Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nitatsoksanidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi komplisoitumattoman influenssan hoidossa
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.
Kokeilu nitatsoksanidin (NTZ) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi komplisoitumattoman influenssan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nitatsoksanidin (NTZ) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi komplisoitumattoman influenssan hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1030
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Vanguard Study Site
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- Vanguard Study Site
-
Victoria Point, Queensland, Australia, 4165
- Vanguard Study Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00780
- Vanguard Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
- Vanguard Study Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Vanguard Study Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Vanguard Study Site
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Vanguard Study Site
-
Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
- Vanguard Study Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Vanguard Study Site
-
Tolleson, Arizona, Yhdysvallat, 85353
- Vanguard Study Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Vanguard Study Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Vanguard Study Site
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Vanguard Study Site
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Vanguard Study Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Vanguard Study Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Vanguard Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Vanguard Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Vanguard Study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Vanguard Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Vanguard Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Vanguard Study Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Vanguard Study Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Vanguard Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Vanguard Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Vanguard Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Vanguard Study Site
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Vanguard Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- Vanguard Study Site
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Vanguard Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Vanguard Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Vanguard Study Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Vanguard Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Vanguard Study Site
-
Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
- Vanguard Study Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Vanguard Study Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Vanguard Study Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Vanguard Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 12-vuotiaat
Influenssainfektion kanssa yhteensopivan akuutin sairauden kliiniset oireet ja/tai oireet (jokainen seuraavista vaaditaan):
- suun lämpötila ≥99,4°F tai ≥37,4°C (saatu toimistossa tai itse mitattuna 12 tunnin sisällä ennen seulontaa – jos mittaus tehdään itse, koehenkilöiden on täytynyt ottaa kuumetta alentava lääke 4 tunnin sisällä ennen seulontaa), JA
- vähintään yksi seuraavista hengitystieoireista (yskä, kurkkukipu, nenän tukos) JA
- jokin seuraavista perusoireista (väsymys, päänsärky, lihaskipu, kuume).
Influenssa A- tai B-tartunnan vahvistaminen paikallisessa yhteisössä jollakin seuraavista tavoista:
- laitoksen paikallinen laboratorio,
- paikallinen julkinen terveydenhuoltojärjestelmä,
- kansallinen julkinen terveydenhuoltojärjestelmä, TAI
- tunnustetun kansallisen tai monikansallisen influenssavalvontajärjestelmän laboratorio.
Sairaus alkaa aikaisintaan 40 tuntia ennen kokeeseen ilmoittautumista.
Huomautus: Sairauden alkamisaika määritellään jompikumpi seuraavista:
- aika, jolloin lämpötila mitattiin ensimmäisen kerran kohonneena, TAI
- aika, jolloin koehenkilö koki vähintään yhden hengitystieoireen JA ainakin yhden perusoireen esiintymisen.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien laillisen huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias) ja noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien potilaspäiväkirjan täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauden vakavuus, joka vaatii tai jonka odotetaan vaativan sairaalahoitoa.
- Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma.
- Kystinen fibroosi lapsilla.
- Vaihe III tai IV (vaikea tai erittäin vaikea) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Luokka III tai IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (ainakin huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus, jossa vähäinen tavallinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua)
- Rytmihäiriö
- Immunosuppressiiviset häiriöt tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (esim. elin- tai luuydinsiirtoja varten)
- Hoitamaton HIV-infektio tai hoidettu HIV-infektio, jonka CD4-määrä on alle 350 solua/mm3 viimeisen 6 kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on sirppisoluanemia tai muu hemoglobinopatia
- Huonosti hallittu insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (HBA1C > 8 %)
- Kaiken ikäiset hoitokodeissa tai muissa pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvat
- Samanaikainen infektio seulontatutkimuksessa, joka vaatii systeemistä mikrobihoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai seksuaalisesti aktiivisia ilman ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava negatiivinen lähtöraskaustesti, ja heidän on suostuttava jatkamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan hoidon jälkeen. Kaksoisestemenetelmä, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, jotka annetaan vähintään 2 kuukauden sykliä ennen tutkimuslääkkeen antamista, IUD tai medroksiprogesteroniasetaatti, joka annetaan lihakseen vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä sisällytettäväksi tutkimus. Naishenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisessa iässä (kuukautisvuoto poissa 1 vuoden tai 6 kuukauden ajan, jos hormonaalinen tila on laboratoriossa varmistettu), tai heillä on ollut kohdun poisto, molemminpuolinen tubulusligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto.
- Kaikki NTZ-, oseltamiviiri-, zanamiviiri-, peramiviiri-, laniiniviiri-, baloksaviiri-, amantadiini- tai rimantadiiniannokset 3 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi hoito millä tahansa tutkittavalla lääkehoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisia hengitystieallergioita tai henkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan allergialääkkeitä tutkimusjakson aikana hengitystieallergioiden hoitoon.
- Tunnettu herkkyys NTZ:lle tai jollekin NTZ-tablettien sisältämälle apuaineelle.
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Minkä tahansa olemassa olevan sairauden olemassaolo, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman suuren riskin osallistumalla tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti täytä tämän pöytäkirjan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitatsoksanidi
Kaksi nitatsoksanidia 300 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d.) 5 päivän ajan
|
Nitatsoksanidi 600 mg suun kautta kahdesti päivässä viiden päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi lumetablettia suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d.) 5 päivän ajan
|
Plaseboa suun kautta kahdesti päivässä viiden päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisestä annoksesta oireisiin
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Koehenkilöt käyttivät FLU-PRO-kyselylomaketta kerran päivässä illalla 32 FLU-PRO-oireen vakavuuden arvioimiseksi.
Oirevaste katsottiin saavutetuksi, kun kunkin 32 FLU-PRO-oireen luokitus oli ≤ sille asetettu kynnys 2 peräkkäisenä päivittäisenä päiväkirjajaksona ilman oireita lievittävää lääkitystä.
Oirevasteen kynnysarvot kehitettiin soveltamalla algoritmia sokeutuneiden oireiden tietoihin valitakseen 32 oirekynnystä, jotka liittyvät läheisimmin potilaan raportoimaan normaaliin terveyteen.
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisestä annoksesta kykyyn suorittaa kaikki normaalit toiminnot
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Koehenkilöt täyttivät päiväkirjaa, joka sisälsi kykynsä suorittaa normaaleja toimintoja asteikolla 0 (ei pysty suorittamaan normaalia toimintaa) 10:een (kykee suorittamaan kaikki normaalit toiminnot) päivittäin iltaisin.
Aika ensimmäisestä annoksesta kykyyn suorittaa kaikki normaalit toiminnot on aika tunteina ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen ja sen ajan välillä, jolloin koehenkilö raportoi ensimmäisen kerran pistemäärän "10" (pystyy suorittamaan kaikki normaalit toiminnot) kahtena peräkkäisenä päivänä. päiväkirjajaksoja ilman oireita lievittäviä lääkkeitä.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on yksi tai useampi influenssakomplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Influenssainfektion komplikaatioita olivat keuhkokuume, välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus, olemassa olevien terveystilojen paheneminen, systeeminen antibioottien käyttö influenssainfektion aiheuttamiin infektioihin, sairaalahoito influenssan vuoksi tai influenssan komplikaatiot ja kuolema.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Aika reagoida oireisiin FLU-PRO maha-suolikanavan ja silmän alueita lukuun ottamatta
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Koehenkilöt käyttivät FLU-PRO-kyselylomaketta kerran päivässä illalla 32 FLU-PRO-oireen vakavuuden arvioimiseksi.
Oirevasteen katsottiin saavutetun, kun kunkin 25 FLU-PRO-oireen luokitus (pois lukien maha-suolikanavan ja silmäoireet) oli ≤ sille asetettu kynnys 2 peräkkäisenä päivittäisenä päiväkirjajaksona ilman oireita lievittävää lääkitystä.
Oirevasteen kynnysarvot kehitettiin soveltamalla algoritmia sokeutuneiden oireiden tietoihin 25 oirekynnyksen joukon valitsemiseksi, jotka liittyvät läheisimmin potilaan raportoimaan normaaliin terveyteen.
|
Jopa 21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika palata normaaliin terveyteen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Koehenkilöt täyttivät FLU-PRO-kyselyn, joka sisälsi globaaleja arviointikysymyksiä päivittäin iltaisin.
Aika ensimmäisestä annoksesta kykyyn palata normaaliin terveyteen on aika tunteina ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta siihen ensimmäiseen kertaan, jolloin koehenkilö vastasi "Oletko palannut normaaliin terveytesi?" "kyllä" kahden peräkkäisen päivittäisen päiväkirjajakson ajan ilman oireita lievittävää lääkettä.
|
21 päivää
|
|
Uusien vastausten määritelmän mukaan väärin luokiteltujen päiväkirjojen osuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä käytetyn vastemääritelmän mukaan väärin luokiteltujen potilaspäiväkirjojen osuus verrattuna potilaan raportoimaan tavanomaiseen terveyteen.
Päiväkirjaa pidettiin "luokiteltu väärin", jos vasteen määritelmän mukaan "vastasi" ja potilas ilmoitti olevansa normaalissa kunnossa tai jos vasteen määritelmän mukaan "ei reagoinut" ja potilas ilmoitti olevansa normaalissa kunnossa.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM08-3004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .