Un essai de phase III, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide dans le traitement de la grippe non compliquée

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 12 ans

2. Présence de signes cliniques et/ou de symptômes compatibles avec une maladie aiguë compatible avec une infection grippale (chacun des éléments suivants est requis) :

   1. température buccale ≥99,4 °F ou ≥37,4 °C (obtenue en cabinet ou auto-mesurée dans les 12 heures précédant le dépistage - si elle est auto-mesurée, les sujets doivent également avoir pris un antipyrétique dans les 4 heures précédant le dépistage), ET
   2. au moins un des symptômes respiratoires suivants (toux, mal de gorge, obstruction nasale), ET
   3. l'un des symptômes constitutionnels suivants (fatigue, céphalées, myalgies, fièvre).

3. Confirmation de l'infection par la grippe A ou B dans la communauté locale par l'un des moyens suivants :

   1. le laboratoire local de l'établissement,
   2. le système local de santé publique,
   3. le système national de santé publique, OU
   4. un laboratoire d'un programme national ou multinational reconnu de surveillance de la grippe.

4. Début de la maladie pas plus de 40 heures avant l'inscription à l'essai.

   Remarque : L'heure d'apparition de la maladie est définie comme la première des dates suivantes :

   1. l'heure à laquelle la température a été mesurée pour la première fois comme étant élevée, OU
   2. le moment où le sujet a ressenti la présence d'au moins un symptôme respiratoire ET la présence d'au moins un symptôme constitutionnel.
5. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit (y compris l'assentiment du tuteur légal si âgé de moins de 18 ans) et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la rédaction du journal du patient.

Critère d'exclusion:

1. Gravité de la maladie nécessitant ou pouvant nécessiter des soins hospitaliers.
2. Asthme persistant modéré ou sévère.
3. La fibrose kystique chez les enfants.
4. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de stade III ou IV (sévère ou très sévère).
5. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV (limitation au moins marquée de l'activité physique dans laquelle une activité ordinaire minimale entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses)
6. Arythmie
7. Troubles immunosuppresseurs ou qui reçoivent un traitement immunosuppresseur (par exemple, pour des greffes d'organes ou de moelle osseuse)
8. Infection à VIH non traitée ou infection à VIH traitée avec un nombre de CD4 inférieur à 350 cellules/mm3 au cours des 6 derniers mois
9. Personnes atteintes de drépanocytose ou d'autres hémoglobinopathies
10. Diabète sucré insulino-dépendant mal contrôlé (HBA1C > 8%)
11. Résidents de tout âge des maisons de retraite ou autres établissements de soins de longue durée
12. Infection concomitante à l'examen de dépistage nécessitant une antibiothérapie systémique.
13. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont sexuellement actives sans utiliser de contraception. Les sujets féminins en âge de procréer qui sont sexuellement actifs doivent avoir un test de grossesse de base négatif et doivent accepter de continuer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude et pendant 1 mois après le traitement. Une méthode à double barrière, des pilules contraceptives orales administrées pendant au moins 2 cycles mensuels avant l'administration du médicament à l'étude, un DIU ou de l'acétate de médroxyprogestérone administré par voie intramusculaire pendant au moins un mois avant l'administration du médicament à l'étude sont des méthodes de contraception acceptables à inclure dans l'étude. Les sujets féminins sont considérés en âge de procréer sauf s'ils sont ménopausés (absence de saignement menstruel depuis 1 an - ou 6 mois si confirmation biologique du statut hormonal), ou s'ils ont subi une hystérectomie, une ligature tubulaire bilatérale ou une ovariectomie bilatérale.
14. Réception de toute dose de NTZ, d'oseltamivir, de zanamivir, de peramivir, de laninamivir, de baloxavir, d'amantadine ou de rimantadine dans les 3 jours précédant le dépistage.
15. Traitement antérieur avec tout traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
16. Sujets souffrant d'allergies respiratoires actives ou sujets susceptibles d'avoir besoin de médicaments anti-allergiques pendant la période d'étude pour les allergies respiratoires.
17. Sensibilité connue au NTZ ou à l'un des excipients composant les comprimés de NTZ.
18. Sujets incapables de prendre des médicaments par voie orale.
19. Présence de toute maladie préexistante qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque déraisonnablement accru en participant à cette étude.
20. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu susceptibles de se conformer aux exigences de ce protocole.