Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu při léčbě nekomplikované chřipky

2. června 2022 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost nitazoxanidu (NTZ) při léčbě nekomplikované chřipky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu (NTZ) při léčbě nekomplikované chřipky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1030

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
        • Vanguard Study Site
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
        • Vanguard Study Site
      • Victoria Point, Queensland, Austrálie, 4165
        • Vanguard Study Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00780
        • Vanguard Study Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Vanguard Study Site
      • Tolleson, Arizona, Spojené státy, 85353
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Vanguard Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Vanguard Study Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Vanguard Study Site
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Vanguard Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku alespoň 12 let

  2. Přítomnost klinických příznaků a/nebo symptomů odpovídajících akutnímu onemocnění kompatibilnímu s chřipkovou infekcí (vyžaduje se každý z následujících):

    1. orální teplota ≥99,4 °F nebo ≥37,4 °C (zjištěná v ordinaci nebo sama změřená do 12 hodin před screeningem – pokud se měří sami, subjekty musí také užít antipyretikum do 4 hodin před screeningem), A
    2. alespoň jeden z následujících respiračních příznaků (kašel, bolest v krku, nosní obstrukce), A
    3. jeden z následujících konstitučních příznaků (únava, bolest hlavy, myalgie, horečka).

  3. Potvrzení infekce chřipkou A nebo B v místní komunitě jedním z následujících způsobů:

    1. místní laboratoř instituce,
    2. místní systém veřejného zdravotnictví,
    3. národní systém veřejného zdraví, OR
    4. laboratoř uznávaného národního nebo nadnárodního systému dozoru nad chřipkou.

  4. Nástup onemocnění ne více než 40 hodin před zařazením do studie.

    Poznámka: Čas nástupu nemoci je definován jako dřívější z:

    1. čas, kdy byla teplota poprvé naměřena jako zvýšená, NEBO
    2. doba, kdy subjekt zaznamenal přítomnost alespoň jednoho respiračního symptomu A přítomnost alespoň jednoho konstitučního symptomu.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let) a dodržovat požadavky protokolu, včetně vyplnění deníku pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažnost onemocnění vyžadující nebo očekávané, že bude vyžadovat nemocniční péči.
  2. Středně těžké nebo těžké přetrvávající astma.
  3. Cystická fibróza u dětí.
  4. Stádium III nebo IV (závažné nebo velmi závažné) chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
  5. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV (alespoň výrazné omezení fyzické aktivity, při kterém minimální běžná aktivita vede k únavě, bušení srdce, dušnosti nebo bolesti při angíně)
  6. Arytmie
  7. Imunosupresivní poruchy nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu (např. při transplantaci orgánů nebo kostní dřeně)
  8. Neléčená infekce HIV nebo léčená infekce HIV s počtem CD4 pod 350 buněk/mm3 za posledních 6 měsíců
  9. Osoby se srpkovitou anémií nebo jinými hemoglobinopatiemi
  10. Špatně kontrolovaný inzulín-dependentní diabetes mellitus (HBA1C > 8 %)
  11. Obyvatelé domovů pro seniory nebo jiných ústavů dlouhodobé péče v jakémkoli věku
  12. Současná infekce při screeningovém vyšetření vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu.
  13. Ženy ve fertilním věku, které jsou buď těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí mít negativní výchozí těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a 1 měsíc po léčbě. Metoda s dvojitou bariérou, perorální antikoncepční pilulky podávané alespoň 2 měsíční cykly před podáním studovaného léčiva, IUD nebo medroxyprogesteron acetát podávané intramuskulárně po dobu minimálně jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva jsou přijatelné metody antikoncepce pro zařazení do studie. Ženy jsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku - nebo 6 měsíců, pokud je laboratorní potvrzení hormonálního stavu), nebo pokud neprodělaly hysterektomii, bilaterální tubulární ligaci nebo bilaterální ooforektomii.
  14. Příjem jakékoli dávky NTZ, oseltamiviru, zanamiviru, peramiviru, laninamiviru, baloxaviru, amantadinu nebo rimantadinu během 3 dnů před screeningem.
  15. Předchozí léčba jakoukoli zkoumanou lékovou terapií během 30 dnů před screeningem.
  16. Subjekty s aktivními respiračními alergiemi nebo subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat protialergické léky během období studie na respirační alergie.
  17. Známá citlivost na NTZ nebo kteroukoli z pomocných látek obsahujících tablety NTZ.
  18. Subjekty neschopné užívat perorální léky.
  19. Přítomnost jakékoli již existující nemoci, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřiměřeně zvýšenému riziku účastí v této studii.
  20. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou splňovat požadavky tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanid
Dvě tablety Nitazoxanid 300 mg perorálně dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 5 dnů
Lék: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg podávaný perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
  • NTZ
  • NT-300
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvě tablety placeba perorálně dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 5 dnů
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od první dávky do reakce na symptomy
Časové okno: Až 21 dní
Subjekty používaly dotazník FLU-PRO jednou denně večer k hodnocení závažnosti 32 příznaků FLU-PRO. Symptomatická odezva byla považována za dosaženou, když hodnocení pro každý z 32 symptomů FLU-PRO bylo ≤ jeho přiřazený práh po 2 po sobě jdoucí denní období bez použití léků na zmírnění symptomů. Prahové hodnoty symptomů byly vyvinuty aplikací algoritmu na zaslepená data symptomů, aby se vybrala sada 32 prahových hodnot symptomů, které jsou nejtěsněji spojené s obvyklým zdravím hlášeným pacientem.
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od první dávky po schopnost provádět všechny běžné činnosti
Časové okno: Až 21 dní
Subjekty vyplňovaly deník obsahující hodnocení schopnosti vykonávat běžné činnosti na škále od 0 (neschopné vykonávat žádné běžné činnosti) do 10 (schopné vykonávat všechny běžné činnosti) denně večer. Doba od první dávky do schopnosti vykonávat všechny běžné činnosti je doba v hodinách mezi první dávkou studovaného léku a dobou, kdy subjekt poprvé uvedl skóre „10“ (schopný vykonávat všechny běžné činnosti) po dva po sobě jdoucí den deníkové období bez použití léků na úlevu od příznaků.
Až 21 dní
Počet subjektů trpících jednou nebo více komplikacemi chřipky
Časové okno: Až 21 dní
Komplikace chřipkové infekce zahrnovaly pneumonii, zánět středního ucha, bronchitidu, sinusitidu, zhoršení již existujících zdravotních stavů, systémové užívání antibiotik u infekcí sekundárních k chřipkové infekci, hospitalizaci v důsledku chřipky nebo komplikace chřipky a úmrtí.
Až 21 dní
Čas do příznakové odezvy S výjimkou FLU-PRO Gastrointestinální a oční domény
Časové okno: Až 21 dní
Subjekty používaly dotazník FLU-PRO jednou denně večer k hodnocení závažnosti 32 příznaků FLU-PRO. Symptomatická odezva byla považována za dosaženou, když hodnocení pro každý z 25 symptomů FLU-PRO (kromě gastrointestinálních a očních symptomů) bylo ≤ jeho přiřazený práh po 2 po sobě jdoucí denní období bez použití léků na zmírnění symptomů. Prahové hodnoty příznakové odezvy byly vyvinuty aplikací algoritmu na zaslepená data příznaků, aby se vybral soubor 25 prahových hodnot příznaků, které jsou nejtěsněji spojené s obvyklým zdravím hlášeným pacientem.
Až 21 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vrátit se k obvyklému zdraví
Časové okno: 21 dní
Subjekty denně večer vyplňovaly dotazník FLU-PRO včetně otázek globálního hodnocení. Doba od první dávky do schopnosti vrátit se k obvyklému zdraví je doba v hodinách od první dávky studovaného léku do prvního okamžiku, kdy subjekt odpověděl: "Vrátili jste se ke svému obvyklému zdraví?" s „ano“ po dvě po sobě jdoucí denní diářová období bez použití léků na zmírnění symptomů.
21 dní
Podíl deníků chybně klasifikovaných podle definice nové odpovědi
Časové okno: 21 dní
Podíl deníků pacientů nesprávně klasifikovaných definicí odpovědi použitou pro analýzu primární účinnosti ve srovnání s obvyklým zdravím hlášeným pacientem. Deník byl považován za „nesprávně klasifikovaný“, pokud definice odpovědi předpovídala „odpověděl“ a pacient uvedl, že není v obvyklém zdravotním stavu, nebo pokud definice odpovědi předpovídala „neodpovídá“ a pacient uvedl, že je v obvyklém zdravotním stavu.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romark Laboratories L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM08-3004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit