对细胞和基因疗法 (CGT) 治疗癌症的看法
2019年2月2日 更新者：GlaxoSmithKline
了解患者和处方者对肿瘤学细胞和基因治疗 (CGT) 的看法
基因和细胞疗法具有真正的价值潜力（例如：潜在的长期效果、治愈潜力和单一给药）但也有缺点（例如：治疗被认为是复杂和有风险的，会在受试者及其家人中产生恐惧和焦虑；成本高）这需要大量的教育工作和最佳市场准入规划。 因此，了解受试者和医生对 T 细胞受体 (TCR) 疗法的看法非常重要。 本研究的目的是从美国的一小部分但多样化的肿瘤学家和受试者样本中收集定性数据，以收集定性证据，以初步了解他们对 T 细胞疗法在癌症治疗中的看法。 这项横断面研究将涉及美国多达 20 名患有癌症的成年受试者和多达 20 名肿瘤学家/血液肿瘤学家。 符合条件的受试者将被安排进行大约 60-90 分钟的电话采访。 符合条件的肿瘤学家将被安排进行大约 60 分钟的电话采访。
除了根据原始协议进行的访谈之外，搜索社交媒体是了解 CGT 的处方者和消费者看法的另一种方式。 可行性评估的结果表明，探索社交媒体有助于增加访谈的结果。 这项社交媒体研究 (SMS) 正在作为一项试点研究进行，以磨练未来探索社交媒体的方法。 试点研究将调查和描述与 CGT 相关的现有讨论中出现的初始主题。 这项工作的发现将帮助葛兰素史克规划未来在社交媒体领域的工作。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括美国多达 20 名成年癌症受试者和 20 名肿瘤学家/血液肿瘤学家的小型但多样化的便利样本。
描述
纳入标准：
对于癌症受试者：
- 18 岁及以上的任何性别、种族/民族或经济状况的成年人
- 自我报告诊断为非小细胞肺癌 (NSCLC)、软组织肉瘤或血液系统恶性肿瘤
- 愿意并能够参加电话面试
- 愿意在面试过程中被录音
对于肿瘤学家：
- 相当于医学博士 (MD) 的教育证书
- 具有至少五年肿瘤学经验的肿瘤学家/血液学家-肿瘤学家
- 能够流利地阅读、说和理解英语以参加面试和/或完成所有评估
- 愿意并能够参加电话面试
- 愿意在面试过程中被录音
排除标准：
对于癌症受试者：
- 不到一年前被诊断出患有癌症或在访谈时处于一线治疗
- 无法提供有关其治疗范围的信息
- 严重的语言障碍、认知障碍、听力障碍、视力障碍或严重的精神病理学（根据筛查者的意见）
- 任何临床相关的医疗状况，包括但不限于严重的合并症、严重的精神疾病、药物滥用、认知或其他障碍（例如，视觉），研究者认为这些障碍会干扰参与面试和/或完成学习程序。
对于肿瘤学家：
- 目前无法行医和/或治疗受试者，原因包括（但不限于）：行医执照过期、行医执照被吊销或食品和药物管理局 (FDA) 禁止名单的一部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有血液恶性肿瘤的受试者
它将包括患有难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤、复发或难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和/或参与 CAR-T 临床试验或自体治疗的受试者。
受试者将接受长达 90 分钟的电话采访。
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癌症患者和肿瘤科医生将分别接受长达 90 分钟和 60 分钟的半结构式一对一电话访谈。
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患有 NSCLC 或软组织肉瘤的受试者
它将包括接受二线或后续治疗的 NSCLC 受试者或接受二线或后续治疗的软组织肉瘤受试者。
受试者将接受长达 90 分钟的电话采访。
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癌症患者和肿瘤科医生将分别接受长达 90 分钟和 60 分钟的半结构式一对一电话访谈。
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来自具有 CGT 经验的学术中心的肿瘤学家
它将包括使用 TCR 疗法、CAR-T 或参与 CAR-T 或 TCR 疗法临床试验的肿瘤学家。
肿瘤学家将接受长达 60 分钟的电话采访。
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癌症患者和肿瘤科医生将分别接受长达 90 分钟和 60 分钟的半结构式一对一电话访谈。
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来自社区诊所的肿瘤学家
它将包括来自社区诊所的肿瘤学家，他们评估、开处方、治疗并积极与使用过免疫肿瘤学 (IO) 疗法的非小细胞肺癌或软组织肉瘤患者互动。
肿瘤学家将接受长达 60 分钟的电话采访。
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癌症患者和肿瘤科医生将分别接受长达 90 分钟和 60 分钟的半结构式一对一电话访谈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在访谈中反馈受益于 CGT 的受试者数量
大体时间：长达 90 分钟
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将进行电话采访以评估受试者对 CGT 的看法的初步了解，尤其是 TCR 和 CAR T 细胞疗法在癌症治疗中的作用。
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长达 90 分钟
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受访者反馈为对 CGT 有顾虑的受访者人数
大体时间：长达 90 分钟
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将进行电话采访以评估受试者对 CGT 的看法的初步了解，尤其是 TCR 和 CAR T 细胞疗法在癌症治疗中的作用。
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长达 90 分钟
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受访者反馈为对 CGT 有恐惧的受访者人数
大体时间：长达 90 分钟
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将进行电话采访以评估受试者对 CGT 的看法的初步了解，尤其是 TCR 和 CAR T 细胞疗法在癌症治疗中的作用。
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长达 90 分钟
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愿意接受 CGT 治疗的受试者人数
大体时间：长达 90 分钟
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将进行电话采访以评估受试者对 CGT 的看法的初步了解，尤其是 TCR 和 CAR T 细胞疗法在癌症治疗中的作用。
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长达 90 分钟
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会发起潜在转诊以使用 CGT 疗法的医生人数
大体时间：长达 60 分钟
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将进行电话采访，以评估医生对 CGT，特别是 TCR 和 CAR T 细胞疗法在癌症治疗中的看法的初步了解。
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长达 60 分钟
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决定在癌症患者中使用 CGT 的医生人数
大体时间：长达 60 分钟
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将进行电话采访，以评估医生对 CGT，特别是 TCR 和 CAR T 细胞疗法在癌症治疗中的看法的初步了解。
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长达 60 分钟
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担心在癌症患者中使用 CGT 的医生人数
大体时间：长达 60 分钟
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将进行电话采访，以评估医生对 CGT，特别是 TCR 和 CAR T 细胞疗法在癌症治疗中的看法的初步了解。
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长达 60 分钟
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反馈为 CGT 听起来比其他类型的癌症治疗更好的医生数量
大体时间：长达 60 分钟
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将进行电话采访，以评估医生对 CGT，特别是 TCR 和 CAR T 细胞疗法在癌症治疗中的看法的初步了解。
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长达 60 分钟
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反馈为 CGT 的医生数量听起来比其他类型的癌症治疗更令人担忧
大体时间：长达 60 分钟
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将进行电话采访，以评估医生对 CGT，特别是 TCR 和 CAR T 细胞疗法在癌症治疗中的看法的初步了解。
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长达 60 分钟
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未来反馈推荐CGT的医师数
大体时间：长达 60 分钟
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将进行电话采访，以评估医生对 CGT，特别是 TCR 和 CAR T 细胞疗法在癌症治疗中的看法的初步了解。
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长达 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2018年6月12日
研究完成 (实际的)
2018年6月12日
研究注册日期
首次提交
2017年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月5日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月2日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电话面试的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的