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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid bei der Behandlung von unkomplizierter Influenza

2. Juni 2022 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid (NTZ) bei der Behandlung von unkomplizierter Influenza.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid (NTZ) bei der Behandlung von unkomplizierter Influenza.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1030

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Vanguard Study Site
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • Vanguard Study Site
      • Victoria Point, Queensland, Australien, 4165
        • Vanguard Study Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Vanguard Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Vanguard Study Site
      • Tolleson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85353
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Vanguard Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Vanguard Study Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Vanguard Study Site
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Vanguard Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden mindestens 12 Jahre alt

  2. Vorhandensein von klinischen Anzeichen und/oder Symptomen, die mit einer akuten Erkrankung übereinstimmen, die mit einer Influenza-Infektion vereinbar ist (jede der folgenden Angaben ist erforderlich):

    1. orale Temperatur ≥ 99,4 °F oder ≥ 37,4 °C (innerhalb von 12 Stunden vor dem Screening in der Praxis erhalten oder selbst gemessen – bei Selbstmessung müssen die Probanden innerhalb von 4 Stunden vor dem Screening auch ein Antipyretikum eingenommen haben), UND
    2. mindestens eines der folgenden Atemwegssymptome (Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase) UND
    3. eines der folgenden konstitutionellen Symptome (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber).

  3. Bestätigung einer Infektion mit Influenza A oder B in der lokalen Gemeinschaft durch eines der folgenden Mittel:

    1. das örtliche Labor der Einrichtung,
    2. das örtliche öffentliche Gesundheitssystem,
    3. das nationale öffentliche Gesundheitssystem, OR
    4. ein Labor eines anerkannten nationalen oder multinationalen Influenza-Überwachungssystems.

  4. Krankheitsbeginn nicht mehr als 40 Stunden vor der Aufnahme in die Studie.

    Hinweis: Der Zeitpunkt des Krankheitsbeginns ist entweder definiert als der frühere Zeitpunkt:

    1. der Zeitpunkt, zu dem die Temperatur zum ersten Mal als erhöht gemessen wurde, ODER
    2. die Zeit, in der das Subjekt das Vorhandensein von mindestens einem respiratorischen Symptom UND das Vorhandensein von mindestens einem konstitutionellen Symptom erfahren hat.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich der Zustimmung des Erziehungsberechtigten, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind) und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des Patiententagebuchs.

Ausschlusskriterien:

  1. Schweregrad der Erkrankung, die eine Behandlung im Krankenhaus erfordert oder voraussichtlich erfordert.
  2. Mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma.
  3. Mukoviszidose bei Kindern.
  4. Stadium III oder IV (schwere oder sehr schwere) chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  5. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (zumindest deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität, bei der eine minimale normale Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris führt)
  6. Arrhythmie
  7. Immunsuppressive Erkrankungen oder die eine immunsuppressive Therapie erhalten (z. B. für Organ- oder Knochenmarktransplantationen)
  8. Unbehandelte HIV-Infektion oder behandelte HIV-Infektion mit einer CD4-Zellzahl unter 350 Zellen/mm3 in den letzten 6 Monaten
  9. Personen mit Sichelzellenanämie oder anderen Hämoglobinopathien
  10. Schlecht eingestellter insulinabhängiger Diabetes mellitus (HBA1C > 8 %)
  11. Bewohner jeden Alters von Pflegeheimen oder anderen Langzeitpflegeeinrichtungen
  12. Gleichzeitige Infektion bei der Früherkennungsuntersuchung, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind, stillen oder ohne Empfängnisverhütung sexuell aktiv sind. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einen negativen Baseline-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 1 Monat nach der Behandlung fortzusetzen. Eine doppelte Barrieremethode, orale Antibabypillen, die für mindestens 2 Monatszyklen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden, ein IUP oder Medroxyprogesteronacetat, das mindestens einen Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments intramuskulär verabreicht wird, sind akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung für die Aufnahme in die Studium. Weibliche Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (keine Menstruationsblutung für 1 Jahr - oder 6 Monate, wenn der Hormonstatus im Labor bestätigt wurde) oder hatten eine Hysterektomie, eine bilaterale Tubulusligatur oder eine bilaterale Ovarektomie.
  14. Erhalt einer beliebigen Dosis von NTZ, Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Laninamivir, Baloxavir, Amantadin oder Rimantadin innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening.
  15. Vorherige Behandlung mit einer Prüfmedikamententherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  16. Probanden mit aktiven Atemwegsallergien oder Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums Antiallergie-Medikamente für Atemwegsallergien benötigen.
  17. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber NTZ oder einem der Hilfsstoffe, aus denen die NTZ-Tabletten bestehen.
  18. Personen, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
  19. Vorhandensein einer bereits bestehenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt durch die Teilnahme an dieser Studie einem unangemessen erhöhten Risiko aussetzen würde.
  20. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers die Anforderungen dieses Protokolls wahrscheinlich nicht erfüllen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanid
Zwei Nitazoxanid 300 mg Tabletten oral zweimal täglich (b.i.d.) für 5 Tage
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg oral zweimal täglich für fünf Tage
Andere Namen:
  • NTZ
  • NT-300
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten oral zweimal täglich (b.i.d.) für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für fünf Tage oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis bis zum Ansprechen der Symptome
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Probanden verwendeten den FLU-PRO-Fragebogen einmal täglich abends, um den Schweregrad von 32 FLU-PRO-Symptomen zu bewerten. Die Symptomreaktion wurde als erreicht angesehen, wenn die Bewertung für jedes der 32 FLU-PRO-Symptome ≤ dem zugewiesenen Schwellenwert für 2 aufeinanderfolgende tägliche Tagebuchperioden ohne Verwendung von symptomlindernden Medikamenten war. Die Symptom-Reaktions-Schwellenwerte wurden entwickelt, indem ein Algorithmus auf verblindete Symptomdaten angewendet wurde, um den Satz von 32 Symptom-Schwellenwerten auszuwählen, der am engsten mit der vom Patienten berichteten normalen Gesundheit verbunden ist.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis bis zur Fähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Probanden füllten täglich abends ein Tagebuch aus, das die Bewertung der Fähigkeit zur Durchführung normaler Aktivitäten auf einer Skala von 0 (fähig, keine normalen Aktivitäten durchzuführen) bis 10 (fähig, alle normalen Aktivitäten durchzuführen) umfasste. Die Zeit von der ersten Dosis bis zur Fähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen, ist die Zeit in Stunden zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und dem Zeitpunkt, zu dem der Proband zum ersten Mal an zwei aufeinander folgenden Tagen eine Punktzahl von „10“ (in der Lage, alle normalen Aktivitäten auszuführen) meldete Tagebuchperioden ohne Verwendung von symptomlindernden Medikamenten.
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen eine oder mehrere Influenza-Komplikationen aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Zu den Komplikationen einer Influenza-Infektion gehörten Lungenentzündung, Mittelohrentzündung, Bronchitis, Sinusitis, Verschlechterung vorbestehender Gesundheitszustände, systemischer Einsatz von Antibiotika bei Infektionen als Folge einer Influenza-Infektion, Krankenhauseinweisung aufgrund von Influenza oder Influenza-Komplikationen und Tod.
Bis zu 21 Tage
Zeit bis zum Ansprechen der Symptome mit Ausnahme der FLU-PRO Gastrointestinal- und Augendomänen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Probanden verwendeten den FLU-PRO-Fragebogen einmal täglich abends, um den Schweregrad von 32 FLU-PRO-Symptomen zu bewerten. Die Symptomreaktion wurde als erreicht angesehen, wenn die Bewertung für jedes der 25 FLU-PRO-Symptome (außer Magen-Darm- und Augensymptome) für 2 aufeinanderfolgende tägliche Tagebuchperioden ohne Verwendung von Medikamenten zur Linderung der Symptome ≤ dem zugewiesenen Schwellenwert war. Die Schwellenwerte für die Symptomreaktion wurden entwickelt, indem ein Algorithmus auf verblindete Symptomdaten angewendet wurde, um den Satz von 25 Symptomschwellen auszuwählen, der am engsten mit der vom Patienten berichteten normalen Gesundheit verbunden ist.
Bis zu 21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, zur gewohnten Gesundheit zurückzukehren
Zeitfenster: 21 Tage
Die Probanden füllten den FLU-PRO-Fragebogen einschließlich globaler Bewertungsfragen täglich abends aus. Die Zeit von der ersten Dosis bis zur Wiederherstellung des gewohnten Gesundheitszustands ist die Zeit in Stunden von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum ersten Mal, als der Proband antwortete: „Sind Sie zu Ihrem gewohnten Gesundheitszustand zurückgekehrt?“ mit "ja" für zwei aufeinanderfolgende tägliche Tagebuchperioden ohne die Verwendung von symptomlindernden Medikamenten.
21 Tage
Anteil der Tagebücher, die durch die neuartige Antwortdefinition falsch klassifiziert wurden
Zeitfenster: 21 Tage
Der Anteil der Patiententagebücher, die durch die Antwortdefinition, die für die primäre Wirksamkeitsanalyse verwendet wurde, falsch klassifiziert wurden, verglichen mit dem vom Patienten angegebenen normalen Gesundheitszustand. Ein Tagebuch wurde als „falsch klassifiziert“ betrachtet, wenn die Antwortdefinition „angesprochen“ voraussagte und der Patient berichtete, dass er sich nicht bei normaler Gesundheit befand, oder wenn die Antwortdefinition „nicht reagierte“ voraussagte und der Patient angab, sich bei normaler Gesundheit zu befinden.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM08-3004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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