合併症のないインフルエンザの治療におけるニタゾキサニドの有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
2022年6月2日 更新者：Romark Laboratories L.C.
合併症のないインフルエンザの治療におけるニタゾキサニド（NTZ）の有効性と安全性を評価する試験。
調査の概要
詳細な説明
合併症のないインフルエンザの治療におけるニタゾキサニド（NTZ）の有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1030
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
- Vanguard Study Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Vanguard Study Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Vanguard Study Site
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Hoover、Alabama、アメリカ、35216
- Vanguard Study Site
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Pelham、Alabama、アメリカ、35124
- Vanguard Study Site
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Vanguard Study Site
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Tolleson、Arizona、アメリカ、85353
- Vanguard Study Site
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Vanguard Study Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Vanguard Study Site
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Vanguard Study Site
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Vanguard Study Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Vanguard Study Site
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Vanguard Study Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Vanguard Study Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Vanguard Study Site
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Vanguard Study Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Vanguard Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Vanguard Study Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Vanguard Study Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- Vanguard Study Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Vanguard Study Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Vanguard Study Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Vanguard Study Site
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Vanguard Study Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78735
- Vanguard Study Site
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Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Vanguard Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Vanguard Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Vanguard Study Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- Vanguard Study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Vanguard Study Site
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Pharr、Texas、アメリカ、78577
- Vanguard Study Site
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Vanguard Study Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Vanguard Study Site
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Vanguard Study Site
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Queensland
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- Vanguard Study Site
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Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
- Vanguard Study Site
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Victoria Point、Queensland、オーストラリア、4165
- Vanguard Study Site
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Ponce、プエルトリコ、00780
- Vanguard Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12歳以上の男性および女性の被験者
-インフルエンザ感染と一致する急性疾患と一致する臨床徴候および/または症状の存在（以下のそれぞれが必要です）：
- -口腔体温≥99.4°Fまたは≥37.4°C（オフィスで取得またはスクリーニング前の12時間以内に自己測定-自己測定の場合、被験者はスクリーニング前の4時間以内に解熱剤も服用している必要があります）、および
- 以下の呼吸器症状（咳、のどの痛み、鼻づまり）の少なくとも1つ、および
- 次の全身症状のいずれか（疲労、頭痛、筋肉痛、発熱）。
以下のいずれかの方法による、地域社会におけるインフルエンザA型またはB型の感染の確認：
- 機関の地元の研究所、
- 地域の公衆衛生システム、
- 国の公衆衛生システム、または
- 認知された国内または多国籍のインフルエンザサーベイランススキームの研究所。
-試験への登録前40時間以内の発病。
注: 病気の発症時期は、次のいずれか早い方と定義されます。
- 温度が上昇したと最初に測定された時間、または
- 被験者が少なくとも 1 つの呼吸器症状の存在と少なくとも 1 つの全身症状の存在を経験した時間。
- -書面によるインフォームドコンセント（18歳未満の場合は法定後見人による同意を含む）を提供する意思と能力があり、患者の日記の完成を含むプロトコルの要件を順守します。
除外基準:
- 病院でのケアを必要とする、または必要とすることが予想される病気の重症度。
- 中等度または重度の持続性喘息。
- 子供の嚢胞性線維症。
- ステージ III または IV (重度または非常に重度) の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)。
- クラス III または IV のうっ血性心不全 (最低限の通常の活動が疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みを引き起こす身体活動の少なくとも顕著な制限)
- 不整脈
- 免疫抑制性疾患、または免疫抑制療法を受けている人（臓器移植や骨髄移植など）
- -未治療のHIV感染症または治療済みのHIV感染症で、CD4数が350細胞/ mm3未満である 過去6か月
- 鎌状赤血球貧血または他のヘモグロビン症の人
- コントロール不良のインスリン依存性糖尿病 (HBA1C > 8%)
- 老人ホームやその他の長期介護施設の居住者は、年齢を問わず
- -全身抗菌療法を必要とするスクリーニング検査での同時感染。
- 妊娠中、授乳中、または避妊を使用せずに性的に活発な、出産の可能性のある女性。 性的に活発な出産の可能性のある女性被験者は、ベースライン妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中および治療後1か月間、許容される避妊方法を継続することに同意する必要があります。 二重バリア法、治験薬投与前に少なくとも 2 か月サイクル投与される経口避妊薬、IUD、または治験薬投与前に最低 1 か月間筋肉内に投与される酢酸メドロキシプロゲステロンは、研究。 女性被験者は、閉経後（1年間の月経出血がない場合、または検査室でホルモン状態が確認された場合は6か月間）、または子宮摘出術、両側尿細管結紮または両側卵巣摘出術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
- -スクリーニング前の3日以内にNTZ、オセルタミビル、ザナミビル、ペラミビル、ラニナミビル、バロキサビル、アマンタジンまたはリマンタジンのいずれかの用量を受け取った。
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬療法による以前の治療。
- -アクティブな呼吸器アレルギーのある被験者、または呼吸器アレルギーの研究期間中に抗アレルギー薬が必要になると予想される被験者。
- -NTZまたはNTZ錠剤を構成する賦形剤のいずれかに対する既知の感受性。
- -経口薬を服用できない被験者。
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加を通じて被験者を不当に増加したリスクにさらす既存の病気の存在。
- -治験責任医師の判断で、このプロトコルの要件を順守する可能性が低いと思われる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ニタゾキサニド
ニタゾキサニド 300 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回 (b.i.d.)、5 日間経口投与
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ニタゾキサニド 600 mg を 1 日 2 回、5 日間経口投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 2 錠を 1 日 2 回 (b.i.d.) 5 日間経口投与
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プラセボを 1 日 2 回、5 日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回投与から症状反応までの時間
時間枠：21日まで
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被験者は、夕方に 1 日 1 回 FLU-PRO アンケートを使用して、32 の FLU-PRO 症状の重症度を採点しました。
32 の FLU-PRO 症状のそれぞれの評価が、症状緩和薬を使用せずに 2 日間連続して毎日の日記期間で割り当てられたしきい値以下である場合、症状の反応が達成されたと見なされました。
症状反応閾値は、盲検化された症状データにアルゴリズムを適用して、患者から報告された通常の健康状態に最も密接に関連する 32 の症状閾値のセットを選択することによって開発されました。
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の投与からすべての通常の活動を行う能力までの時間
時間枠：21日まで
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被験者は、毎日夕方に0（通常の活動をまったく実行できない）から10（すべての通常の活動を実行できる）までのスケールで通常の活動を実行する能力を評価することを含む日記を完成させました.
最初の投与からすべての通常の活動を行う能力までの時間は、治験薬の最初の投与と、被験者が最初に「10」のスコア（すべての通常の活動を行うことができる）を2日連続で報告した時間の間の時間です。症状緩和薬を使用しない日記期間。
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21日まで
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インフルエンザの合併症を1つ以上経験している被験者の数
時間枠：21日まで
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インフルエンザ感染の合併症には、肺炎、中耳炎、気管支炎、副鼻腔炎、既存の健康状態の悪化、インフルエンザ感染に続発する感染症に対する抗生物質の全身使用、インフルエンザまたはインフルエンザの合併症による入院、および死亡が含まれます。
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21日まで
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FLU-PROの胃腸および眼のドメインを除く症状応答までの時間
時間枠：21日まで
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被験者は、夕方に 1 日 1 回 FLU-PRO アンケートを使用して、32 の FLU-PRO 症状の重症度を採点しました。
25 の FLU-PRO 症状 (胃腸と眼の症状を除く) のそれぞれの評価が、症状緩和薬を使用せずに 2 日間連続して毎日の日記期間で割り当てられたしきい値以下である場合、症状の反応が達成されたと見なされました。
症状反応閾値は、盲検化された症状データにアルゴリズムを適用して、患者から報告された通常の健康状態に最も密接に関連する 25 の症状閾値のセットを選択することによって開発されました。
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21日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通常の健康に戻る時間
時間枠：21日
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被験者は、毎日夕方に全体的な評価の質問を含む FLU-PRO アンケートに回答しました。
最初の投与から通常の健康状態に戻るまでの時間は、治験薬の最初の投与から被験者が「通常の健康状態に戻りましたか?」と最初に回答するまでの時間です。症状緩和薬を使用せずに、毎日の日記期間を 2 回続けて「はい」と回答した。
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21日
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新しい応答定義によって誤分類された日記の割合
時間枠：21日
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患者が報告した通常の健康状態と比較して、一次有効性分析に使用された応答定義によって誤分類された患者の日記の割合。
応答定義が「応答あり」と予測し、患者が通常の健康状態ではないと報告した場合、または応答定義が「応答なし」と予測し、患者が通常の健康状態であると報告した場合、日記は「誤分類」と見なされました。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年4月17日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RM08-3004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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