评估硝唑尼特治疗无并发症流感的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照试验
2022年6月2日 更新者：Romark Laboratories L.C.
评估硝唑尼特 (NTZ) 治疗无并发症流感的疗效和安全性的试验。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估硝唑尼特 (NTZ) 治疗无并发症流感的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1030
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ponce、波多黎各、00780
- Vanguard Study Site
-
-
-
-
Queensland
-
Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
- Vanguard Study Site
-
Sherwood、Queensland、澳大利亚、4075
- Vanguard Study Site
-
Victoria Point、Queensland、澳大利亚、4165
- Vanguard Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster、Alabama、美国、35007
- Vanguard Study Site
-
Birmingham、Alabama、美国、35235
- Vanguard Study Site
-
Birmingham、Alabama、美国、35242
- Vanguard Study Site
-
Hoover、Alabama、美国、35216
- Vanguard Study Site
-
Pelham、Alabama、美国、35124
- Vanguard Study Site
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、美国、85338
- Vanguard Study Site
-
Tolleson、Arizona、美国、85353
- Vanguard Study Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Vanguard Study Site
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92805
- Vanguard Study Site
-
Westminster、California、美国、92683
- Vanguard Study Site
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
- Vanguard Study Site
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Vanguard Study Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Vanguard Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Vanguard Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Vanguard Study Site
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59808
- Vanguard Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11229
- Vanguard Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Vanguard Study Site
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Vanguard Study Site
-
Dayton、Ohio、美国、45424
- Vanguard Study Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Vanguard Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Vanguard Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Vanguard Study Site
-
Smyrna、Tennessee、美国、37167
- Vanguard Study Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78735
- Vanguard Study Site
-
Carrollton、Texas、美国、75010
- Vanguard Study Site
-
Dallas、Texas、美国、75204
- Vanguard Study Site
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Vanguard Study Site
-
Fort Worth、Texas、美国、76107
- Vanguard Study Site
-
Houston、Texas、美国、77058
- Vanguard Study Site
-
Pharr、Texas、美国、78577
- Vanguard Study Site
-
Plano、Texas、美国、75024
- Vanguard Study Site
-
Plano、Texas、美国、75093
- Vanguard Study Site
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、美国、84790
- Vanguard Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 12 岁的男性和女性受试者
存在与流感感染相容的急性疾病一致的临床体征和/或症状（需要以下各项）：
- 口腔温度 ≥99.4°F 或 ≥37.4°C（在办公室获得或在筛选前 12 小时内自我测量 - 如果自我测量，受试者还必须在筛选前 4 小时内服用退热药），并且
- 至少有以下呼吸道症状之一（咳嗽、喉咙痛、鼻塞），并且
- 下列体质症状之一（疲劳、头痛、肌痛、发烧）。
通过以下方式之一确认当地社区感染甲型或乙型流感：
- 该机构的本地实验室，
- 当地的公共卫生系统，
- 国家公共卫生系统，或
- 认可的国家或多国流感监测计划的实验室。
在参加试验前不超过 40 小时发病。
注：发病时间定义为以下两者中较早的时间：
- 首次测量温度升高的时间，或
- 受试者出现至少一种呼吸道症状和出现至少一种全身症状的时间。
- 愿意并能够提供书面知情同意（如果未满 18 岁，则包括法定监护人的同意）并遵守方案的要求，包括完成患者日记。
排除标准：
- 需要或预计需要住院治疗的疾病严重程度。
- 中度或重度持续性哮喘。
- 儿童囊性纤维化。
- III 或 IV 期（严重或非常严重）慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。
- III 或 IV 级充血性心力衰竭（至少体力活动明显受限，极少的日常活动导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛）
- 心律失常
- 免疫抑制疾病或正在接受免疫抑制治疗（例如器官或骨髓移植）
- 过去 6 个月内未经治疗的 HIV 感染或经治疗的 CD4 计数低于 350 个细胞/mm3 的 HIV 感染
- 患有镰状细胞性贫血或其他血红蛋白病的人
- 胰岛素依赖型糖尿病控制不佳 (HBA1C > 8%)
- 任何年龄的疗养院或其他长期护理机构的居民
- 在需要全身抗菌治疗的筛查检查中并发感染。
- 怀孕、哺乳或性活跃但未采取节育措施的育龄女性。 有生育能力且性活跃的女性受试者必须具有阴性基线妊娠试验，并且必须同意在研究期间和治疗后 1 个月内继续采用可接受的节育方法。 双屏障法、在研究药物给药前口服避孕药至少 2 个月周期、宫内节育器或在研究药物给药前肌内注射醋酸甲羟孕酮至少 1 个月是可接受的避孕方法，可纳入研究。 女性受试者被认为具有生育潜力，除非她们处于绝经后（没有月经出血 1 年 - 或 6 个月，如果实验室确认荷尔蒙状态），或已经进行了子宫切除术、双侧肾小管结扎术或双侧卵巢切除术。
- 在筛选前 3 天内收到任何剂量的 NTZ、奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺。
- 在筛选前 30 天内接受过任何研究性药物治疗的先前治疗。
- 具有活动性呼吸道过敏症的受试者或预期在呼吸道过敏研究期间需要抗过敏药物的受试者。
- 已知对 NTZ 或任何包含 NTZ 片剂的赋形剂敏感。
- 受试者无法服用口服药物。
- 研究者认为任何预先存在的疾病的存在会使受试者因参与本研究而处于不合理增加的风险中。
- 根据调查员的判断，受试者不太可能遵守本协议的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：硝唑尼特
两片硝唑尼特 300 毫克片剂，口服，每天两次（b.i.d.），持续 5 天
|
硝唑尼特 600 毫克，每天口服两次，持续五天
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天两次（b.i.d.）口服两片安慰剂药片，持续 5 天
|
安慰剂每天口服两次，持续五天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第一次给药到症状反应的时间
大体时间：最多 21 天
|
受试者每天晚上使用一次 FLU-PRO 问卷对 32 种 FLU-PRO 症状的严重程度进行评分。
当 32 种 FLU-PRO 症状中的每一种症状的评分在连续 2 天未使用症状缓解药物的情况下连续每日日记期间均≤其指定阈值时，即认为已达到症状缓解。
症状反应阈值是通过对盲化症状数据应用算法来选择与患者报告的通常健康状况最密切相关的一组 32 种症状阈值而开发的。
|
最多 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第一次服药到能够进行所有正常活动的时间
大体时间：最多 21 天
|
受试者每天晚上完成日记，包括对从 0（无法进行任何正常活动）到 10（能够进行所有正常活动）进行正常活动的能力进行评分。
从第一次给药到能够进行所有正常活动的时间是第一次服用研究药物与受试者首次连续两次报告得分为“10”（能够进行所有正常活动）的时间之间的时间（以小时为单位）不使用症状缓解药物的日记期。
|
最多 21 天
|
|
经历一种或多种流感并发症的受试者人数
大体时间：最多 21 天
|
流感感染的并发症包括肺炎、中耳炎、支气管炎、鼻窦炎、原有健康状况恶化、因流感感染继发感染而全身使用抗生素、因流感住院或流感并发症以及死亡。
|
最多 21 天
|
|
不包括 FLU-PRO 胃肠道和眼睛区域的症状反应时间
大体时间：最多 21 天
|
受试者每天晚上使用一次 FLU-PRO 问卷对 32 种 FLU-PRO 症状的严重程度进行评分。
当 25 种 FLU-PRO 症状（不包括胃肠道和眼部症状）中的每一种症状的评分在连续 2 天不使用症状缓解药物的情况下连续每日日记期间均≤其指定阈值时，即认为已达到症状缓解。
症状反应阈值是通过对盲化症状数据应用算法来选择与患者报告的通常健康状况最密切相关的一组 25 种症状阈值而开发的。
|
最多 21 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
是时候恢复正常健康了
大体时间：21天
|
受试者每天晚上完成 FLU-PRO 问卷，包括总体评估问题。
从第一次给药到能够恢复正常健康的时间是从第一次服用研究药物到受试者第一次回答“你恢复到正常健康了吗？”的时间（以小时为单位）。在没有使用症状缓解药物的情况下，连续两个每日日记周期为“是”。
|
21天
|
|
被新反应定义错误分类的日记比例
大体时间：21天
|
与患者报告的通常健康状况相比，用于主要疗效分析的响应定义错误分类的患者日记的比例。
如果响应定义预测为“响应”并且患者报告未处于正常健康状态，或者如果响应定义预测为“未响应”并且患者报告处于正常健康状态，则日记被视为“错误分类”。
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月17日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年4月17日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.