Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Nitazoxanide bij de behandeling van ongecompliceerde griep te evalueren

2 juni 2022 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.
Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van nitazoxanide (NTZ) bij de behandeling van ongecompliceerde griep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van nitazoxanide (NTZ) bij de behandeling van ongecompliceerde griep te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1030

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • Vanguard Study Site
      • Sherwood, Queensland, Australië, 4075
        • Vanguard Study Site
      • Victoria Point, Queensland, Australië, 4165
        • Vanguard Study Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Vanguard Study Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Vanguard Study Site
      • Tolleson, Arizona, Verenigde Staten, 85353
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Vanguard Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Vanguard Study Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Vanguard Study Site
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Vanguard Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen minstens 12 jaar oud

  2. Aanwezigheid van klinische tekenen en/of symptomen die passen bij een acute ziekte die gepaard gaat met een griepinfectie (elk van de volgende is vereist):

    1. orale temperatuur ≥99,4°F of ≥37,4°C (verkregen op kantoor of zelf gemeten binnen 12 uur voorafgaand aan de screening - indien zelf gemeten, moeten proefpersonen ook een antipyreticum hebben ingenomen binnen 4 uur voorafgaand aan de screening), EN
    2. ten minste één van de volgende luchtwegsymptomen (hoesten, keelpijn, verstopte neus), EN
    3. een van de volgende constitutionele symptomen (vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, koorts).

  3. Bevestiging van een infectie met influenza A of B in de lokale gemeenschap op een van de volgende manieren:

    1. het lokale laboratorium van de instelling,
    2. het lokale openbare gezondheidssysteem,
    3. het nationale volksgezondheidssysteem, OF
    4. een laboratorium van een erkend nationaal of multinationaal griepsurveillanceprogramma.

  4. Aanvang van de ziekte niet later dan 40 uur vóór deelname aan het onderzoek.

    Opmerking: het tijdstip waarop de ziekte begint, wordt gedefinieerd als het vroegste van:

    1. het tijdstip waarop de temperatuur voor het eerst als verhoogd werd gemeten, OF
    2. het tijdstip waarop de proefpersoon de aanwezigheid van ten minste één respiratoir symptoom EN de aanwezigheid van ten minste één constitutioneel symptoom ervoer.
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (inclusief instemming door wettelijke voogd indien jonger dan 18 jaar) en te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief het invullen van het patiëntendagboek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernst van de ziekte die zorg in het ziekenhuis vereist of naar verwachting zal vereisen.
  2. Matige of ernstige aanhoudende astma.
  3. Cystische fibrose bij kinderen.
  4. Stadium III of IV (ernstig of zeer ernstig) chronische obstructieve longziekte (COPD).
  5. Klasse III of IV congestief hartfalen (ten minste duidelijke beperking van fysieke activiteit waarbij minimale normale activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris)
  6. Aritmie
  7. Immunosuppressieve aandoeningen of die immunosuppressieve therapie krijgen (bijvoorbeeld voor orgaan- of beenmergtransplantaties)
  8. Onbehandelde hiv-infectie of behandelde hiv-infectie met een CD4-telling van minder dan 350 cellen/mm3 in de afgelopen 6 maanden
  9. Personen met sikkelcelanemie of andere hemoglobinopathieën
  10. Slecht gereguleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus (HBA1C > 8%)
  11. Bewoners van alle leeftijden van verpleeghuizen of andere instellingen voor langdurige zorg
  12. Gelijktijdige infectie bij het screeningsonderzoek waarvoor systemische antimicrobiële therapie nodig is.
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of seksueel actief zijn zonder het gebruik van anticonceptie. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten een negatieve baseline zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie voort te zetten voor de duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na de behandeling. Een dubbele barrièremethode, orale anticonceptiepillen toegediend gedurende ten minste 2 maandelijkse cycli voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, een spiraaltje of medroxyprogesteronacetaat intramusculair toegediend gedurende minimaal een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie voor opname in de studie. Vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstrueel bloedverlies gedurende 1 jaar - of 6 maanden als de hormonale status door laboratoriumonderzoek wordt bevestigd), of een hysterectomie, bilaterale tubulaire ligatie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
  14. Ontvangst van een dosis NTZ, oseltamivir, zanamivir, peramivir, laninamivir, baloxavir, amantadine of rimantadine binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening.
  15. Voorafgaande behandeling met een experimentele medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  16. Proefpersonen met actieve ademhalingsallergieën of proefpersonen die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode anti-allergiemedicatie nodig hebben voor ademhalingsallergieën.
  17. Bekende gevoeligheid voor NTZ of een van de hulpstoffen in de NTZ-tabletten.
  18. Proefpersonen die geen orale medicatie kunnen innemen.
  19. Aanwezigheid van een reeds bestaande ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onredelijk verhoogd risico zou geven door deelname aan dit onderzoek.
  20. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanide
Twee Nitazoxanide 300 mg tabletten oraal tweemaal daags (b.i.d.) gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Nitazoxanide 600 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende vijf dagen
Andere namen:
  • NTZ
  • NT-300
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Twee Placebo-tabletten oraal tweemaal daags (b.i.d.) gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende vijf dagen tweemaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf eerste dosis tot symptoomrespons
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Proefpersonen gebruikten de FLU-PRO-vragenlijst eenmaal daags 's avonds om de ernst van 32 FLU-PRO-symptomen te scoren. Symptoomrespons werd geacht te zijn bereikt wanneer de beoordeling voor elk van de 32 FLU-PRO-symptomen ≤ de toegewezen drempel was gedurende 2 opeenvolgende dagelijkse dagboekperioden zonder gebruik van medicatie voor symptoomverlichting. De symptoomresponsdrempels zijn ontwikkeld door een algoritme toe te passen op geblindeerde symptoomgegevens om de set van 32 symptoomdrempels te selecteren die het nauwst samenhangen met de door de patiënt gerapporteerde gebruikelijke gezondheid.
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf de eerste dosis tot het vermogen om alle normale activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
De proefpersonen vulden 's avonds een dagboek in, inclusief het vermogen om normale activiteiten uit te voeren op een schaal van 0 (geen normale activiteiten kunnen uitvoeren) tot 10 (alle normale activiteiten kunnen uitvoeren). De tijd vanaf de eerste dosis tot het vermogen om alle normale activiteiten uit te voeren, is de tijd in uren tussen de eerste dosis studiemedicatie en het moment waarop de proefpersoon voor het eerst een score van "10" rapporteerde (in staat om alle normale activiteiten uit te voeren) gedurende twee opeenvolgende dagelijkse dagboekperioden zonder gebruik van medicatie voor symptoombestrijding.
Tot 21 dagen
Aantal proefpersonen dat een of meer complicaties van griep ervaart
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Complicaties van een griepinfectie waren onder meer longontsteking, middenoorontsteking, bronchitis, sinusitis, verslechtering van reeds bestaande gezondheidsproblemen, systemisch antibioticagebruik voor infecties secundair aan griepinfectie, ziekenhuisopname als gevolg van griep of complicaties van griep en overlijden.
Tot 21 dagen
Tijd tot symptoomrespons Exclusief de FLU-PRO gastro-intestinale en oogdomeinen
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Proefpersonen gebruikten de FLU-PRO-vragenlijst eenmaal daags 's avonds om de ernst van 32 FLU-PRO-symptomen te scoren. Symptoomrespons werd geacht te zijn bereikt wanneer de beoordeling voor elk van de 25 FLU-PRO-symptomen (exclusief gastro-intestinale symptomen en oogsymptomen) ≤ de toegewezen drempel was gedurende 2 opeenvolgende dagelijkse dagboekperioden zonder gebruik van medicatie voor symptoomverlichting. De symptoomresponsdrempels zijn ontwikkeld door een algoritme toe te passen op geblindeerde symptoomgegevens om de set van 25 symptoomdrempels te selecteren die het nauwst samenhangen met de door de patiënt gerapporteerde gebruikelijke gezondheid.
Tot 21 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om terug te keren naar de gebruikelijke gezondheid
Tijdsspanne: 21 dagen
De proefpersonen vulden dagelijks 's avonds de FLU-PRO-vragenlijst in, inclusief algemene beoordelingsvragen. De tijd tussen de eerste dosis en het vermogen om terug te keren naar de normale gezondheid is de tijd in uren vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot de eerste keer dat de proefpersoon antwoordde: "Bent u teruggekeerd naar uw normale gezondheid?" met "ja" gedurende twee opeenvolgende dagelijkse dagboekperioden zonder gebruik van symptoombestrijdingsmedicatie.
21 dagen
Percentage dagboeken verkeerd geclassificeerd door nieuwe responsdefinitie
Tijdsspanne: 21 dagen
Het percentage patiëntendagboeken dat verkeerd is geclassificeerd door de responsdefinitie die is gebruikt voor de primaire werkzaamheidsanalyse in vergelijking met de door de patiënt gerapporteerde gebruikelijke gezondheid. Een dagboek werd als "verkeerd geclassificeerd" beschouwd als de responsdefinitie voorspelde "reageerde" en de patiënt aangaf niet in normale gezondheid te zijn of als de responsdefinitie "niet reageerde" voorspelde en de patiënt aangaf in normale gezondheid te zijn.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM08-3004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren