Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoksanid ved behandling av ukomplisert influensa

2. juni 2022 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.
Forsøk for å evaluere effekt og sikkerhet av nitazoxanide (NTZ) ved behandling av ukomplisert influensa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoxanid (NTZ) ved behandling av ukomplisert influensa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1030

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Vanguard Study Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • Vanguard Study Site
      • Victoria Point, Queensland, Australia, 4165
        • Vanguard Study Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Forente stater, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Vanguard Study Site
      • Tolleson, Arizona, Forente stater, 85353
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Vanguard Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Vanguard Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Vanguard Study Site
      • Pharr, Texas, Forente stater, 78577
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Vanguard Study Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Vanguard Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner minst 12 år

  2. Tilstedeværelse av kliniske tegn og/eller symptomer forenlig med en akutt sykdom som er forenlig med influensainfeksjon (hver av følgende er nødvendig):

    1. oral temperatur ≥99,4°F eller ≥37,4°C (oppnådd på kontoret eller selvmålt innen 12 timer før screening - hvis selvmålt, må forsøkspersonene også ha tatt et febernedsettende middel innen 4 timer før screening), OG
    2. minst ett av følgende luftveissymptomer (hoste, sår hals, neseobstruksjon), OG
    3. ett av følgende konstitusjonelle symptomer (tretthet, hodepine, myalgi, feber).

  3. Bekreftelse av influensa A- eller B-infeksjon i lokalsamfunnet på en av følgende måter:

    1. institusjonens lokale laboratorium,
    2. det lokale offentlige helsesystemet,
    3. det nasjonale offentlige helsesystemet, OR
    4. et laboratorium for en anerkjent nasjonal eller multinasjonal influensaovervåkingsordning.

  4. Sykdomsstart ikke mer enn 40 timer før innmelding til prøven.

    Merk: Tidspunktet for sykdomsdebut er definert som enten det tidligere av:

    1. tidspunktet da temperaturen først ble målt som forhøyet, ELLER
    2. tidspunktet da forsøkspersonen opplevde tilstedeværelsen av minst ett luftveissymptom OG tilstedeværelsen av minst ett konstitusjonelt symptom.
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke fra verge hvis under 18 år) og overholde kravene i protokollen, inkludert utfylling av pasientdagboken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlighetsgrad av sykdom som krever eller forventes å kreve behandling på sykehus.
  2. Moderat eller alvorlig vedvarende astma.
  3. Cystisk fibrose hos barn.
  4. Stadium III eller IV (alvorlig eller svært alvorlig) kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  5. Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (minst markert begrensning av fysisk aktivitet der minimal ordinær aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter)
  6. Arytmi
  7. Immunsuppressive lidelser eller som får immunsuppressiv terapi (f.eks. for organ- eller benmargstransplantasjoner)
  8. Ubehandlet HIV-infeksjon eller behandlet HIV-infeksjon med CD4-tall under 350 celler/mm3 de siste 6 månedene
  9. Personer med sigdcelleanemi eller andre hemoglobinopatier
  10. Dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes mellitus (HBA1C > 8 %)
  11. Beboere i alle aldre på sykehjem eller andre langtidspleieinstitusjoner
  12. Samtidig infeksjon ved screeningundersøkelsen som krever systemisk antimikrobiell behandling.
  13. Kvinner i fertil alder som enten er gravide, ammer eller er seksuelt aktive uten bruk av prevensjon. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive må ha en negativ baseline graviditetstest og må samtykke i å fortsette med en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer og i 1 måned etter behandling. En dobbel barrieremetode, orale p-piller administrert i minst 2 månedlige sykluser før studiemedikamentadministrering, en spiral eller medroksyprogesteronacetat administrert intramuskulært i minimum en måned før studiemedisinadministrering er akseptable metoder for prevensjon for inkludering i studien. Kvinnelige forsøkspersoner anses som fertile med mindre de er postmenopausale (fravær av menstruasjonsblødning i 1 år - eller 6 måneder hvis laboratoriebekreftelse av hormonell status), eller har hatt en hysterektomi, bilateral tubulær ligering eller bilateral ooforektomi.
  14. Mottak av enhver dose av NTZ, oseltamivir, zanamivir, peramivir, laninamivir, baloxavir, amantadin eller rimantadin innen 3 dager før screening.
  15. Tidligere behandling med en hvilken som helst utprøvende medikamentell behandling innen 30 dager før screening.
  16. Personer med aktive luftveisallergier eller personer som forventes å trenge antiallergimedisiner i løpet av studieperioden for luftveisallergier.
  17. Kjent følsomhet overfor NTZ eller noen av hjelpestoffene som inngår i NTZ-tablettene.
  18. Personer som ikke kan ta orale medisiner.
  19. Tilstedeværelse av enhver eksisterende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i en urimelig økt risiko ved å delta i denne studien.
  20. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanid
To Nitazoxanide 300 mg tabletter oralt to ganger daglig (b.i.d.) i 5 dager
Legemiddel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg administrert oralt to ganger daglig i fem dager
Andre navn:
  • NTZ
  • NT-300
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To placebotabletter oralt to ganger daglig (b.i.d.) i 5 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert oralt to ganger daglig i fem dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første dose til symptomrespons
Tidsramme: Opptil 21 dager
Forsøkspersonene brukte FLU-PRO-spørreskjemaet én gang daglig om kvelden for å vurdere alvorlighetsgraden til 32 FLU-PRO-symptomer. Symptomrespons ble ansett som oppnådd når vurderingen for hvert av de 32 FLU-PRO-symptomene var ≤ dens tildelte terskel for 2 påfølgende daglige dagbokperioder uten bruk av symptomlindrende medisiner. Symptomresponsterskelene ble utviklet ved å bruke en algoritme på blindede symptomdata for å velge settet med 32 symptomterskler som er mest knyttet til pasientrapportert vanlig helse.
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første dose til evnen til å utføre alle normale aktiviteter
Tidsramme: Opptil 21 dager
Forsøkspersonene fullførte en dagbok inkludert vurdering av evnen til å utføre normale aktiviteter på en skala fra 0 (i stand til å utføre noen normale aktiviteter) til 10 (i stand til å utføre alle normale aktiviteter) daglig om kvelden. Tiden fra første dose til evnen til å utføre alle normale aktiviteter er tiden i timer mellom første dose med studiemedisin og tidspunktet da forsøkspersonen først rapporterte en score på "10" (i stand til å utføre alle normale aktiviteter) for to påfølgende daglige dagbokperioder uten bruk av symptomlindrende medisiner.
Opptil 21 dager
Antall personer som opplever en eller flere komplikasjoner av influensa
Tidsramme: Opptil 21 dager
Komplikasjoner av influensainfeksjon inkluderte lungebetennelse, mellomørebetennelse, bronkitt, bihulebetennelse, forverring av allerede eksisterende helsetilstander, systemisk antibiotikabruk for infeksjoner sekundært til influensainfeksjon, sykehusinnleggelse på grunn av influensa eller komplikasjoner av influensa og død.
Opptil 21 dager
Tid til symptomrespons unntatt FLU-PRO Gastrointestinale og øyedomene
Tidsramme: Opptil 21 dager
Forsøkspersonene brukte FLU-PRO-spørreskjemaet én gang daglig om kvelden for å vurdere alvorlighetsgraden til 32 FLU-PRO-symptomer. Symptomrespons ble ansett som oppnådd når vurderingen for hvert av de 25 FLU-PRO-symptomene (unntatt gastrointestinale og øyesymptomer) var ≤ den tildelte terskelen for 2 påfølgende daglige dagbokperioder uten bruk av symptomlindrende medisiner. Symptomresponsterskelene ble utviklet ved å bruke en algoritme på blindede symptomdata for å velge settet med 25 symptomterskler som er mest knyttet til pasientrapportert vanlig helse.
Opptil 21 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gå tilbake til vanlig helse
Tidsramme: 21 dager
Forsøkspersonene fullførte FLU-PRO-spørreskjemaet inkludert globale vurderingsspørsmål daglig om kvelden. Tiden fra første dose til evnen til å gå tilbake til vanlig helse er tiden i timer fra første dose studiemedisin til første gang forsøkspersonen svarte "Har du kommet tilbake til din vanlige helse?" med "ja" i to påfølgende daglige dagbokperioder uten bruk av symptomlindrende medisiner.
21 dager
Andel dagbøker feilklassifisert etter Novel Response Definition
Tidsramme: 21 dager
Andelen pasientdagbøker feilklassifisert av responsdefinisjonen brukt for den primære effektanalysen sammenlignet med pasientrapportert vanlig helse. En dagbok ble ansett som "feilklassifisert" hvis svardefinisjonen spådde "svarte" og pasienten rapporterte at han ikke var ved vanlig helse eller hvis svardefinisjonen spådde "ikke svart" og pasienten rapporterte å være ved vanlig helse.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM08-3004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nitazoxanid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere