Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nitazoxanid i behandlingen af ​​ukompliceret influenza

2. juni 2022 opdateret af: Romark Laboratories L.C.
Forsøg for at evaluere effektivitet og sikkerhed af nitazoxanid (NTZ) i behandlingen af ​​ukompliceret influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af nitazoxanid (NTZ) til behandling af ukompliceret influenza.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1030

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Vanguard Study Site
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • Vanguard Study Site
      • Victoria Point, Queensland, Australien, 4165
        • Vanguard Study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Forenede Stater, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Vanguard Study Site
      • Tolleson, Arizona, Forenede Stater, 85353
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Vanguard Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Vanguard Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Vanguard Study Site
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Vanguard Study Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Vanguard Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 12 år

  2. Tilstedeværelse af kliniske tegn og/eller symptomer i overensstemmelse med en akut sygdom, der er forenelig med influenzainfektion (hver af følgende er påkrævet):

    1. oral temperatur ≥99,4°F eller ≥37,4°C (opnået på kontoret eller selvmålt inden for 12 timer før screening - hvis selvmålt, skal forsøgspersonerne også have taget et antipyretikum inden for 4 timer før screening), OG
    2. mindst et af følgende luftvejssymptomer (hoste, ondt i halsen, næseobstruktion), OG
    3. et af følgende konstitutionelle symptomer (træthed, hovedpine, myalgi, feber).

  3. Bekræftelse af influenza A- eller B-infektion i lokalsamfundet på en af ​​følgende måder:

    1. institutionens lokale laboratorium,
    2. det lokale offentlige sundhedssystem,
    3. det nationale offentlige sundhedssystem, OR
    4. et laboratorium under en anerkendt national eller multinational influenzaovervågningsordning.

  4. Sygdomsdebut højst 40 timer før tilmelding til forsøget.

    Bemærk: Tidspunktet for sygdomsdebut er defineret som enten det tidligere af:

    1. det tidspunkt, hvor temperaturen første gang blev målt som forhøjet, ELLER
    2. tidspunktet, hvor forsøgspersonen oplevede tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​respiratorisk symptom OG tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​konstitutionelt symptom.
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (herunder samtykke fra værge, hvis den er under 18 år) og overholde kravene i protokollen, herunder udfyldelse af patientdagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdommens sværhedsgrad, der kræver eller forventes at kræve behandling på hospitalet.
  2. Moderat eller svær vedvarende astma.
  3. Cystisk fibrose hos børn.
  4. Stadium III eller IV (alvorlig eller meget alvorlig) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  5. Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (i det mindste markant begrænsning af fysisk aktivitet, hvor minimal almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter)
  6. Arytmi
  7. Immunsuppressive lidelser eller som modtager immunsuppressiv behandling (f.eks. til organ- eller knoglemarvstransplantationer)
  8. Ubehandlet HIV-infektion eller behandlet HIV-infektion med et CD4-tal under 350 celler/mm3 inden for de sidste 6 måneder
  9. Personer med seglcelleanæmi eller andre hæmoglobinopatier
  10. Dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus (HBA1C > 8 %)
  11. Beboere i alle aldre på plejehjem eller andre langtidsplejeinstitutioner
  12. Samtidig infektion ved screeningsundersøgelsen, der kræver systemisk antimikrobiel behandling.
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide, ammer eller er seksuelt aktive uden brug af prævention. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal have en negativ baseline-graviditetstest og skal acceptere at fortsætte med en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter behandling. En dobbeltbarrieremetode, orale p-piller indgivet i mindst 2 månedlige cyklusser før indgivelse af undersøgelseslægemiddel, en spiral eller medroxyprogesteronacetat indgivet intramuskulært i mindst en måned før indgivelse af undersøgelseslægemiddel er acceptable metoder til prævention til inklusion i Studiet. Kvindelige forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (fravær af menstruationsblødning i 1 år - eller 6 måneder, hvis laboratoriebekræftelse af hormonstatus), eller har haft en hysterektomi, bilateral tubulær ligering eller bilateral ooforektomi.
  14. Modtagelse af enhver dosis af NTZ, oseltamivir, zanamivir, peramivir, laninamivir, baloxavir, amantadin eller rimantadin inden for 3 dage før screening.
  15. Forudgående behandling med enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 30 dage før screening.
  16. Forsøgspersoner med aktiv luftvejsallergi eller forsøgspersoner, der forventes at have brug for anti-allergimedicin i undersøgelsesperioden for luftvejsallergi.
  17. Kendt følsomhed over for NTZ eller et hvilket som helst af hjælpestofferne, der omfatter NTZ-tabletterne.
  18. Forsøgspersoner ude af stand til at tage oral medicin.
  19. Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende sygdom, der efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i en urimelig øget risiko gennem deltagelse i denne undersøgelse.
  20. Emner, som efter efterforskerens vurdering næppe vil overholde kravene i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanid
To Nitazoxanid 300 mg tabletter oralt to gange dagligt (b.i.d.) i 5 dage
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg indgivet oralt to gange dagligt i fem dage
Andre navne:
  • NTZ
  • NT-300
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To placebotabletter oralt to gange dagligt (b.i.d.) i 5 dage
Medicin: Placebo
Placebo administreret oralt to gange dagligt i fem dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første dosis til symptomrespons
Tidsramme: Op til 21 dage
Forsøgspersonerne brugte FLU-PRO-spørgeskemaet én gang dagligt om aftenen til at score sværhedsgraden af ​​32 FLU-PRO-symptomer. Symptomrespons blev anset for at være opnået, når vurderingen for hvert af de 32 FLU-PRO-symptomer var ≤ dens tildelte tærskel for 2 på hinanden følgende daglige dagbogsperioder uden brug af symptomlindrende medicin. Symptomresponstærsklerne blev udviklet ved at anvende en algoritme til blindede symptomdata for at vælge det sæt af 32 symptomtærskler, der er tættest forbundet med patientrapporteret sædvanlig sundhed.
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første dosis til evnen til at udføre alle normale aktiviteter
Tidsramme: Op til 21 dage
Forsøgspersonerne gennemførte en dagbog, herunder vurdering af evnen til at udføre normale aktiviteter på en skala fra 0 (i stand til at udføre nogen normale aktiviteter) til 10 (i stand til at udføre alle normale aktiviteter) dagligt om aftenen. Tiden fra første dosis til evnen til at udføre alle normale aktiviteter er tiden i timer mellem den første dosis af undersøgelsesmedicin og det tidspunkt, hvor forsøgspersonen første gang rapporterede en score på "10" (i stand til at udføre alle normale aktiviteter) i to på hinanden følgende daglige dagbogsperioder uden brug af symptomlindrende medicin.
Op til 21 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever en eller flere komplikationer af influenza
Tidsramme: Op til 21 dage
Komplikationer af influenzainfektion omfattede lungebetændelse, mellemørebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse, forværring af allerede eksisterende helbredstilstande, systemisk antibiotikabrug til infektioner sekundært til influenzainfektion, hospitalsindlæggelse på grund af influenza eller komplikationer ved influenza og død.
Op til 21 dage
Tid til symptomrespons eksklusive FLU-PRO mave- og øjedomænerne
Tidsramme: Op til 21 dage
Forsøgspersonerne brugte FLU-PRO-spørgeskemaet én gang dagligt om aftenen til at score sværhedsgraden af ​​32 FLU-PRO-symptomer. Symptomrespons blev anset for opnået, når vurderingen for hvert af de 25 FLU-PRO-symptomer (eksklusive gastrointestinale og øjensymptomer) var ≤ dens tildelte tærskel for 2 på hinanden følgende daglige dagbogsperioder uden brug af symptomlindrende medicin. Symptomresponstærsklerne blev udviklet ved at anvende en algoritme på blindede symptomdata for at vælge det sæt af 25 symptomtærskler, der er tættest forbundet med patientrapporteret sædvanlig sundhed.
Op til 21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til sædvanlig sundhed
Tidsramme: 21 dage
Forsøgspersonerne udfyldte FLU-PRO-spørgeskemaet inklusive globale vurderingsspørgsmål dagligt om aftenen. Tiden fra første dosis til evnen til at vende tilbage til normalt helbred er tiden i timer fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til første gang, hvor forsøgspersonen svarede "Er du vendt tilbage til dit sædvanlige helbred?" med "ja" i to på hinanden følgende daglige dagbogsperioder uden brug af symptomlindrende medicin.
21 dage
Andel af dagbøger forkert klassificeret efter definition af ny respons
Tidsramme: 21 dage
Andelen af ​​patientdagbøger, der er fejlklassificeret af den svardefinition, der blev brugt til den primære effektanalyse sammenlignet med patientrapporterede sædvanlige helbred. En dagbog blev betragtet som "fejlklassificeret", hvis svardefinitionen forudsagde "reageret", og patienten rapporterede, at den ikke var ved sædvanlig helbred, eller hvis svardefinitionen forudsagde "ikke reageret", og patienten rapporterede at være ved sædvanlig helbred.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM08-3004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner