Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della nitazoxanide nel trattamento dell'influenza non complicata
2 giugno 2022 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.
Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza del nitazoxanide (NTZ) nel trattamento dell'influenza non complicata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del nitazoxanide (NTZ) nel trattamento dell'influenza non complicata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1030
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Vanguard Study Site
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Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- Vanguard Study Site
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Victoria Point, Queensland, Australia, 4165
- Vanguard Study Site
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Ponce, Porto Rico, 00780
- Vanguard Study Site
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
- Vanguard Study Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Vanguard Study Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Vanguard Study Site
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Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Vanguard Study Site
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Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
- Vanguard Study Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- Vanguard Study Site
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Tolleson, Arizona, Stati Uniti, 85353
- Vanguard Study Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Vanguard Study Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Vanguard Study Site
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Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Vanguard Study Site
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Vanguard Study Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Vanguard Study Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Vanguard Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Vanguard Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Vanguard Study Site
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Vanguard Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Vanguard Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Vanguard Study Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Vanguard Study Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Vanguard Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Vanguard Study Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Vanguard Study Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Vanguard Study Site
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Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Vanguard Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
- Vanguard Study Site
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Vanguard Study Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Vanguard Study Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Vanguard Study Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- Vanguard Study Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Vanguard Study Site
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Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
- Vanguard Study Site
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Vanguard Study Site
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Vanguard Study Site
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Vanguard Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di almeno 12 anni di età
Presenza di segni e/o sintomi clinici compatibili con una malattia acuta compatibile con l'infezione influenzale (ciascuno dei seguenti è richiesto):
- temperatura orale ≥99,4°F o ≥37,4°C (ottenuta in studio o automisurata entro 12 ore prima dello screening - se automisurata, i soggetti devono anche aver assunto un antipiretico entro 4 ore prima dello screening), E
- almeno uno dei seguenti sintomi respiratori (tosse, mal di gola, ostruzione nasale), E
- uno dei seguenti sintomi costituzionali (affaticamento, cefalea, mialgia, febbre).
Conferma dell'infezione da influenza A o B nella comunità locale con uno dei seguenti mezzi:
- laboratorio locale dell'istituzione,
- il sistema sanitario pubblico locale,
- il sistema sanitario pubblico nazionale, OR
- un laboratorio di un programma nazionale o multinazionale riconosciuto di sorveglianza dell'influenza.
Insorgenza della malattia non più di 40 ore prima dell'arruolamento nella sperimentazione.
Nota: il tempo di insorgenza della malattia è definito come il primo tra:
- il momento in cui la temperatura è stata misurata per la prima volta come elevata, OPPURE
- il momento in cui il soggetto ha sperimentato la presenza di almeno un sintomo respiratorio E la presenza di almeno un sintomo costituzionale.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso del tutore legale se di età inferiore a 18 anni) e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la compilazione del diario del paziente.
Criteri di esclusione:
- Gravità della malattia che richiede o prevede di richiedere cure ospedaliere.
- Asma persistente moderato o grave.
- Fibrosi cistica nei bambini.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) di stadio III o IV (grave o molto grave).
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV (almeno marcata limitazione dell'attività fisica in cui un'attività ordinaria minima provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso)
- Aritmia
- Disturbi immunosoppressivi o che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva (ad esempio, per trapianti di organi o midollo osseo)
- Infezione da HIV non trattata o infezione da HIV trattata con una conta di CD4 inferiore a 350 cellule/mm3 negli ultimi 6 mesi
- Persone con anemia falciforme o altre emoglobinopatie
- Diabete mellito insulino-dipendente scarsamente controllato (HBA1C > 8%)
- Residenti di qualsiasi età di case di cura o altri istituti di assistenza a lungo termine
- Infezione concomitante all'esame di screening che richiede una terapia antimicrobica sistemica.
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che sono sessualmente attive senza l'uso del controllo delle nascite. I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi devono avere un test di gravidanza al basale negativo e devono accettare di continuare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio e per 1 mese dopo il trattamento. Un metodo a doppia barriera, pillole anticoncezionali orali somministrate per almeno 2 cicli mensili prima della somministrazione del farmaco in studio, uno IUD o medrossiprogesterone acetato somministrato per via intramuscolare per un minimo di un mese prima della somministrazione del farmaco in studio sono metodi accettabili di controllo delle nascite per l'inclusione in lo studio. I soggetti di sesso femminile sono considerati potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno - o 6 mesi se la conferma di laboratorio dello stato ormonale) o abbiano subito un'isterectomia, legatura tubulare bilaterale o ovariectomia bilaterale.
- Ricezione di qualsiasi dose di NTZ, oseltamivir, zanamivir, peramivir, laninamivir, baloxavir, amantadina o rimantadina entro 3 giorni prima dello screening.
- - Precedente trattamento con qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- - Soggetti con allergie respiratorie attive o soggetti che dovrebbero richiedere farmaci antiallergici durante il periodo di studio per le allergie respiratorie.
- Sensibilità nota a NTZ o ad uno qualsiasi degli eccipienti che compongono le compresse NTZ.
- Soggetti incapaci di assumere farmaci per via orale.
- Presenza di qualsiasi malattia preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio.
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti del presente protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Nitazoxanide
Due compresse di Nitazoxanide 300 mg per via orale due volte al giorno (b.i.d.) per 5 giorni
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Nitazoxanide 600 mg somministrato per via orale due volte al giorno per cinque giorni
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due compresse di placebo per via orale due volte al giorno (b.i.d.) per 5 giorni
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Placebo somministrato per via orale due volte al giorno per cinque giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla prima dose alla risposta ai sintomi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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I soggetti hanno utilizzato il questionario FLU-PRO una volta al giorno la sera per valutare la gravità di 32 sintomi FLU-PRO.
La risposta ai sintomi è stata considerata raggiunta quando la valutazione per ciascuno dei 32 sintomi FLU-PRO era ≤ alla soglia assegnata per 2 periodi di diario giornalieri consecutivi senza l'uso di farmaci per alleviare i sintomi.
Le soglie di risposta dei sintomi sono state sviluppate applicando un algoritmo ai dati dei sintomi in cieco per selezionare l'insieme di 32 soglie dei sintomi più strettamente associate alla normale salute riferita dal paziente.
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Fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla prima dose alla capacità di svolgere tutte le normali attività
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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I soggetti hanno completato un diario che includeva la valutazione della capacità di svolgere le normali attività su una scala da 0 (in grado di svolgere nessuna attività normale) a 10 (in grado di svolgere tutte le normali attività) ogni giorno la sera.
Il tempo dalla prima dose alla capacità di svolgere tutte le normali attività è il tempo in ore tra la prima dose del farmaco in studio e il momento in cui il soggetto ha riportato per la prima volta un punteggio di "10" (in grado di svolgere tutte le normali attività) per due giorni consecutivi periodi di diario senza l'uso di farmaci per alleviare i sintomi.
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Fino a 21 giorni
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Numero di soggetti che presentano una o più complicazioni dell'influenza
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Le complicanze dell'infezione influenzale includevano polmonite, otite media, bronchite, sinusite, peggioramento di condizioni di salute preesistenti, uso sistemico di antibiotici per infezioni secondarie all'infezione influenzale, ricovero ospedaliero dovuto a influenza o complicanze dell'influenza e decesso.
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Fino a 21 giorni
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Tempo alla risposta ai sintomi Esclusi i domini gastrointestinali e oculari FLU-PRO
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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I soggetti hanno utilizzato il questionario FLU-PRO una volta al giorno la sera per valutare la gravità di 32 sintomi FLU-PRO.
La risposta ai sintomi è stata considerata raggiunta quando la valutazione per ciascuno dei 25 sintomi FLU-PRO (esclusi i sintomi gastrointestinali e oculari) era ≤ alla soglia assegnata per 2 periodi di diario giornalieri consecutivi senza l'uso di farmaci per alleviare i sintomi.
Le soglie di risposta dei sintomi sono state sviluppate applicando un algoritmo ai dati dei sintomi in cieco per selezionare l'insieme di 25 soglie dei sintomi più strettamente associate alla normale salute riferita dal paziente.
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Fino a 21 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di tornare alla solita salute
Lasso di tempo: 21 giorni
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I soggetti hanno completato il questionario FLU-PRO comprese le domande di valutazione globale ogni sera.
Il tempo dalla prima dose alla capacità di tornare alla salute normale è il tempo in ore dalla prima dose del farmaco in studio alla prima volta in cui il soggetto ha risposto "Sei tornato alla tua salute abituale?" con "sì" per due periodi di diario giornalieri consecutivi senza l'uso di farmaci per alleviare i sintomi.
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21 giorni
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Proporzione di diari classificati erroneamente dalla definizione di risposta al romanzo
Lasso di tempo: 21 giorni
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La proporzione di diari dei pazienti classificati erroneamente dalla definizione di risposta utilizzata per l'analisi di efficacia primaria rispetto allo stato di salute abituale riportato dal paziente.
Un diario era considerato "erroneamente classificato" se la definizione di risposta prevedeva "ha risposto" e il paziente riferiva di non essere nella normale salute o se la definizione di risposta prevedeva "non rispondeva" e il paziente riferiva di essere nella normale salute.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM08-3004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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