com experiência em CGT
Incluirá oncologistas usando terapias TCR, CAR-T ou participando de ensaios clínicos de terapia CAR-T ou TCR.
Os oncologistas passarão por uma entrevista telefônica de até 60 minutos.
|
Indivíduos com câncer e oncologistas serão submetidos a uma entrevista telefônica semiestruturada individual por até 90 e 60 minutos, respectivamente.
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|
Oncologistas de clínicas comunitárias
Incluirá oncologistas de clínicas comunitárias que avaliam, prescrevem, tratam e interagem ativamente com pacientes com NSCLC ou sarcoma de tecidos moles, que usaram terapias imuno-oncológicas (IO).
Os oncologistas passarão por uma entrevista telefônica de até 60 minutos.
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Indivíduos com câncer e oncologistas serão submetidos a uma entrevista telefônica semiestruturada individual por até 90 e 60 minutos, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sujeitos com feedback como tendo benefício do CGT durante a entrevista
Prazo: Até 90 minutos
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Entrevista telefônica será realizada para avaliar a compreensão preliminar sobre as percepções dos sujeitos sobre CGT, especialmente terapias TCR e CAR T-Cell no tratamento do câncer.
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Até 90 minutos
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Número de sujeitos com feedback como tendo preocupações de CGT durante a entrevista
Prazo: Até 90 minutos
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Entrevista telefônica será realizada para avaliar a compreensão preliminar sobre as percepções dos sujeitos sobre CGT, especialmente terapias TCR e CAR T-Cell no tratamento do câncer.
|
Até 90 minutos
|
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Número de sujeitos com feedback como tendo medo de CGT durante a entrevista
Prazo: Até 90 minutos
|
Entrevista telefônica será realizada para avaliar a compreensão preliminar sobre as percepções dos sujeitos sobre CGT, especialmente terapias TCR e CAR T-Cell no tratamento do câncer.
|
Até 90 minutos
|
|
Número de indivíduos com vontade de serem tratados com CGTs
Prazo: Até 90 minutos
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Entrevista telefônica será realizada para avaliar a compreensão preliminar sobre as percepções dos sujeitos sobre CGT, especialmente terapias TCR e CAR T-Cell no tratamento do câncer.
|
Até 90 minutos
|
|
Número de médicos que iniciariam encaminhamentos potenciais para utilizar terapias CGT
Prazo: Até 60 minutos
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Entrevista telefônica será realizada para avaliar a compreensão preliminar sobre as percepções dos médicos sobre a CGT, especialmente as terapias TCR e CAR T-Cell no tratamento do câncer.
|
Até 60 minutos
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Número de médicos com decisões de usar CGT em pacientes com câncer
Prazo: Até 60 minutos
|
Entrevista telefônica será realizada para avaliar a compreensão preliminar sobre as percepções dos médicos sobre a CGT, especialmente as terapias TCR e CAR T-Cell no tratamento do câncer.
|
Até 60 minutos
|
|
Número de médicos preocupados em usar CGT em pacientes com câncer
Prazo: Até 60 minutos
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Entrevista telefônica será realizada para avaliar a compreensão preliminar sobre as percepções dos médicos sobre a CGT, especialmente as terapias TCR e CAR T-Cell no tratamento do câncer.
|
Até 60 minutos
|
|
Número de médicos com feedback como CGT parece melhor do que outros tipos de tratamentos contra o câncer
Prazo: Até 60 minutos
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Entrevista telefônica será realizada para avaliar a compreensão preliminar sobre as percepções dos médicos sobre a CGT, especialmente as terapias TCR e CAR T-Cell no tratamento do câncer.
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Até 60 minutos
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Número de médicos com feedback como CGT parece mais preocupante do que outros tipos de tratamentos contra o câncer
Prazo: Até 60 minutos
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Entrevista telefônica será realizada para avaliar a compreensão preliminar sobre as percepções dos médicos sobre a CGT, especialmente as terapias TCR e CAR T-Cell no tratamento do câncer.
|
Até 60 minutos
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Número de médicos com feedback de recomendar CGT no futuro
Prazo: Até 60 minutos
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Entrevista telefônica será realizada para avaliar a compreensão preliminar sobre as percepções dos médicos sobre a CGT, especialmente as terapias TCR e CAR T-Cell no tratamento do câncer.
|
Até 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 207202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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