Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da nitazoxanida no tratamento da gripe não complicada

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 12 anos de idade

2. Presença de sinais e/ou sintomas clínicos consistentes com uma doença aguda compatível com infecção por influenza (cada um dos seguintes é necessário):

   1. temperatura oral ≥99,4°F ou ≥37,4°C (obtida no consultório ou automedida dentro de 12 horas antes da triagem - se automedida, os indivíduos também devem ter tomado um antipirético dentro de 4 horas antes da triagem), E
   2. pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios (tosse, dor de garganta, obstrução nasal), E
   3. um dos seguintes sintomas constitucionais (fadiga, dor de cabeça, mialgia, febre).

3. Confirmação de infecção por influenza A ou B na comunidade local por um dos seguintes meios:

   1. laboratório local da instituição,
   2. o sistema público de saúde local,
   3. o sistema nacional de saúde pública, OU
   4. um laboratório de um programa nacional ou multinacional reconhecido de vigilância da gripe.

4. Início da doença não mais de 40 horas antes da inscrição no estudo.

   Nota: O tempo de início da doença é definido como o primeiro de:

   1. a hora em que a temperatura foi medida pela primeira vez como elevada, OU
   2. o momento em que o sujeito experimentou a presença de pelo menos um sintoma respiratório E a presença de pelo menos um sintoma constitucional.
5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (incluindo consentimento do responsável legal se for menor de 18 anos) e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo o preenchimento do diário do paciente.

Critério de exclusão:

1. Gravidade da doença que requer ou espera-se que necessite de cuidados hospitalares.
2. Asma persistente moderada ou grave.
3. Fibrose cística em crianças.
4. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estágio III ou IV (grave ou muito grave).
5. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV (pelo menos limitação acentuada da atividade física na qual a atividade normal mínima resulta em fadiga, palpitação, dispneia ou dor anginosa)
6. Arritmia
7. Distúrbios imunossupressores ou que estejam recebendo terapia imunossupressora (por exemplo, para transplantes de órgãos ou medula óssea)
8. Infecção por HIV não tratada ou infecção por HIV tratada com contagem de CD4 abaixo de 350 células/mm3 nos últimos 6 meses
9. Pessoas com anemia falciforme ou outras hemoglobinopatias
10. Diabetes mellitus dependente de insulina mal controlado (HBA1C > 8%)
11. Residentes de qualquer idade em lares de idosos ou outras instituições de cuidados prolongados
12. Infecção concomitante ao exame de triagem que requer terapia antimicrobiana sistêmica.
13. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou são sexualmente ativas sem o uso de controle de natalidade. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos devem ter um teste de gravidez de linha de base negativo e devem concordar em continuar com um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após o tratamento. Um método de barreira dupla, pílulas anticoncepcionais orais administradas por pelo menos 2 ciclos mensais antes da administração do medicamento do estudo, um DIU ou acetato de medroxiprogesterona administrado por via intramuscular por um período mínimo de um mês antes da administração do medicamento do estudo são métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade para inclusão no o estudo. Indivíduos do sexo feminino são considerados com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa (ausência de sangramento menstrual por 1 ano - ou 6 meses se confirmação laboratorial do estado hormonal), ou tenham sido submetidas a histerectomia, ligadura tubular bilateral ou ooforectomia bilateral.
14. Recebimento de qualquer dose de NTZ, oseltamivir, zanamivir, peramivir, laninamivir, baloxavir, amantadina ou rimantadina até 3 dias antes da triagem.
15. Tratamento prévio com qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
16. Indivíduos com alergias respiratórias ativas ou indivíduos com necessidade de medicamentos anti-alérgicos durante o período do estudo para alergias respiratórias.
17. Sensibilidade conhecida ao NTZ ou a qualquer um dos excipientes que compõem os comprimidos de NTZ.
18. Indivíduos incapazes de tomar medicamentos orais.
19. Presença de qualquer doença pré-existente que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em um risco aumentado sem razão por meio da participação neste estudo.
20. Indivíduos que, no julgamento do Investigador, provavelmente não cumprirão os requisitos deste protocolo.